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Study on Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) in Elderly Adults

Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Inactivated COVID-19 Vaccine and Recombinant COVID-19 Vaccine (Ad5 Vector) inChinese Healthy Adults Aged 60 and Above: a Randomized, Observer-blind,Parallel-controlled Clinical Trial

This is a randomized, observer-blind, parallel-controlled study, for evaluation of safety and immunogenicity of sequential immunization of a recombinant COVID-19 vaccine (adenovirus type 5 vector) in Chinese healthy adults aged 60 and above after the priming vaccination of inactivated vaccine. 300 healthy subjects aged 60 and above will be recruited in this study. Of them, 200 subjects who have been vaccinated with two dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 3~6 months later. Other 100 subjects who have been vaccinated with one dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine will be recruited and randomized at a 1:1 ratio to receive a booster dose of inactivated SARS-CoV-2 vaccine or recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine at 1~3 months later. The occurrence of adverse events within 28 days and serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed. In addition, blood samples will be collected on day 0 before the boosting with ad5 vectored vaccine and on day 14, 28 and month 6 after the boosting. Serum antibody levels, cellular immune responses and the subgroups or germlines of the specific B cells will be analyzed. Each subject will remain in this study for approximately 6 months.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Health subjects aged 60 and above, who have been completed two-dose regimen of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 3-6 months, or received one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine in the past 1-3 months.
  • The subject can provide with informed consent and sign informed consent form (ICF).
  • The subjects are able to and willing to comply with the requirements of the clinical trial program and could complete the 6-month follow-up of the study.
  • Axillary temperature ≤ 37.0#.
  • Individuals who are in good health condition at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator and meet the requirements of immunization

Exclusion Criteria:

  • have the medical history or family history of convulsion, epilepsy,encephalopathy and psychosis.
  • be allergic to any component of the research vaccines, or used to have a history of hypersensitivity or serious reactions to vaccination.
  • women with positive urine pregnancy test, pregnant or breast-feeding, or have a pregnancy plan within six months.
  • have acute febrile diseases and infectious diseases.
  • have severe chronic diseases or condition in progress cannot be controlled.
  • congenital or acquired angioedema / neuroedema
  • have the history of urticaria 1 year before receiving the investigational vaccine.
  • have asplenia or functional asplenia.
  • have thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may cause contraindications for intramuscular injection).
  • have needle sickness.
  • have the history of immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy,cytotoxic therapy or inhaled corticosteroids (excluding corticosteroidspray therapy for allergic rhinitis, and acute corticosteroid therapy without dermatitis) over the past 6 months.
  • have received blood products within 4 months before injection of investigational vaccines.
  • under anti-tuberculosis treatment.
  • not be able to follow the protocol, or not be able to understand the informed consent according to the researcher's judgment, due to variousmedical, psychological, social or other conditions.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de refuerzo heterólogo con vacuna vectorizada con Ad5
Los sujetos que hayan sido vacunados con dos dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 recibirán un refuerzo de la vacuna recombinante vectorizada con Ad5 contra el SARS-CoV-2 después de 3 a 6 meses.
Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc. Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
  • Ad5-nCoV
Comparador activo: brazo de refuerzo homogéneo con vacuna inactiva
Los sujetos que hayan sido vacunados con dos dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivo después de 3 a 6 meses.
Esta vacuna contiene 600 SU de antígeno SARS-CoV-2, que es producida por Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/botella.
Otros nombres:
  • CoronaVac
Experimental: heterologous regimen with Ad5 vectored vaccine
Subjects who have been primed with one dose of inactive SARS-CoV-2 vaccine will receive one dose of recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectored vaccine after 1~3 months
Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc. Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
  • Ad5-nCoV
Comparador activo: grupo de régimen homogéneo con vacuna inactiva
Los sujetos que hayan sido vacunados con una dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 recibirán una dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 después de 1 a 3 meses.
Esta vacuna contiene 600 SU de antígeno SARS-CoV-2, que es producida por Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/botella.
Otros nombres:
  • CoronaVac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la dosis de refuerzo
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14 después de la vacunación.
El día 14 después de la dosis de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA solicitado dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de eventos adversos (EA) solicitados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación de refuerzo.
dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de AA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de eventos adversos (EA) no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 6 meses posteriores a la vacunación de refuerzo.
dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein on day 14, day 28 and month 6 after the booster dose.
Periodo de tiempo: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
GMT of binding antibodies against SARS-CoV-2 S and N protein measured by ELISA on day 14, day 28 and month 6after the booster vaccination.
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 y el mes 6 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 28 y el mes 6 después de la última dosis de vacunación
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 y el mes 6 después de la dosis de refuerzo.
el día 28 y el mes 6 después de la última dosis de vacunación
Aumento de veces de los anticuerpos de unión contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
Aumento de veces de los anticuerpos de unión contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 medidos por ELISA, en comparación con el valor inicial, el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
Aumento de veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la última dosis de vacunación
Aumento de veces de los anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo, en comparación con el valor inicial, el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la última dosis de vacunación
Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de los anticuerpos de unión contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de los anticuerpos de unión contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination.
Periodo de tiempo: on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
Proportion of the participants with at least a four-fold increase of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2virus, as compared to baseline, at Day 14, Day 28 and Month 6 after the booster vaccination.
on day 14, day 28 and month 6 after the booster vaccination
Respuestas específicas de células T el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14 después de la vacunación de refuerzo
Respuestas específicas de células T el día 14 después de la vacunación de refuerzo detectadas por ELISPOT.
el día 14 después de la vacunación de refuerzo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de unión de IgG a la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
Tipos de unión de IgG a la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
Periodo de tiempo: on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against P.1 variants on day 28 after the booster vaccination.
on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
Periodo de tiempo: on day 28 after the booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies against 501Y.V2 variants on day 28 after the booster vaccination.
on day 28 after the booster vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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