- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04952961
Раннее выявление рака вульвы посредством самообследования (EDuCATE): интервенционное исследование
Раннее выявление рака вульвы посредством самообследования (EDuCATE): исследование вмешательства Технико-экономическое обоснование вмешательств, направленных на поощрение самообследования вульвы у женщин с повышенным риском рака вульвы
Рак вульвы, хотя и встречается редко, с 1990-х годов заболеваемость увеличилась на 17%. Это сильно связано с возрастом, поэтому эта тенденция к увеличению, вероятно, сохранится с увеличением продолжительности жизни. Рак вульвы хорошо поддается лечению при раннем обнаружении. Женщины с хроническими заболеваниями вульвы, включая склерозирующий лишай, красный плоский лишай и внутриэпителиальную неоплазию вульвы, подвержены повышенному риску развития рака вульвы. Большинство пациенток находятся под наблюдением в стационаре, однако регулярное самообследование вульвы может выявить поражения раньше. Не существует формализованных методов обучения самоанализу и доказательств того, что он приемлем для женщин.
Основная цель этого исследования — экспериментальное вмешательство для поощрения и поддержки самообследования вульвы для женщин с повышенным риском рака вульвы, включая женщин со склероатрофическим лишаем, красным плоским лишаем и внутриэпителиальной неоплазией вульвы.
Результаты этого технико-экономического обоснования послужат основой для разработки рандомизированного исследования, сравнивающего вмешательства с контролем, со встроенным анализом эффективности затрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак вульвы является редким гинекологическим раком с растущим уровнем заболеваемости. Ожидается, что эта тенденция будет иметь риск в ближайшие годы из-за старения населения и увеличения частоты плоскоклеточного рака вульвы, связанного с вирусом папилломы человека (VSCC), у молодых женщин.
Рак вульвы оказывает сильное влияние на качество жизни женщин, у которых диагностировано это заболевание. Он сопряжен как с риском смертности, связанной с заболеванием, так и со значительной заболеваемостью, включая лимфедему нижних конечностей, сексуальную дисфункцию и дискомфорт в паху.
Раннее выявление рака вульвы приводит к повышению выживаемости и позволяет провести консервативное хирургическое лечение, снизить заболеваемость и улучшить косметический эффект. Широко признано, что скрининг населения в целом на рак вульвы не имеет значения; нет ни программ систематического скрининга, ни надежных методов скрининга для выявления предшественников злокачественных новообразований. Таким образом, идентификация предраковых и злокачественных заболеваний вульвы зависит от распознавания и описания симптомов вульвы пациентом, а также от знаний и клинической проницательности медицинского работника.
Однако существует группа женщин с хроническими заболеваниями вульвы, у которых более высока вероятность развития рака вульвы. Склероатрофический лишай (LS), красный плоский лишай (LP) и VIN являются признанными предшественниками рака вульвы. Регулярное наблюдение в специализированной вульвологической клинике позволяет оценить контроль над симптомами и соблюдение режима лечения, а также выявить ранние злокачественные изменения; однако регулярный самоосмотр вульвы может способствовать ранней диагностике. Интервал между обнаружением симптома и обращением за помощью потенциально может быть сокращен за счет предоставления четкой информации о признаках и симптомах рака вульвы и рекомендаций по мониторингу кожных изменений.
Вторичное последующее наблюдение не требуется для всех женщин, и женщины со стабильным склероатрофическим лишаем часто лечатся в рамках первичной медико-санитарной помощи. Недавнее руководство Британской ассоциации дерматологов рекомендует, чтобы женщины с СЛ вульвы, которые ответили на лечение, были выписаны под наблюдение врача общей практики после двенадцатимесячного периода наблюдения. впоследствии должным образом не отслеживались в первичной медико-санитарной помощи, важно, чтобы женщины были способны к самообследованию и были уверены в распознавании и сообщении о подозрительных симптомах. Однако формализованного метода обучения самообследованию вульвы не существует, и многие женщины продолжают заниматься вторичной помощью.
