- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04952961
Détection précoce du cancer de la vulve par l'auto-examen (EDuCATE) : étude d'intervention
Détection précoce du cancer de la vulve par l'auto-examen (EDuCATE): étude d'intervention Une étude de faisabilité des interventions visant à promouvoir l'auto-examen de la vulve chez les femmes à risque accru de cancer de la vulve
Le cancer de la vulve, bien que rare, a augmenté son incidence de 17 % depuis les années 1990. Il est fortement associé à l'âge, donc cette tendance à la hausse devrait se poursuivre avec l'allongement de l'espérance de vie. Le cancer de la vulve est hautement traitable lorsqu'il est détecté tôt. Les femmes atteintes d'affections vulvaires chroniques, notamment le lichen scléreux, le lichen plan et la néoplasie intraépithéliale vulvaire, courent un risque accru de développer un cancer de la vulve. La plupart des patients sont suivis à l'hôpital, mais un auto-examen régulier de la vulve peut détecter des lésions plus tôt. Il n'y a pas de méthodes formelles d'enseignement de l'auto-examen et aucune preuve qu'il est acceptable pour les femmes.
L'objectif principal de cette étude est de piloter une intervention visant à promouvoir et à soutenir l'auto-examen vulvaire chez les femmes présentant un risque accru de cancer de la vulve, y compris celles atteintes de lichen scléreux, de lichen plan et de néoplasie intraépithéliale vulvaire.
Les résultats de cette étude de faisabilité éclaireront la conception d'un essai randomisé comparant les interventions par rapport au contrôle avec une analyse coût-efficacité intégrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vulve est un cancer gynécologique rare, dont le taux d'incidence est en augmentation. Cette tendance devrait prendre des risques dans les années à venir en raison du vieillissement de la population et du taux croissant de carcinome épidermoïde vulvaire lié au papillomavirus humain (CCVS) chez les jeunes femmes.
Le cancer de la vulve a un effet profond sur la qualité de vie des femmes diagnostiquées avec la maladie. Il comporte à la fois un risque de mortalité lié à la maladie et une morbidité importante, notamment un lymphœdème des membres inférieurs, un dysfonctionnement sexuel et une gêne à l'aine.
La détection précoce du cancer de la vulve améliore la survie et permet un traitement chirurgical conservateur, une morbidité plus faible et une meilleure esthétique. Il est largement admis qu'il n'y a pas de place pour le dépistage du cancer de la vulve dans la population générale ; il n'existe pas de programmes de dépistage systématique ni de méthodes de dépistage fiables pour identifier les précurseurs malins. L'identification des maladies vulvaires prémalignes et malignes repose donc sur la reconnaissance et la déclaration des symptômes vulvaires par le patient et sur les connaissances et l'acuité clinique du professionnel de la santé.
Il existe cependant une population de femmes atteintes de maladies vulvaires chroniques qui sont plus susceptibles de développer un cancer de la vulve. Le lichen scléreux (LS), le lichen plan (LP) et le VIN sont des précurseurs reconnus du cancer de la vulve. Un suivi régulier dans une clinique vulvaire spécialisée permet d'évaluer le contrôle des symptômes et l'observance du traitement et d'identifier les changements malins précoces ; cependant, un auto-examen régulier de la vulve peut inciter à un diagnostic précoce. L'intervalle entre la détection d'un symptôme et la demande d'aide pourrait potentiellement être réduit en fournissant des informations claires sur les signes et les symptômes du cancer de la vulve et des conseils sur la surveillance des changements cutanés.
Le suivi secondaire n'est pas nécessaire pour toutes les femmes, et les femmes atteintes de lichen sclérose stable sont souvent prises en charge en soins primaires. Des directives récentes de la British Association of Dermatology recommandent que les femmes atteintes de LS vulvaire qui ont répondu au traitement soient confiées aux soins de leur médecin généraliste après une période de suivi de douze mois. pas suivies par la suite de manière appropriée dans les soins primaires, il est important que les femmes soient capables de s'auto-examiner et soient confiantes pour reconnaître et signaler les symptômes suspects. Il n'existe cependant aucune méthode formalisée d'enseignement de l'auto-examen vulvaire et de nombreuses femmes continuent avec des soins secondaires.
