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自己検査による外陰癌の早期発見 (EDuCATE): 介入研究

2023年6月16日 更新者:Vanitha Sivalingam、University of Manchester

自己検査による外陰癌の早期発見 (EDuCATE): 介入研究 外陰癌のリスクが高い女性における外陰部の自己検査を促進するための介入の実現可能性研究

外陰がんはまれですが、1990 年代以降、発生率が 17% 増加しています。 それは年齢と強く関連しているため、この増加傾向は平均余命の延長とともに続く可能性があります。 外陰がんは、早期に発見されれば治療の可能性が高くなります。 硬化性苔癬、扁平苔癬、外陰上皮内腫瘍などの慢性外陰部の状態にある女性は、外陰癌を発症するリスクが高くなります。 ほとんどの患者は病院で経過観察を受けていますが、定期的な外陰部の自己検査により病変を早期に見つけることができます。 自己検査を教えるための正式な方法はなく、それが女性に受け入れられるという証拠もありません。

この研究の主な目的は、硬化性苔癬、扁平苔癬、および外陰上皮内腫瘍を有する女性を含む、外陰癌のリスクが高い女性の外陰部の自己検査を促進および支援するための介入を試験的に実施することです。

この実現可能性調査から得られた知見は、組み込みの費用対効果分析を使用して、介入と対照を比較する無作為化試験の設計に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

外陰がんはまれな婦人科がんであり、発生率が増加しています。 Iこの傾向は、人口の高齢化と、若い女性におけるヒトパピローマウイルス関連の外陰扁平上皮癌(VSCC)の増加率のために、今後数年間で危険にさらされると予想されます.

外陰がんは、この疾患と診断された女性の生活の質に大きな影響を与えます。 それは、疾患関連の死亡リスクと、下肢のリンパ浮腫、性機能障害、鼠径部の不快感などの重大な罹患率の両方をもたらします。

外陰癌の早期発見は、生存率の改善につながり、保守的な外科的治療、罹患率の低下、化粧品の改善を可能にします。 一般集団を対象に外陰癌をスクリーニングする役割はないと広く認められています。体系的なスクリーニング プログラムはなく、悪性前駆体を特定するための信頼できるスクリーニング方法もありません。 したがって、外陰部の前悪性および悪性疾患の特定は、患者による外陰部の症状の認識と報告、および医療専門家の知識と臨床的洞察力に依存しています。

しかし、外陰がんを発症する可能性が高い慢性外陰部の状態を持つ女性の集団があります。 硬化性苔癬 (LS)、扁平苔癬 (LP)、および VIN は、外陰癌の前駆体として認識されています。 外陰部の専門クリニックでの定期的なフォローアップにより、症状のコントロールと治療コンプライアンスの評価、および早期の悪性変化の特定が可能になります。ただし、定期的な外陰部の自己検査により、早期診断が促される場合があります。 外陰がんの兆候と症状に関する明確な情報を提供し、皮膚の変化を監視するためのガイダンスを提供することで、症状に気づいてから助けを求めるまでの間隔を短縮できる可能性があります。

二次フォローアップはすべての女性に必要なわけではなく、安定した苔癬硬化症の女性はしばしばプライマリケアで管理されます. 英国皮膚科学会の最近のガイダンスでは、治療に反応した外陰部 LS の女性は、12 か月のフォローアップ期間の後に一般開業医のケアに退院することを推奨しています。その後、プライマリケアで適切にフォローアップされない場合、女性が自己検査を行い、疑わしい症状を認識して報告することに自信を持つことが重要です。 しかし、外陰部の自己検査を教えるための正式な方法はなく、多くの女性が二次ケアの入力を続けています。

自己管理は、人々が自分の健康と病気を管理するために自分で行う行動に焦点を当てています。 自己管理するためには、自己管理のサポートが必要です (例: 医療従事者による行為)。 自己管理は、生活の質などの健康転帰の改善に効果的であることが示されています。 皮膚の自己検査は、黒色腫の死亡率を下げることができます。 皮膚の自己検査に関する 18 件の試験のメタアナリシスでは、個別化された電話カウンセリング、全身の写真、皮膚の自己検査を行うためのリマインダーなどの介入により、患者が皮膚がんについて自分自身を検査するイベントの数が増加したと結論付けられました。

研究者による最近の混合法研究では、女性の 9% しか自己検査を教えられていないにもかかわらず、最大 86% が定期的に自己検査を行っていることが示されました。 やる気があるにもかかわらず、50% は外陰部の病理を認識することに自信がなく、外陰部の状態について高いレベルの心配をしていると報告しました。 臨床医と患者の両方が、顔を合わせて教えることは外陰部の自己検査を教えるための最良の介入であることに同意しました(未発表).

この介入の最も重要な目的は、外陰がんを発症するリスクが高い女性の外陰部の自己検査を支援することです。 目的、プロセス、および結果は、外陰部の状態を持つ女性と臨床医の両方のフォーカス グループで合意されました。

構造化された介入には、外陰部自己検査(VSE)に関する対面トレーニングが含まれ、手鏡や自撮り棒などの補助具の使用が補足されます。 女性は、自己検査のリマインダー、電話ヘルプラインへのアクセス、および自己検査に関するリーフレットでサポートされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス
        • St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -悪性腫瘍のリスクが高い外陰部の状態の事前診断(硬化性苔癬、扁平苔癬または外陰上皮内腫瘍)
  • 悪性腫瘍のリスクが高い外陰部の状態の新しい診断 (硬化性苔癬、扁平苔癬または外陰上皮内腫瘍)
  • -インフォームドコンセントを提供できる必要があります

除外基準:

  • 認知または言語の問題により、アンケートに同意または完了することができない
  • 身体的または視覚的障害のために外陰部の自己検査を行うことができない

注: 二人組が外陰部検査の実施方法を学習する意思がある場合、身体的または視覚的な障害を持つ人は参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアームインターベンション
参加者は、対面式の介入で外陰部の自己検査を実行する方法が示され、情報リーフレットが提供されます。 毎月、自己診断を促すリマインダーが送信されます。
外陰部自己検査の対面トレーニング補助器具(手鏡、自撮り棒付き携帯電話)、患者情報リーフレット、自己検査のリマインダーを使用して補足

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の外陰部自己検査イベント数の変化
時間枠:6ヵ月
介入前後の 1 か月にわたる外陰部自己検査イベントの自己報告数の変化。 患者は、患者日誌に自己検査の出来事を記録するように求められます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知された外陰がんリスクスコアの変化
時間枠:6ヵ月
介入前後の知覚された外陰がんリスクスコアの変化。 最小 0、最大 3。スコアが高いほど、認識されるがんのリスクが高いことを示します
6ヵ月
外陰がんの心配尺度の変化
時間枠:6ヵ月
このスコアは、外陰がんの発生に関する懸念を評価します。 スコアの変化は、介入の前後で評価されます。 これは、黒色腫の心配のスケールから適応されています。 最小は 5、最大は 19 です。 スコアが高いほど、心配性が高いことを示します。
6ヵ月
病院の不安および抑うつ尺度の変化
時間枠:6ヵ月
これは、入院患者の不安と抑うつを測定するための検証済みの尺度です。 変更は、介入の前後に評価されます。 不安と抑うつは別々に採点することができます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、不安とうつ病の割合が高いことを示します
6ヵ月
外陰部生活の質指数
時間枠:6ヵ月
これは、外陰部疾患の女性の生活の質を評価するための有効な手段です。 外陰部の生活の質の変化は、介入の前後に評価されます。 スコアが高いほど、外陰部の状態が生活の質に与える影響が大きいことを示します。 最小は 0 で、最大は 45 です
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vanitha Sivalingam, PhD、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月4日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月6日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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