Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults
12. august 2022 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial
This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine.
300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study.
Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later.
Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later.
The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed.
In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting.
Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed.
Each subject will remain in this study for approximately 6 months.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
- The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
- The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
- Axillary temperature ≤ 37.0#.
- Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization
Exclusion Criteria:
- have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
- be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
- women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
- have acute febrile diseases and infectious diseases.
- have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
- congenital or acquired angioedema / neuroedema
- have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
- have asplenia or functional asplenia.
- have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
- have needle sickness.
- have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
- have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
- under anti-tuberculosis treatment.
- not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: heterolog boostarm med Ad5 vektorert vaksine
Forsøkspersoner som har blitt primet med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaksine vil motta en booster med rekombinant SARS-CoV-2 Ad5-vektorert vaksine etter 3-6 måneder.
|
Denne vaksinen inneholder 5×10^10 viruspartikler av rekombinant replikasjonsdefekt human type 5 adenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produseres av CanSino Biologics Inc.
Det er en flytende doseringsform, 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: homogen boostarm med inaktiv vaksine
Forsøkspersoner som har blitt primet med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaksine vil motta en boosterdose med inaktiv SARS-CoV-2-vaksine etter 3-6 måneder.
|
Denne vaksinen inneholder 600 SU av SARS-CoV-2-antigen, som er produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / flaske.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
|
Denne vaksinen inneholder 5×10^10 viruspartikler av rekombinant replikasjonsdefekt human type 5 adenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produseres av CanSino Biologics Inc.
Det er en flytende doseringsform, 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: homogen regime arm med inaktiv vaksine
Forsøkspersoner som har blitt primet med én dose inaktiv SARS-CoV-2-vaksine vil motta én dose inaktiv SARS-CoV-2-vaksine etter 1~3 måneder.
|
Denne vaksinen inneholder 600 SU av SARS-CoV-2-antigen, som er produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / flaske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter boosterdosen.
Tidsramme: Innen 28 dager etter boosterdosen
|
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
Innen 28 dager etter boosterdosen
|
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 etter boosterdosen.
Tidsramme: På dag 14 etter boosterdosen
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 etter vaksinasjonen.
|
På dag 14 etter boosterdosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppfordret AE innen 14 dager etter boosterdosen
Tidsramme: innen 14 dager etter boosterdosen
|
Forekomst av oppfordrede bivirkninger (AE) innen 14 dager etter boostervaksinasjonen.
|
innen 14 dager etter boosterdosen
|
|
Forekomst av uønsket bivirkning innen 28 dager etter boosterdosen.
Tidsramme: innen 28 dager etter boosterdosen
|
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE) innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
innen 28 dager etter boosterdosen
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) til 6 måneder etter boosterdosen.
Tidsramme: innen 6 måneder etter boosterdosen
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) til 6 måneder etter boostervaksinasjon.
|
innen 6 måneder etter boosterdosen
|
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Tidsramme: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 6 etter boosterdosen.
Tidsramme: på dag 28 og måned 6 etter siste vaksinasjonsdose
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 6 etter boosterdosen.
|
på dag 28 og måned 6 etter siste vaksinasjonsdose
|
|
Fold økning av bindende antistoffer mot SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
Gangsøkning av bindende antistoffer mot SARS-CoV-2 S- og N-protein målt ved ELISA, sammenlignet med baseline, på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
|
Dobbel økning av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 etter siste vaksinasjonsdose
|
Fold økning av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus, sammenlignet med baseline, på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 etter siste vaksinasjonsdose
|
|
Andel av deltakerne med minst en firedobling av de bindende antistoffene mot SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
Andel av deltakerne med minst en firedobling av de bindende antistoffene mot SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Tidsramme: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
|
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
|
|
Spesifikke T-celleresponser på dag 14 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 14 etter boostervaksinasjonen
|
Spesifikke T-celleresponser på dag 14 etter boostervaksinasjonen påvist av ELISPOT.
|
på dag 14 etter boostervaksinasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer IgG-binding til SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
Typer IgG-binding til SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Tidsramme: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Tidsramme: on day 28 after the booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
|
on day 28 after the booster vaccination
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .