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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04952961
자가 검사를 통한 외음부 암의 조기 발견(EDuCATE): 개입 연구
자가 검사를 통한 외음부 암의 조기 발견(EDuCATE): 중재 연구 외음부 암 위험이 증가한 여성의 외음부가 자가 검사를 촉진하기 위한 중재에 대한 타당성 연구
외음부암은 드물지만 1990년대 이후 발생률이 17% 증가했습니다. 이는 연령과 밀접한 관련이 있으므로 이러한 증가 추세는 기대 수명 연장과 함께 계속될 가능성이 높습니다. 외음부암은 조기에 발견하면 치료 가능성이 높습니다. 경화 태선, 편평태선 및 외음부 상피내 신생물을 포함하는 만성 외음부 상태를 가진 여성은 외음부암 발병 위험이 증가합니다. 대부분의 환자는 병원에서 후속 조치를 받지만 정기적인 외음부 자가 검사를 통해 병변을 조기에 발견할 수 있습니다. 자기 성찰을 가르치는 공식화된 방법이 없으며 그것이 여성에게 받아들여질 수 있다는 증거도 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 경화 태선, 편평태선 및 외음부 상피내 신생물이 있는 여성을 포함하여 외음부암의 위험이 높은 여성의 외음부 자가 검사를 촉진하고 지원하기 위한 중재를 시범적으로 실시하는 것입니다.
이 타당성 조사 결과는 내재된 비용 효율성 분석을 통해 중재와 통제를 비교하는 무작위 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
외음부암은 발병률이 증가하는 드문 부인과 암입니다. I이러한 추세는 젊은 여성의 인구 고령화와 인간 유두종 바이러스 관련 외음부 편평 세포 암종(VSCC)의 증가율로 인해 앞으로 몇 년 동안 위험할 것으로 예상됩니다.
외음부암은 질병 진단을 받은 여성의 삶의 질에 지대한 영향을 미칩니다. 그것은 질병 관련 사망 위험과 하지 림프부종, 성기능 장애 및 사타구니 불편함을 포함한 심각한 이환율을 모두 수반합니다.
외음부암의 조기 발견은 생존율을 향상시키고 보존적 수술 치료, 낮은 이환율 및 개선된 미용을 가능하게 합니다. 외음부암에 대해 일반 인구를 선별하는 역할이 없다는 데 널리 동의합니다. 체계적인 스크리닝 프로그램이 없으며 악성 전구체를 식별하기 위한 신뢰할 수 있는 스크리닝 방법도 없습니다. 따라서 외음부 전암 및 악성 질환의 식별은 환자의 외음부 증상의 인식 및 보고와 의료 전문가의 지식 및 임상 통찰력에 의존합니다.
그러나 외음부암에 걸릴 가능성이 더 높은 만성 외음부 상태를 가진 여성 인구가 있습니다. 경화태선(LS), 편평태선(LP) 및 VIN은 외음부암의 전구체로 알려져 있습니다. 전문 외음부 클리닉에서 정기적인 추적 관찰을 통해 증상 조절 및 치료 순응도를 평가하고 초기 악성 변화를 식별할 수 있습니다. 그러나 정기적인 외음부 자가 검사는 조기 진단을 촉진할 수 있습니다. 외음부암의 징후와 증상에 대한 명확한 정보를 제공하고 피부 변화를 모니터링하는 지침을 제공함으로써 증상을 인지하고 도움을 구하는 사이의 간격을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
모든 여성에게 2차 후속 조치가 필요한 것은 아니며 안정 태선 경화증이 있는 여성은 종종 1차 진료에서 관리됩니다. 영국 피부과 협회(British Association of Dermatology)의 최근 지침에 따르면 치료에 반응을 보인 외음부 LS 여성은 12개월의 추적 기간 후에 일반의의 진료를 받도록 퇴원할 것을 권장합니다. 그러나 영국 외음부 클리닉에서 퇴원한 대부분의 여성은 1차 진료에서 적절하게 후속 조치를 취하지 않는 경우, 여성이 자가 검사를 할 수 있고 의심스러운 증상을 인식하고 보고하는 데 자신감을 갖는 것이 중요합니다. 그러나 외음부 자가진단을 가르치는 공식화된 방법은 없으며 많은 여성들이 2차 진료를 계속하고 있습니다.
자기 관리는 사람들이 자신의 건강과 질병을 관리하기 위해 스스로 수행하는 행동에 중점을 둡니다. 자기관리를 하기 위해서는 자기관리 지원이 필요하다. 의료 전문가의 조치). 자기 관리는 삶의 질과 같은 건강 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 피부 자가 검사는 흑색종의 사망률을 줄일 수 있습니다. 피부 자가 검진에 대한 18건의 임상시험에 대한 메타 분석에서는 맞춤형 전화 상담, 전신 사진, 피부 자가 검진 수행 알림을 포함한 중재가 피부암에 대해 스스로 검진하는 환자의 횟수를 증가시켰다고 결론지었습니다.
조사관의 최근 혼합 방법 연구에 따르면 여성의 9%만이 자가 검사를 배웠지만 최대 86%가 정기적으로 자가 검사를 하고 있습니다. 의욕이 있음에도 불구하고 50%는 외음부 병리 인식에 대한 자신감 부족과 외음부 상태에 대한 높은 수준의 걱정을 보고했습니다. 임상의와 환자 모두 대면 교육이 외음부의 자가 검사(미공개)를 가르치는 데 가장 좋은 개입이라는 데 동의했습니다.
개입의 가장 중요한 목표는 외음부 암 발병 위험이 높은 여성의 외음부 자가 검사를 지원하는 것입니다. 목표, 과정 및 결과는 외음부 질환이 있는 여성과 임상의 모두의 포커스 그룹에서 합의되었습니다.
구조화된 개입에는 외음부 자가 검사(VSE)에 대한 대면 교육이 포함되며 손거울이나 셀카봉을 포함한 보조 도구 사용이 보완됩니다. 여성은 자가 검진에 대한 알림, 전화 헬프라인 이용, 자가 검진에 대한 전단지로 지원을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vanitha Sivalingam, PhD
- 전화번호: +441617017049
- 이메일: vanitha.sivalingam@manchester.ac.uk
연구 장소
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Manchester, 영국
- St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 악성 위험이 증가한 외음부 상태의 사전 진단(경화태선, 편평태선 또는 외음부 상피내 신생물)
- 악성 위험이 증가한 외음부 상태의 새로운 진단(경화태선, 편평태선 또는 외음부 상피내 신생물)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 또는 언어 문제로 인해 동의하거나 설문지를 작성할 수 없음
- 신체 또는 시각 장애로 인해 음문 자가 검사를 수행할 수 없음
참고: 신체적 또는 시각 장애가 있는 사람도 외음부 검사 수행 방법을 배우고자 하는 경우 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 단일 팔 개입
참가자는 대면 개입에서 외음부 자가 검사를 수행하는 방법을 보여주고 정보 전단지를 제공받습니다.
그들은 매달 자가 검사에 대한 알림을 받게 됩니다.
|
외음부 자가 검진 대면 교육 보조 도구(손거울, 셀카봉이 있는 휴대폰), 환자 안내 책자, 자가 검진 알림 기능 보완
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 외음부 자가 검사 사건 수의 변화
기간: 6 개월
|
중재 전후 한 달 동안 자가 보고한 외음부 자가 검사 사건 수의 변화.
환자는 환자 다이어리에 자가 검사 이벤트를 기록하도록 요청받습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 외음부암 위험 점수의 변화
기간: 6 개월
|
중재 전후에 인지된 외음부암 위험 점수의 변화.
최소 0, 최대 3. 점수가 높을수록 인지된 암 위험이 높음을 나타냅니다.
|
6 개월
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외음부암 걱정 척도의 변화
기간: 6 개월
|
이 점수는 외음부암 발병에 대한 걱정을 평가합니다.
점수의 변화는 개입 전후에 평가됩니다.
그것은 흑색종 걱정 척도에서 적응되었습니다.
최소값은 5, 최대값은 19입니다.
높은 점수는 높은 걱정을 나타냅니다.
|
6 개월
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병원 불안 및 우울증 척도의 변화
기간: 6 개월
|
이것은 병원 환자의 불안과 우울을 측정하는 검증된 척도입니다.
변화는 개입 전과 후에 평가될 것입니다.
불안과 우울증은 별도로 점수를 매길 수 있습니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증의 비율이 높다는 것을 나타냅니다.
|
6 개월
|
외음부의 삶의 질 지수
기간: 6 개월
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이것은 외음부 질환이 있는 여성의 삶의 질을 평가하는 검증된 측정법입니다.
외음부 삶의 질의 변화는 개입 전후에 평가됩니다.
점수가 높을수록 외음부 상태가 삶의 질에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대값은 45입니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 295615
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