L'autogestion se concentre sur les actions que les gens entreprennent pour eux-mêmes afin de gérer leur santé et leur maladie. Afin de s'autogérer, un soutien à l'autogestion est nécessaire (par ex. actions des professionnels de santé). L'autogestion s'est avérée efficace pour améliorer les résultats de santé tels que la qualité de vie. L'auto-examen de la peau peut réduire la mortalité par mélanome. Une méta-analyse de 18 essais d'auto-examen de la peau a conclu que les interventions comprenant des conseils téléphoniques personnalisés, des photographies du corps entier et des rappels pour effectuer l'auto-examen de la peau augmentaient le nombre d'événements de patients s'auto-examinant pour un cancer de la peau.
Une récente étude à méthode mixte par les chercheurs a démontré que seulement 9% des femmes ont appris à s'auto-examiner, mais jusqu'à 86% s'auto-examinent régulièrement. Malgré leur motivation, 50 % ont signalé un manque de confiance dans la reconnaissance de la pathologie vulvaire et un niveau élevé d'inquiétude quant à leur état vulvaire. Les cliniciens et les patients ont convenu que l'enseignement en face à face était la meilleure intervention pour enseigner l'auto-examen vulvaire (non publié).
L'objectif principal de l'intervention est de soutenir l'auto-examen vulvaire chez les femmes à haut risque de développer un cancer de la vulve. Les objectifs, les processus et les résultats ont été convenus lors des groupes de discussion composés à la fois de femmes atteintes de troubles vulvaires et de cliniciens.
L'intervention structurée comprendra une formation en face à face sur l'auto-examen vulvaire (ESV), complétée par l'utilisation d'aides telles qu'un miroir à main ou une perche à selfie. Les femmes seront soutenues par des rappels à l'auto-examen, l'accès à une ligne d'assistance téléphonique et un dépliant sur l'auto-examen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur d'une affection vulvaire avec risque accru de malignité (lichen scléreux, lichen plan ou néoplasie intraépithéliale vulvaire)
- Nouveau diagnostic d'une affection vulvaire avec risque accru de malignité (lichen scléreux, lichen plan ou néoplasie intraépithéliale vulvaire)
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité de consentir ou de remplir des questionnaires en raison de problèmes cognitifs ou linguistiques
- Incapacité d'effectuer un auto-examen vulvaire en raison de déficiences physiques ou visuelles
Remarque : Les personnes ayant une déficience physique ou visuelle peuvent participer si une dyade est disposée à apprendre à effectuer un examen vulvaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention à un seul bras
Les participants apprendront comment effectuer un auto-examen vulvaire lors d'une intervention en face à face et recevront une brochure d'information.
Ils recevront des rappels pour s'auto-examiner chaque mois.
|
Formation en présentiel à l'auto-examen vulvaire Complétée par l'utilisation d'aides (miroir à main, téléphone portable avec perche à selfie), notice d'information patiente, rappels à l'auto-examen
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre d'événements d'auto-examen vulvaire autodéclarés
Délai: 6 mois
|
Changement du nombre d'événements d'auto-examen vulvaire autodéclarés sur un mois avant et après l'intervention.
Les patients sont invités à enregistrer les événements d'auto-examen dans le journal du patient
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de risque perçu de cancer de la vulve
Délai: 6 mois
|
Changement du score de risque perçu de cancer de la vulve avant et après l'intervention.
Min 0, Maximum 3. Des scores plus élevés indiquent un risque perçu de cancer plus élevé
|
6 mois
|
|
Changement dans l'échelle d'inquiétude du cancer de la vulve
Délai: 6 mois
|
Ce score évalue la crainte de développer un cancer de la vulve.
L'évolution du score sera évaluée avant et après l'intervention.
Il a été adapté de l'échelle d'inquiétude du mélanome.
Le minimum est 5, le maximum est 19.
Des scores plus élevés indiquent une inquiétude plus élevée.
|
6 mois
|
|
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 mois
|
Il s'agit d'une échelle validée pour mesurer l'anxiété et la dépression chez les patients hospitalisés.
Le changement sera évalué avant et après l'intervention.
L'anxiété et la dépression peuvent être notées séparément.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 21.
Des scores plus élevés indiquent des taux plus élevés d'anxiété et de dépression
|
6 mois
|
|
Indice de qualité de vie vulvaire
Délai: 6 mois
|
Il s'agit d'une mesure validée pour évaluer la qualité de vie des femmes atteintes d'une maladie vulvaire.
L'évolution de la qualité de vie vulvaire sera évaluée avant et après l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des conditions vulvaires sur la qualité de vie.
Le minimum est 0 et le maximum est 45
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies vulvaires
- Éruptions lichénoïdes
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs
- Carcinome in situ
- Tumeurs vulvaires
- Lichen Plan
- Lichen vulvaire scléreux
- Lichen scléreux et atrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 295615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .