Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection précoce du cancer de la vulve par l'auto-examen (EDuCATE) : étude d'intervention

16 juin 2023 mis à jour par: Vanitha Sivalingam, University of Manchester

Détection précoce du cancer de la vulve par l'auto-examen (EDuCATE): étude d'intervention Une étude de faisabilité des interventions visant à promouvoir l'auto-examen de la vulve chez les femmes à risque accru de cancer de la vulve

Le cancer de la vulve, bien que rare, a augmenté son incidence de 17 % depuis les années 1990. Il est fortement associé à l'âge, donc cette tendance à la hausse devrait se poursuivre avec l'allongement de l'espérance de vie. Le cancer de la vulve est hautement traitable lorsqu'il est détecté tôt. Les femmes atteintes d'affections vulvaires chroniques, notamment le lichen scléreux, le lichen plan et la néoplasie intraépithéliale vulvaire, courent un risque accru de développer un cancer de la vulve. La plupart des patients sont suivis à l'hôpital, mais un auto-examen régulier de la vulve peut détecter des lésions plus tôt. Il n'y a pas de méthodes formelles d'enseignement de l'auto-examen et aucune preuve qu'il est acceptable pour les femmes.

L'objectif principal de cette étude est de piloter une intervention visant à promouvoir et à soutenir l'auto-examen vulvaire chez les femmes présentant un risque accru de cancer de la vulve, y compris celles atteintes de lichen scléreux, de lichen plan et de néoplasie intraépithéliale vulvaire.

Les résultats de cette étude de faisabilité éclaireront la conception d'un essai randomisé comparant les interventions par rapport au contrôle avec une analyse coût-efficacité intégrée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la vulve est un cancer gynécologique rare, dont le taux d'incidence est en augmentation. Cette tendance devrait prendre des risques dans les années à venir en raison du vieillissement de la population et du taux croissant de carcinome épidermoïde vulvaire lié au papillomavirus humain (CCVS) chez les jeunes femmes.

Le cancer de la vulve a un effet profond sur la qualité de vie des femmes diagnostiquées avec la maladie. Il comporte à la fois un risque de mortalité lié à la maladie et une morbidité importante, notamment un lymphœdème des membres inférieurs, un dysfonctionnement sexuel et une gêne à l'aine.

La détection précoce du cancer de la vulve améliore la survie et permet un traitement chirurgical conservateur, une morbidité plus faible et une meilleure esthétique. Il est largement admis qu'il n'y a pas de place pour le dépistage du cancer de la vulve dans la population générale ; il n'existe pas de programmes de dépistage systématique ni de méthodes de dépistage fiables pour identifier les précurseurs malins. L'identification des maladies vulvaires prémalignes et malignes repose donc sur la reconnaissance et la déclaration des symptômes vulvaires par le patient et sur les connaissances et l'acuité clinique du professionnel de la santé.

Il existe cependant une population de femmes atteintes de maladies vulvaires chroniques qui sont plus susceptibles de développer un cancer de la vulve. Le lichen scléreux (LS), le lichen plan (LP) et le VIN sont des précurseurs reconnus du cancer de la vulve. Un suivi régulier dans une clinique vulvaire spécialisée permet d'évaluer le contrôle des symptômes et l'observance du traitement et d'identifier les changements malins précoces ; cependant, un auto-examen régulier de la vulve peut inciter à un diagnostic précoce. L'intervalle entre la détection d'un symptôme et la demande d'aide pourrait potentiellement être réduit en fournissant des informations claires sur les signes et les symptômes du cancer de la vulve et des conseils sur la surveillance des changements cutanés.

Le suivi secondaire n'est pas nécessaire pour toutes les femmes, et les femmes atteintes de lichen sclérose stable sont souvent prises en charge en soins primaires. Des directives récentes de la British Association of Dermatology recommandent que les femmes atteintes de LS vulvaire qui ont répondu au traitement soient confiées aux soins de leur médecin généraliste après une période de suivi de douze mois. pas suivies par la suite de manière appropriée dans les soins primaires, il est important que les femmes soient capables de s'auto-examiner et soient confiantes pour reconnaître et signaler les symptômes suspects. Il n'existe cependant aucune méthode formalisée d'enseignement de l'auto-examen vulvaire et de nombreuses femmes continuent avec des soins secondaires.

L'autogestion se concentre sur les actions que les gens entreprennent pour eux-mêmes afin de gérer leur santé et leur maladie. Afin de s'autogérer, un soutien à l'autogestion est nécessaire (par ex. actions des professionnels de santé). L'autogestion s'est avérée efficace pour améliorer les résultats de santé tels que la qualité de vie. L'auto-examen de la peau peut réduire la mortalité par mélanome. Une méta-analyse de 18 essais d'auto-examen de la peau a conclu que les interventions comprenant des conseils téléphoniques personnalisés, des photographies du corps entier et des rappels pour effectuer l'auto-examen de la peau augmentaient le nombre d'événements de patients s'auto-examinant pour un cancer de la peau.

Une récente étude à méthode mixte par les chercheurs a démontré que seulement 9% des femmes ont appris à s'auto-examiner, mais jusqu'à 86% s'auto-examinent régulièrement. Malgré leur motivation, 50 % ont signalé un manque de confiance dans la reconnaissance de la pathologie vulvaire et un niveau élevé d'inquiétude quant à leur état vulvaire. Les cliniciens et les patients ont convenu que l'enseignement en face à face était la meilleure intervention pour enseigner l'auto-examen vulvaire (non publié).

L'objectif principal de l'intervention est de soutenir l'auto-examen vulvaire chez les femmes à haut risque de développer un cancer de la vulve. Les objectifs, les processus et les résultats ont été convenus lors des groupes de discussion composés à la fois de femmes atteintes de troubles vulvaires et de cliniciens.

L'intervention structurée comprendra une formation en face à face sur l'auto-examen vulvaire (ESV), complétée par l'utilisation d'aides telles qu'un miroir à main ou une perche à selfie. Les femmes seront soutenues par des rappels à l'auto-examen, l'accès à une ligne d'assistance téléphonique et un dépliant sur l'auto-examen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni
        • St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur d'une affection vulvaire avec risque accru de malignité (lichen scléreux, lichen plan ou néoplasie intraépithéliale vulvaire)
  • Nouveau diagnostic d'une affection vulvaire avec risque accru de malignité (lichen scléreux, lichen plan ou néoplasie intraépithéliale vulvaire)
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de consentir ou de remplir des questionnaires en raison de problèmes cognitifs ou linguistiques
  • Incapacité d'effectuer un auto-examen vulvaire en raison de déficiences physiques ou visuelles

Remarque : Les personnes ayant une déficience physique ou visuelle peuvent participer si une dyade est disposée à apprendre à effectuer un examen vulvaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention à un seul bras
Les participants apprendront comment effectuer un auto-examen vulvaire lors d'une intervention en face à face et recevront une brochure d'information. Ils recevront des rappels pour s'auto-examiner chaque mois.
Formation en présentiel à l'auto-examen vulvaire Complétée par l'utilisation d'aides (miroir à main, téléphone portable avec perche à selfie), notice d'information patiente, rappels à l'auto-examen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'événements d'auto-examen vulvaire autodéclarés
Délai: 6 mois
Changement du nombre d'événements d'auto-examen vulvaire autodéclarés sur un mois avant et après l'intervention. Les patients sont invités à enregistrer les événements d'auto-examen dans le journal du patient
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de risque perçu de cancer de la vulve
Délai: 6 mois
Changement du score de risque perçu de cancer de la vulve avant et après l'intervention. Min 0, Maximum 3. Des scores plus élevés indiquent un risque perçu de cancer plus élevé
6 mois
Changement dans l'échelle d'inquiétude du cancer de la vulve
Délai: 6 mois
Ce score évalue la crainte de développer un cancer de la vulve. L'évolution du score sera évaluée avant et après l'intervention. Il a été adapté de l'échelle d'inquiétude du mélanome. Le minimum est 5, le maximum est 19. Des scores plus élevés indiquent une inquiétude plus élevée.
6 mois
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une échelle validée pour mesurer l'anxiété et la dépression chez les patients hospitalisés. Le changement sera évalué avant et après l'intervention. L'anxiété et la dépression peuvent être notées séparément. Le score minimum est 0 et le score maximum est 21. Des scores plus élevés indiquent des taux plus élevés d'anxiété et de dépression
6 mois
Indice de qualité de vie vulvaire
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une mesure validée pour évaluer la qualité de vie des femmes atteintes d'une maladie vulvaire. L'évolution de la qualité de vie vulvaire sera évaluée avant et après l'intervention. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des conditions vulvaires sur la qualité de vie. Le minimum est 0 et le maximum est 45
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner