Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce rakoviny vulvy prostřednictvím samovyšetření (EDuCATE): intervenční studie

16. června 2023 aktualizováno: Vanitha Sivalingam, University of Manchester

Včasná detekce vulválního karcinomu prostřednictvím samovyšetření (EDuCATE): Intervenční studie Studie proveditelnosti intervencí na podporu vulválního samovyšetření u žen se zvýšeným rizikem rakoviny vulvy

Rakovina vulvy, i když je vzácná, od 90. let vzrostla incidence o 17 %. Je silně spojena s věkem, takže tento rostoucí trend bude pravděpodobně pokračovat s prodlouženou očekávanou délkou života. Rakovina vulvy je dobře léčitelná, pokud je odhalena včas. Ženy s chronickými vulválními stavy včetně lichen sclerosus, lichen planus a vulvální intraepiteliální neoplazie mají zvýšené riziko rozvoje vulválního karcinomu. Většina pacientů je sledována v nemocnici, ale pravidelné samovyšetření vulvy může zachytit léze dříve. Neexistují žádné formalizované metody výuky samovyšetření a žádný důkaz, že je pro ženy přijatelné.

Hlavním cílem této studie je pilotovat intervenci na podporu a podporu vulválního samovyšetření u žen se zvýšeným rizikem rakoviny vulvy, včetně žen s lichen sclerosus, lichen planus a vulvální intraepiteliální neoplazií.

Zjištění z této studie proveditelnosti budou podkladem pro návrh randomizované studie porovnávající intervence versus kontrola s vloženou analýzou nákladové efektivity.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom vulvy je vzácné gynekologické zhoubné onemocnění s rostoucí incidencí. Očekává se, že tento trend bude v příštích letech riskovat kvůli stárnutí populace a zvyšující se míře výskytu vulválního spinocelulárního karcinomu (VSCC) u mladých žen souvisejícího s lidským papilomavirem.

Karcinom vulvy má hluboký vliv na kvalitu života žen s diagnózou tohoto onemocnění. Nese s sebou jak riziko úmrtnosti související s onemocněním, tak významnou morbiditu včetně lymfedému dolních končetin, sexuální dysfunkce a diskomfortu v tříslech.

Včasná detekce karcinomu vulvy vede ke zlepšení přežití a umožňuje konzervativní chirurgickou léčbu, nižší morbiditu a zlepšení kosmetiky. Je široce dohodnuto, že screening obecné populace na rakovinu vulvy nemá žádnou roli; neexistují žádné systematické screeningové programy ani spolehlivé screeningové metody pro identifikaci maligních prekurzorů. Identifikace vulválních premaligních a maligních onemocnění se proto opírá o rozpoznání a hlášení vulválních příznaků pacientem a znalosti a klinickou bystrost zdravotnického pracovníka.

Existuje však populace žen s chronickými vulválními stavy, u kterých je vyšší pravděpodobnost vzniku rakoviny vulvy. Lichen sclerosus (LS), lichen planus (LP) a VIN jsou uznávanými prekurzory rakoviny vulvy. Pravidelné sledování na specializované vulvální klinice umožňuje hodnocení kontroly symptomů a compliance léčby a identifikaci časných maligních změn; pravidelné samovyšetření vulvy však může vést k včasné diagnóze. Interval mezi zaznamenáním příznaku a vyhledáním pomoci by mohl být potenciálně zkrácen poskytnutím jasných informací o známkách a příznacích rakoviny vulvy a pokynů pro sledování kožních změn.

Sekundární sledování není nutné u všech žen a ženy se stabilní lichenovou sklerózou jsou často řízeny v primární péči. Nedávné pokyny Britské asociace dermatologie doporučují, aby ženy s vulvální LS, které reagovaly na léčbu, byly propuštěny do péče svého praktického lékaře po dvanáctiměsíčním období sledování. Nicméně, protože většina žen propuštěných z vulválních klinik ve Spojeném království je Pokud nejsou následně náležitě sledovány v primární péči, je důležité, aby ženy byly schopny sebevyšetření a byly sebevědomé v rozpoznání a hlášení podezřelých příznaků. Neexistuje však žádná formalizovaná metoda výuky samovyšetření vulvy a mnoho žen pokračuje v sekundární péči.

Self-management se zaměřuje na činnosti, které lidé pro sebe provádějí, aby zvládli své zdraví a nemoci. Aby bylo možné sebeovládat, je zapotřebí podpora samosprávy (např. úkony zdravotnických pracovníků). Sebeřízení se ukázalo být účinné při zlepšování zdravotních výsledků, jako je kvalita života. Samovyšetření kůže může snížit úmrtnost na melanom. Metaanalýza 18 pokusů o samovyšetření kůže dospěla k závěru, že intervence včetně personalizovaného telefonického poradenství, fotografování celého těla a připomenutí provádění samovyšetření kůže zvýšily počet případů u pacientů, kteří se sami vyšetřovali na rakovinu kůže.

Nedávná studie vyšetřovatelů pomocí smíšených metod ukázala, že pouze 9 % žen se naučilo samovyšetřovat, ale až 86 % se samovyšetřovalo pravidelně. Přestože byli motivováni, 50 % uvedlo nedostatek důvěry v rozpoznání vulvální patologie a vysokou míru obav o svůj stav vulvy. Lékaři i pacienti se shodli, že výuka tváří v tvář je nejlepší intervencí pro výuku vulválního samovyšetření (nepublikováno).

Zastřešujícím cílem intervence je podpora samovyšetření vulvy u žen s vysokým rizikem rozvoje karcinomu vulvy. Cíle, procesy a výsledky byly dohodnuty v ohniskových skupinách jak žen s vulválním onemocněním, tak lékařů.

Součástí strukturované intervence bude prezenční nácvik samovyšetření vulvy (VSE) doplněný o použití pomůcek včetně ručního zrcátka nebo selfie tyče. Ženy budou podporovány upozorněním na samovyšetření, přístupem na telefonní linku pomoci a letákem o samovyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Manchester, Spojené království
        • St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžná diagnóza vulválního stavu se zvýšeným rizikem malignity (lichen sclerosus, lichen planus nebo vulvální intraepiteliální neoplazie)
  • Nová diagnóza vulválního stavu se zvýšeným rizikem malignity (lichen sclerosus, lichen planus nebo vulvální intraepiteliální neoplazie)
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit nebo vyplnit dotazníky kvůli kognitivním nebo jazykovým problémům
  • Neschopnost provést vulvální samovyšetření z důvodu tělesného nebo zrakového postižení

Poznámka: Osoby s fyzickým nebo zrakovým postižením se mohou zúčastnit, pokud je dyáda ochotná naučit se provádět vulvální vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruční zásah
Účastníkům bude ukázáno, jak provádět vulvální samovyšetření při prezenční intervenci a bude jim poskytnut informační leták. Každý měsíc jim budou zaslány upomínky, aby se sami přezkoumali.
Osobní nácvik samovyšetření vulvy Doplněno o použití pomůcek (zrcátko, mobilní telefon se selfie tyčí), informační leták pro pacienta, upozornění na samovyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu samostatně hlášených vulválních samovyšetření
Časové okno: 6 měsíců
Změna v počtu samostatně hlášených událostí samovyšetření vulvy během jednoho měsíce před a po intervenci. Pacienti jsou požádáni, aby zaznamenávali události samovyšetření do deníku pacienta
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vnímaného rizika rakoviny vulvy
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve skóre vnímaného rizika rakoviny vulvy před a po intervenci. Min 0, Maximum 3. Vyšší skóre značí vyšší vnímané riziko rakoviny
6 měsíců
Změna stupnice strachu z rakoviny vulvy
Časové okno: 6 měsíců
Toto skóre hodnotí obavy z rozvoje rakoviny vulvy. Změna skóre bude posouzena před a po zásahu. Byl převzat ze stupnice obav z melanomu. Minimum je 5, maximum je 19. Vyšší skóre znamená větší obavy.
6 měsíců
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Toto je ověřená stupnice pro měření úzkosti a deprese u pacientů v nemocnici. Změna bude posouzena před a po zásahu. Úzkost a deprese mohou být hodnoceny samostatně. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti a deprese
6 měsíců
Vulvální index kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o ověřené opatření pro hodnocení kvality života u žen s vulvální chorobou. Před a po intervenci bude posouzena změna kvality života vulvy. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vliv vulválních podmínek na kvalitu života. Minimum je 0 a maximum je 45
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

Klinické studie na Nácvik samovyšetření vulvy

3
Předplatit