Самоуправление фокусируется на действиях, которые люди предпринимают для себя, чтобы управлять своим здоровьем и болезнью. Для самоуправления необходима поддержка самоуправления (т.е. действия медицинских работников). Было показано, что самоконтроль эффективен в улучшении результатов в отношении здоровья, таких как качество жизни. Самообследование кожи может снизить смертность при меланоме. Метаанализ 18 испытаний самообследования кожи показал, что вмешательства, включая персонализированные консультации по телефону, фотографии всего тела и напоминания о проведении самообследования кожи, увеличили количество случаев, когда пациенты обследовали себя на наличие рака кожи.
Недавнее исследование, проведенное исследователями с использованием смешанных методов, показало, что только 9% женщин обучались самоанализу, но до 86% регулярно проводят самоанализ. Несмотря на мотивацию, 50% сообщили о неуверенности в распознавании патологии вульвы и о высоком уровне беспокойства по поводу состояния их вульвы. И клиницисты, и пациенты согласились с тем, что обучение лицом к лицу было лучшим методом обучения самостоятельному осмотру вульвы (неопубликовано).
Главной целью вмешательства является поддержка самообследования вульвы у женщин с высоким риском развития рака вульвы. Цели, процессы и результаты были согласованы в фокус-группах как женщин с заболеваниями вульвы, так и клиницистов.
Структурированное вмешательство будет включать очное обучение самообследованию вульвы (VSE), дополненное использованием вспомогательных средств, включая ручное зеркало или палку для селфи. Женщинам будут помогать напоминания о самообследовании, доступ к телефону доверия и брошюра о самообследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предшествующий диагноз состояния вульвы с повышенным риском малигнизации (склероатрофический лихен, красный плоский лишай или внутриэпителиальная неоплазия вульвы)
- Новый диагноз состояния вульвы с повышенным риском малигнизации (склероатрофический лихен, красный плоский лишай или интраэпителиальная неоплазия вульвы)
- Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие или заполнить анкеты из-за когнитивных или языковых проблем
- Невозможность самостоятельного осмотра вульвы из-за физических или зрительных нарушений.
Примечание. Люди с физическими нарушениями или нарушениями зрения могут участвовать, если пара желает научиться проводить осмотр вульвы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одностороннее вмешательство
Участникам покажут, как проводить самообследование вульвы при очном вмешательстве, и им предоставят информационный буклет.
Ежемесячно им будут присылать напоминания о самоанализе.
|
Очное обучение самообследованию вульвы Дополняется использованием вспомогательных средств (ручное зеркало, мобильный телефон с селфи-палкой), информационным листком для пациента, напоминаниями о самообследовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества случаев самообследования вульвы, о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества случаев самообследования вульвы, о которых сообщают сами пациенты, за месяц до и после вмешательства.
Пациентов просят записывать события самообследования в дневник пациента.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки предполагаемого риска рака вульвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение оценки предполагаемого риска рака вульвы до и после вмешательства.
Минимум 0, максимум 3. Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый риск рака
|
6 месяцев
|
|
Изменение шкалы беспокойства по поводу рака вульвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот балл оценивает беспокойство по поводу развития рака вульвы.
Изменения в баллах будут оцениваться до и после вмешательства.
Он был адаптирован из шкалы беспокойства меланомы.
Минимум 5, максимум 19.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
6 месяцев
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это утвержденная шкала для измерения тревоги и депрессии у пациентов стационара.
Изменения будут оцениваться до и после вмешательства.
Тревога и депрессия могут оцениваться отдельно.
Минимальный балл — 0, максимальный — 21.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Индекс качества жизни вульвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это проверенная мера для оценки качества жизни женщин с заболеваниями вульвы.
Изменение качества жизни вульвы будет оцениваться до и после вмешательства.
Более высокие баллы указывают на большее влияние состояния вульвы на качество жизни.
Минимум 0, максимум 45
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания вульвы
- Лихеноидные высыпания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования
- Карцинома на месте
- Новообразования вульвы
- Красный плоский лишай
- Склерозирующий лишай вульвы
- Склерозирующий и атрофический лихен
Другие идентификационные номера исследования
- 295615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .