- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04952961
Rilevazione precoce del cancro vulvare attraverso l'autoesame (EDuCATE): studio di intervento
Diagnosi precoce del cancro vulvare attraverso l'autoesame (EDuCATE): studio di intervento Uno studio di fattibilità degli interventi per promuovere l'autoesame vulvare nelle donne ad aumentato rischio di cancro vulvare
Il cancro vulvare, sebbene raro, è aumentato di incidenza del 17% dagli anni '90. È fortemente associato all'età, quindi è probabile che questa tendenza all'aumento continui con l'allungamento dell'aspettativa di vita. Il cancro vulvare è altamente curabile se rilevato precocemente. Le donne con condizioni vulvari croniche tra cui lichen sclerosus, lichen planus e neoplasia intraepiteliale vulvare sono a maggior rischio di sviluppare il cancro vulvare. La maggior parte dei pazienti è in ospedale di follow-up, tuttavia un regolare autoesame vulvare può rilevare le lesioni prima. Non ci sono metodi formalizzati per insegnare l'autoesame e nessuna prova che sia accettabile per le donne.
L'obiettivo principale di questo studio è pilotare un intervento per promuovere e sostenere l'autoesame vulvare per le donne ad aumentato rischio di cancro vulvare, comprese quelle con lichen sclerosus, lichen planus e neoplasia intraepiteliale vulvare.
I risultati di questo studio di fattibilità informeranno la progettazione di uno studio randomizzato che confronta gli interventi rispetto al controllo con un'analisi di costo-efficacia incorporata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro vulvare è un cancro ginecologico raro, con un tasso di incidenza crescente. Si prevede che questa tendenza rischierà negli anni a venire a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'aumento del tasso di carcinoma a cellule squamose della vulva (VSCC) correlato al papillomavirus umano nelle giovani donne.
Il cancro vulvare ha un profondo effetto sulla qualità della vita delle donne a cui è stata diagnosticata la malattia. Presenta sia il rischio di mortalità correlato alla malattia che una significativa morbilità, tra cui linfedema degli arti inferiori, disfunzioni sessuali e fastidio all'inguine.
La diagnosi precoce del cancro vulvare porta a una migliore sopravvivenza e consente un trattamento chirurgico conservativo, una minore morbilità e una migliore estetica. È ampiamente riconosciuto che non vi è alcun ruolo per lo screening della popolazione generale per il cancro vulvare; non esistono programmi di screening sistematici né metodi di screening affidabili per l'identificazione dei precursori maligni. L'identificazione della malattia precancerosa e maligna vulvare si basa quindi sul riconoscimento e la segnalazione dei sintomi vulvari da parte della paziente e sulla conoscenza e l'acume clinico dell'operatore sanitario.
Esiste tuttavia una popolazione di donne con condizioni vulvari croniche che hanno maggiori probabilità di sviluppare il cancro vulvare. Lichen sclerosus (LS), lichen planus (LP) e VIN sono precursori riconosciuti del cancro vulvare. Il regolare follow-up in una clinica vulvare specialistica consente la valutazione del controllo dei sintomi e l'adesione al trattamento e l'identificazione del cambiamento maligno precoce; tuttavia, un regolare autoesame vulvare può indurre una diagnosi precoce. L'intervallo tra il notare un sintomo e la ricerca di aiuto potrebbe potenzialmente essere ridotto fornendo informazioni chiare su segni e sintomi di cancro vulvare e indicazioni sul monitoraggio dei cambiamenti della pelle.
Il follow-up secondario non è necessario per tutte le donne e le donne con lichen sclerosi stabile sono spesso gestite nell'assistenza primaria. Una recente guida della British Association of Dermatology raccomanda che le donne con LS vulvare che hanno risposto al trattamento vengano dimesse alle cure del loro medico generico dopo un periodo di follow-up di dodici mesi. Tuttavia, poiché la maggior parte delle donne dimesse dalle cliniche vulvari del Regno Unito lo sono Se successivamente non viene seguito adeguatamente nelle cure primarie, è importante che le donne siano in grado di autoesaminarsi e siano sicure nel riconoscere e segnalare i sintomi sospetti. Tuttavia, non esiste un metodo formalizzato per insegnare l'autoesame vulvare e molte donne continuano con l'input delle cure secondarie.
L'autogestione si concentra sulle azioni che le persone intraprendono per se stesse per gestire la propria salute e malattia. Per autogestire è necessario il supporto all'autogestione (ad es. azioni degli operatori sanitari). L'autogestione ha dimostrato di essere efficace nel migliorare i risultati di salute come la qualità della vita. L'autoesame della pelle può ridurre la mortalità nel melanoma. Una meta-analisi di 18 prove di autoesame della pelle ha concluso che gli interventi tra cui consulenza telefonica personalizzata, fotografie di tutto il corpo e promemoria per eseguire l'autoesame della pelle hanno aumentato il numero di eventi di pazienti che si esaminano per il cancro della pelle.
Un recente studio con metodo misto condotto dagli investigatori ha dimostrato che solo al 9% delle donne è stato insegnato ad autoesaminarsi, ma fino all'86% si autoesamina regolarmente. Nonostante fosse motivato, il 50% ha riportato una mancanza di fiducia nel riconoscimento della patologia vulvare e un alto livello di preoccupazione per la propria condizione vulvare. Sia i medici che i pazienti hanno convenuto che l'insegnamento faccia a faccia fosse il miglior intervento per insegnare l'autoesame vulvare (non pubblicato).
L'obiettivo generale dell'intervento è sostenere l'autoesame vulvare nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro vulvare. Gli obiettivi, i processi e i risultati sono stati concordati nei focus group di donne con patologie vulvari e medici.
L'intervento strutturato includerà la formazione faccia a faccia sull'autoesame vulvare (VSE), integrata con l'uso di ausili tra cui uno specchietto o un bastone per selfie. Le donne saranno supportate con promemoria per l'autoesame, l'accesso a una linea telefonica di assistenza e un opuscolo sull'autoesame.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vanitha Sivalingam, PhD
- Numero di telefono: +441617017049
- Email: vanitha.sivalingam@manchester.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito
- St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi precedente di una condizione vulvare con aumentato rischio di malignità (lichen sclerosus, lichen planus o neoplasia intraepiteliale vulvare)
- Nuova diagnosi di una condizione vulvare con aumentato rischio di malignità (lichen sclerosus, lichen planus o neoplasia intraepiteliale vulvare)
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso o completare i questionari a causa di problemi cognitivi o linguistici
- Incapacità di eseguire un autoesame vulvare a causa di menomazioni fisiche o visive
Nota: le persone con disabilità fisiche o visive possono partecipare se una coppia è disposta a imparare come eseguire un esame vulvare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento a braccio singolo
Ai partecipanti verrà mostrato come eseguire l'autoesame vulvare in un intervento faccia a faccia e verrà fornito un opuscolo informativo.
Riceveranno promemoria per l'autoesame ogni mese.
|
Formazione faccia a faccia all'autoesame vulvare Integrata con l'uso di ausili (specchietto, telefono cellulare con bastone per selfie), opuscolo informativo per il paziente, promemoria per l'autoesame
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del numero di eventi di autoesame vulvare auto-riportati
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del numero di eventi di autoesame vulvare auto-riportati nell'arco di un mese prima e dopo l'intervento.
Ai pazienti viene chiesto di registrare gli eventi di autoesame nel diario del paziente
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio di rischio di cancro vulvare percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del punteggio di rischio di cancro vulvare percepito prima e dopo l'intervento.
Min 0, massimo 3. Punteggi più alti indicano un rischio percepito più elevato di cancro
|
6 mesi
|
Variazione della scala di preoccupazione per il cancro vulvare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo punteggio valuta la preoccupazione per lo sviluppo del cancro vulvare.
La variazione del punteggio sarà valutata prima e dopo l'intervento.
È stato adattato dalla scala della preoccupazione per il melanoma.
Il minimo è 5, il massimo è 19.
Punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione.
|
6 mesi
|
Modifica della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa è una scala validata per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti ospedalieri.
Il cambiamento sarà valutato prima e dopo l'intervento.
Ansia e depressione possono essere valutate separatamente.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
Punteggi più alti indicano tassi più elevati di ansia e depressione
|
6 mesi
|
Indice di qualità della vita vulvare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa è una misura validata per valutare la qualità della vita nelle donne con malattia vulvare.
Il cambiamento nella qualità della vita vulvare sarà valutato prima e dopo l'intervento.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto delle condizioni vulvari sulla qualità della vita.
Il minimo è 0 e il massimo è 45
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie vulvari
- Eruzioni lichenoidi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie
- Carcinoma in situ
- Neoplasie vulvari
- Lichen Planus
- Lichene vulvare scleroso
- Lichen scleroso e atrofico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 295615
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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