Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial
This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine.
300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study.
Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later.
Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later.
The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed.
In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting.
Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed.
Each subject will remain in this study for approximately 6 months.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
- The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
- The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
- Axillary temperature ≤ 37.0#.
- Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization
Exclusion Criteria:
- have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
- be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
- women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
- have acute febrile diseases and infectious diseases.
- have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
- congenital or acquired angioedema / neuroedema
- have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
- have asplenia or functional asplenia.
- have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
- have needle sickness.
- have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
- have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
- under anti-tuberculosis treatment.
- not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: heterologiczne ramię przypominające ze szczepionką wektorową Ad5
Osoby, które otrzymały dwie dawki nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, otrzymają dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki wektorowej SARS-CoV-2 Ad5 po 3–6 miesiącach.
|
Ta szczepionka zawiera 5×10^10 cząsteczek wirusa rekombinowanego adenowirusa typu 5 z wadliwą replikacją, wykazującego ekspresję białka S SARS-CoV-2, produkowanego przez CanSino Biologics Inc.
Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: jednorodne ramię przypominające z nieaktywną szczepionką
Osoby, które otrzymały dwie dawki nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, otrzymają dawkę przypominającą nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 po 3~6 miesiącach.
|
Ta szczepionka zawiera 600 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / butelkę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
|
Ta szczepionka zawiera 5×10^10 cząsteczek wirusa rekombinowanego adenowirusa typu 5 z wadliwą replikacją, wykazującego ekspresję białka S SARS-CoV-2, produkowanego przez CanSino Biologics Inc.
Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ramię schematu jednorodnego ze szczepionką nieaktywną
Osoby, które otrzymały jedną dawkę nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, otrzymają jedną dawkę nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 po 1-3 miesiącach.
|
Ta szczepionka zawiera 600 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / butelkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
|
W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 14 dniu po dawce przypominającej
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po szczepieniu.
|
W 14 dniu po dawce przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie oczekiwanych AE w ciągu 14 dni po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po dawce przypominającej
|
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 14 dni po szczepieniu przypominającym.
|
w ciągu 14 dni po dawce przypominającej
|
|
Częstość występowania niepożądanych działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu dawki przypominającej.
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po dawce przypominającej
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu.
|
w ciągu 28 dni po dawce przypominającej
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
|
w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
|
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Ramy czasowe: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 i 6 miesiącu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w 28 dniu i 6 miesiącu po ostatniej dawce szczepionki
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 i 6 miesiącu po dawce przypominającej.
|
w 28 dniu i 6 miesiącu po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Krotność wzrostu przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
Krotność wzrostu przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 zmierzona metodą ELISA w porównaniu z wartością wyjściową w 14, 28 i 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
|
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
|
Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po ostatniej dawce szczepionki
|
Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową w 14, 28 i 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
|
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
|
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Ramy czasowe: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
Specyficzne odpowiedzi limfocytów T w dniu 14 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w 14 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Specyficzne odpowiedzi limfocytów T w dniu 14 po szczepieniu przypominającym wykryte metodą ELISPOT.
|
w 14 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje wiązania IgG z białkiem S SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
Rodzaje wiązania IgG z białkiem S SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
|
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Ramy czasowe: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Ramy czasowe: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .