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Rilevazione precoce del cancro vulvare attraverso l'autoesame (EDuCATE): studio di intervento

16 giugno 2023 aggiornato da: Vanitha Sivalingam, University of Manchester

Diagnosi precoce del cancro vulvare attraverso l'autoesame (EDuCATE): studio di intervento Uno studio di fattibilità degli interventi per promuovere l'autoesame vulvare nelle donne ad aumentato rischio di cancro vulvare

Il cancro vulvare, sebbene raro, è aumentato di incidenza del 17% dagli anni '90. È fortemente associato all'età, quindi è probabile che questa tendenza all'aumento continui con l'allungamento dell'aspettativa di vita. Il cancro vulvare è altamente curabile se rilevato precocemente. Le donne con condizioni vulvari croniche tra cui lichen sclerosus, lichen planus e neoplasia intraepiteliale vulvare sono a maggior rischio di sviluppare il cancro vulvare. La maggior parte dei pazienti è in ospedale di follow-up, tuttavia un regolare autoesame vulvare può rilevare le lesioni prima. Non ci sono metodi formalizzati per insegnare l'autoesame e nessuna prova che sia accettabile per le donne.

L'obiettivo principale di questo studio è pilotare un intervento per promuovere e sostenere l'autoesame vulvare per le donne ad aumentato rischio di cancro vulvare, comprese quelle con lichen sclerosus, lichen planus e neoplasia intraepiteliale vulvare.

I risultati di questo studio di fattibilità informeranno la progettazione di uno studio randomizzato che confronta gli interventi rispetto al controllo con un'analisi di costo-efficacia incorporata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro vulvare è un cancro ginecologico raro, con un tasso di incidenza crescente. Si prevede che questa tendenza rischierà negli anni a venire a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'aumento del tasso di carcinoma a cellule squamose della vulva (VSCC) correlato al papillomavirus umano nelle giovani donne.

Il cancro vulvare ha un profondo effetto sulla qualità della vita delle donne a cui è stata diagnosticata la malattia. Presenta sia il rischio di mortalità correlato alla malattia che una significativa morbilità, tra cui linfedema degli arti inferiori, disfunzioni sessuali e fastidio all'inguine.

La diagnosi precoce del cancro vulvare porta a una migliore sopravvivenza e consente un trattamento chirurgico conservativo, una minore morbilità e una migliore estetica. È ampiamente riconosciuto che non vi è alcun ruolo per lo screening della popolazione generale per il cancro vulvare; non esistono programmi di screening sistematici né metodi di screening affidabili per l'identificazione dei precursori maligni. L'identificazione della malattia precancerosa e maligna vulvare si basa quindi sul riconoscimento e la segnalazione dei sintomi vulvari da parte della paziente e sulla conoscenza e l'acume clinico dell'operatore sanitario.

Esiste tuttavia una popolazione di donne con condizioni vulvari croniche che hanno maggiori probabilità di sviluppare il cancro vulvare. Lichen sclerosus (LS), lichen planus (LP) e VIN sono precursori riconosciuti del cancro vulvare. Il regolare follow-up in una clinica vulvare specialistica consente la valutazione del controllo dei sintomi e l'adesione al trattamento e l'identificazione del cambiamento maligno precoce; tuttavia, un regolare autoesame vulvare può indurre una diagnosi precoce. L'intervallo tra il notare un sintomo e la ricerca di aiuto potrebbe potenzialmente essere ridotto fornendo informazioni chiare su segni e sintomi di cancro vulvare e indicazioni sul monitoraggio dei cambiamenti della pelle.

Il follow-up secondario non è necessario per tutte le donne e le donne con lichen sclerosi stabile sono spesso gestite nell'assistenza primaria. Una recente guida della British Association of Dermatology raccomanda che le donne con LS vulvare che hanno risposto al trattamento vengano dimesse alle cure del loro medico generico dopo un periodo di follow-up di dodici mesi. Tuttavia, poiché la maggior parte delle donne dimesse dalle cliniche vulvari del Regno Unito lo sono Se successivamente non viene seguito adeguatamente nelle cure primarie, è importante che le donne siano in grado di autoesaminarsi e siano sicure nel riconoscere e segnalare i sintomi sospetti. Tuttavia, non esiste un metodo formalizzato per insegnare l'autoesame vulvare e molte donne continuano con l'input delle cure secondarie.

L'autogestione si concentra sulle azioni che le persone intraprendono per se stesse per gestire la propria salute e malattia. Per autogestire è necessario il supporto all'autogestione (ad es. azioni degli operatori sanitari). L'autogestione ha dimostrato di essere efficace nel migliorare i risultati di salute come la qualità della vita. L'autoesame della pelle può ridurre la mortalità nel melanoma. Una meta-analisi di 18 prove di autoesame della pelle ha concluso che gli interventi tra cui consulenza telefonica personalizzata, fotografie di tutto il corpo e promemoria per eseguire l'autoesame della pelle hanno aumentato il numero di eventi di pazienti che si esaminano per il cancro della pelle.

Un recente studio con metodo misto condotto dagli investigatori ha dimostrato che solo al 9% delle donne è stato insegnato ad autoesaminarsi, ma fino all'86% si autoesamina regolarmente. Nonostante fosse motivato, il 50% ha riportato una mancanza di fiducia nel riconoscimento della patologia vulvare e un alto livello di preoccupazione per la propria condizione vulvare. Sia i medici che i pazienti hanno convenuto che l'insegnamento faccia a faccia fosse il miglior intervento per insegnare l'autoesame vulvare (non pubblicato).

L'obiettivo generale dell'intervento è sostenere l'autoesame vulvare nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro vulvare. Gli obiettivi, i processi e i risultati sono stati concordati nei focus group di donne con patologie vulvari e medici.

L'intervento strutturato includerà la formazione faccia a faccia sull'autoesame vulvare (VSE), integrata con l'uso di ausili tra cui uno specchietto o un bastone per selfie. Le donne saranno supportate con promemoria per l'autoesame, l'accesso a una linea telefonica di assistenza e un opuscolo sull'autoesame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito
        • St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi precedente di una condizione vulvare con aumentato rischio di malignità (lichen sclerosus, lichen planus o neoplasia intraepiteliale vulvare)
  • Nuova diagnosi di una condizione vulvare con aumentato rischio di malignità (lichen sclerosus, lichen planus o neoplasia intraepiteliale vulvare)
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso o completare i questionari a causa di problemi cognitivi o linguistici
  • Incapacità di eseguire un autoesame vulvare a causa di menomazioni fisiche o visive

Nota: le persone con disabilità fisiche o visive possono partecipare se una coppia è disposta a imparare come eseguire un esame vulvare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento a braccio singolo
Ai partecipanti verrà mostrato come eseguire l'autoesame vulvare in un intervento faccia a faccia e verrà fornito un opuscolo informativo. Riceveranno promemoria per l'autoesame ogni mese.
Formazione faccia a faccia all'autoesame vulvare Integrata con l'uso di ausili (specchietto, telefono cellulare con bastone per selfie), opuscolo informativo per il paziente, promemoria per l'autoesame

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di eventi di autoesame vulvare auto-riportati
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero di eventi di autoesame vulvare auto-riportati nell'arco di un mese prima e dopo l'intervento. Ai pazienti viene chiesto di registrare gli eventi di autoesame nel diario del paziente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di rischio di cancro vulvare percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio di rischio di cancro vulvare percepito prima e dopo l'intervento. Min 0, massimo 3. Punteggi più alti indicano un rischio percepito più elevato di cancro
6 mesi
Variazione della scala di preoccupazione per il cancro vulvare
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo punteggio valuta la preoccupazione per lo sviluppo del cancro vulvare. La variazione del punteggio sarà valutata prima e dopo l'intervento. È stato adattato dalla scala della preoccupazione per il melanoma. Il minimo è 5, il massimo è 19. Punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione.
6 mesi
Modifica della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una scala validata per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti ospedalieri. Il cambiamento sarà valutato prima e dopo l'intervento. Ansia e depressione possono essere valutate separatamente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Punteggi più alti indicano tassi più elevati di ansia e depressione
6 mesi
Indice di qualità della vita vulvare
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura validata per valutare la qualità della vita nelle donne con malattia vulvare. Il cambiamento nella qualità della vita vulvare sarà valutato prima e dopo l'intervento. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto delle condizioni vulvari sulla qualità della vita. Il minimo è 0 e il massimo è 45
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro vulvare

Prove cliniche su Addestramento all'autoesame vulvare

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