- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04952727
Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults
12 августа 2022 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial
This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine.
300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study.
Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later.
Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later.
The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed.
In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting.
Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed.
Each subject will remain in this study for approximately 6 months.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
- The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
- The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
- Axillary temperature ≤ 37.0#.
- Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization
Exclusion Criteria:
- have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
- be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
- women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
- have acute febrile diseases and infectious diseases.
- have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
- congenital or acquired angioedema / neuroedema
- have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
- have asplenia or functional asplenia.
- have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
- have needle sickness.
- have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
- have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
- under anti-tuberculosis treatment.
- not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гетерологичная бустерная группа с векторной вакциной Ad5
Субъекты, которые были примированы двумя дозами неактивной вакцины против SARS-CoV-2, получат бустер рекомбинантной векторной вакцины против SARS-CoV-2 Ad5 через 3–6 месяцев.
|
Эта вакцина содержит 5×10^10 вирусных частиц рекомбинантного аденовируса человека типа 5 с дефектом репликации, экспрессирующего S-белок SARS-CoV-2, который производится CanSino Biologics Inc.
Это жидкая лекарственная форма, 0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гомогенная ревакцинация с неактивной вакциной
Субъекты, получившие две дозы неактивной вакцины против SARS-CoV-2, получат бустерную дозу неактивной вакцины против SARS-CoV-2 через 3–6 месяцев.
|
Эта вакцина содержит 600 ЕД антигена SARS-CoV-2, который производится Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
|
Эта вакцина содержит 5×10^10 вирусных частиц рекомбинантного аденовируса человека типа 5 с дефектом репликации, экспрессирующего S-белок SARS-CoV-2, который производится CanSino Biologics Inc.
Это жидкая лекарственная форма, 0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа однородной схемы с неактивной вакциной
Субъекты, получившие одну дозу неактивной вакцины против SARS-CoV-2, получат одну дозу неактивной вакцины против SARS-CoV-2 через 1–3 месяца.
|
Эта вакцина содержит 600 ЕД антигена SARS-CoV-2, который производится Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций в течение 28 дней после бустерной дозы.
Временное ограничение: В течение 28 дней после бустерной дозы
|
Частота побочных реакций в течение 28 дней после вакцинации.
|
В течение 28 дней после бустерной дозы
|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день после бустерной дозы.
Временное ограничение: На 14-й день после ревакцинации
|
GMT нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день после вакцинации.
|
На 14-й день после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в течение 14 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: в течение 14 дней после ревакцинации
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в течение 14 дней после ревакцинации.
|
в течение 14 дней после ревакцинации
|
|
Частота нежелательных НЯ в течение 28 дней после бустерной дозы.
Временное ограничение: в течение 28 дней после бустерной дозы
|
Частота нежелательных нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации.
|
в течение 28 дней после бустерной дозы
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев после бустерной дозы.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после бустерной дозы
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев после ревакцинации.
|
в течение 6 месяцев после бустерной дозы
|
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Временное ограничение: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день и 6-й месяц после бустерной дозы.
Временное ограничение: на 28-й день и 6-й месяц после введения последней дозы вакцины
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день и 6-й месяц после бустерной дозы.
|
на 28-й день и 6-й месяц после введения последней дозы вакцины
|
|
Кратность увеличения связывающих антител против белка S и N SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
Кратное увеличение связывающих антител против белка S и N SARS-CoV-2, измеренное с помощью ИФА, по сравнению с исходным уровнем на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
|
на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
|
Кратность увеличения нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после введения последней дозы вакцины
|
Кратное увеличение нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 14-й, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
|
на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после введения последней дозы вакцины
|
|
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением связывающих антител против белка S и N SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением связывающих антител против белка S и N SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
|
на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Временное ограничение: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
Специфические ответы Т-клеток на 14-й день после ревакцинации.
Временное ограничение: на 14 день после ревакцинации
|
Специфические ответы Т-клеток на 14-й день после повторной вакцинации, обнаруженные с помощью ELISPOT.
|
на 14 день после ревакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типы связывания IgG с S-белком SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
Типы связывания IgG с S-белком SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
|
на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Временное ограничение: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Временное ограничение: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .