- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04952961
Vulvalin syövän varhainen havaitseminen itsetutkimuksen avulla (EDuCATE): Interventiotutkimus
Emättimen syövän varhainen havaitseminen itsetutkimuksen avulla (EDuCATE): Interventiotutkimus Toteutettavuustutkimus interventioista, joilla edistetään ulmasyövän itsetutkintaa naisilla, joilla on lisääntynyt ulmasyövän riski
Vaikka emättimen syöpä on harvinainen, sen ilmaantuvuus on lisääntynyt 17 prosenttia 1990-luvulta lähtien. Se liittyy vahvasti ikään, joten tämä noususuuntaus todennäköisesti jatkuu eliniän pidentyessä. Vulval-syöpä on hyvin hoidettavissa, kun se havaitaan varhain. Naisilla, joilla on kroonisia ulkosynnyttimiä, mukaan lukien jäkälä sclerosus, lichen planus ja vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia, on suurentunut riski sairastua emättimen syöpään. Useimmat potilaat ovat sairaalaseurannassa, mutta säännöllinen ulkosynnyttimien itsetutkimus voi havaita leesiot aikaisemmin. Ei ole olemassa virallisia menetelmiä itsetutkiskelun opettamiseen eikä todisteita siitä, että se olisi naisille hyväksyttävää.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on pilotoida interventiota, jolla edistetään ja tuetaan ulkosynnyttimien itsetutkimusta naisilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua ulkosynnyttimeen, mukaan lukien ne, joilla on jäkälä sklerosus, lichen planus ja vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan interventioita verrattuna kontrolliin sulautetun kustannustehokkuusanalyysin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsuora syöpä on harvinainen gynekologinen syöpä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy. Tämän suuntauksen odotetaan vaarantuvan tulevina vuosina väestön ikääntymisen ja nuorten naisten ihmisen papilloomavirukseen liittyvän ulkosynnyttimien okasolusyövän (VSCC) lisääntymisen vuoksi.
Vulval syöpä vaikuttaa syvästi sairauden saaneiden naisten elämänlaatuun. Siihen liittyy sekä tautiin liittyvä kuolleisuusriski että merkittävä sairastuvuus, mukaan lukien alaraajojen lymfoödeema, seksuaalinen toimintahäiriö ja epämukavuus nivusissa.
Varhainen emättimen syövän havaitseminen parantaa eloonjäämistä ja mahdollistaa konservatiivisen kirurgisen hoidon, alentaa sairastuvuutta ja parantaa kosmetiikkaa. Yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että yleisen väestön emättimen syövän seulonnalla ei ole merkitystä. ei ole olemassa systemaattisia seulontaohjelmia eikä luotettavia seulontamenetelmiä pahanlaatuisten esiasteiden tunnistamiseksi. Epäsuoraa esiasteen ja pahanlaatuisen taudin tunnistaminen perustuu siksi potilaan emättimen oireiden tunnistamiseen ja raportointiin sekä terveydenhuollon ammattilaisen tietoon ja kliiniseen taitoon.
On kuitenkin olemassa joukko naisia, joilla on kroonisia emättimen sairauksia ja joilla on todennäköisemmin kehittyä emättimen syöpä. Lichen sclerosus (LS), lichen planus (LP) ja VIN ovat tunnustettuja häpysyövän esiasteita. Säännöllinen seuranta erikoissairaansyövän klinikalla mahdollistaa oireiden hallinnan ja hoidon noudattamisen arvioinnin sekä varhaisen pahanlaatuisen muutoksen tunnistamisen; Säännöllinen ulkosynnyttimen itsetutkimus voi kuitenkin edistää varhaista diagnoosia. Oireen havaitsemisen ja avun hakemisen välistä aikaväliä voitaisiin mahdollisesti lyhentää tarjoamalla selkeää tietoa hämäräsyövän merkeistä ja oireista sekä ohjeita ihomuutosten seurantaan.
Toissijainen seuranta ei ole tarpeen kaikille naisille, ja stabiilia jäkäläskleroosia sairastavat naiset hoidetaan usein perusterveydenhuollossa. Brittiläisen ihotautiyhdistyksen tuoreissa ohjeissa suositellaan, että hoitoon reagoineet naiset, joilla on ulkosynnyttimien LS, lähetetään yleislääkärin hoitoon 12 kuukauden seurantajakson jälkeen. Suurin osa Ison-Britannian ulkosynnyttimien klinikoilta kotiutetuista naisista Jos perusterveydenhuollossa ei ole myöhemmin seurattu asianmukaisesti, on tärkeää, että naiset pystyvät tutkimaan itseään ja ovat varmoja epäilyttävien oireiden tunnistamisessa ja raportoinnissa. Ei kuitenkaan ole olemassa muodollista menetelmää emättimen itsetutkimuksen opettamiseen, ja monet naiset jatkavat toissijaisen hoidon panosta.
Itsejohtaminen keskittyy toimiin, joita ihmiset tekevät itse hoitaakseen terveytensä ja sairautensa. Itseohjautumiseen tarvitaan itsehallinnon tukea (esim. terveydenhuollon ammattilaisten toimet). Itsehallinnon on osoitettu olevan tehokas parantamaan terveysvaikutuksia, kuten elämänlaatua. Ihon itsetutkimus voi vähentää melanooman kuolleisuutta. 18 ihon itsetutkintatutkimuksen meta-analyysi päätteli, että interventiot, joihin sisältyivät henkilökohtainen puhelinneuvonta, koko kehon valokuvat ja muistutukset ihon itsetutkimuksesta, lisäsivät tapausten määrää potilailla, jotka tutkivat itseään ihosyövän varalta.
Äskettäinen tutkijoiden sekamenetelmätutkimus on osoittanut, että vain 9 % naisista on opetettu itsetutkiskeluun, mutta jopa 86 % tutkii itseään säännöllisesti. Huolimatta motivaatiosta, 50 % ilmoitti, ettei heillä ollut luottamusta emättimen patologian tunnistamiseen ja että he olivat erittäin huolissaan emättimen tilastaan. Sekä lääkärit että potilaat olivat yhtä mieltä siitä, että kasvokkain opetus oli paras interventio emättimen itsetutkimuksen opettamiseen (julkaisematon).
Intervention yleisenä tavoitteena on tukea emättimen itsetutkimusta naisilla, joilla on suuri riski sairastua emättimen syöpään. Tavoitteet, prosessit ja tulokset sovittiin sekä ulkosynnyttimien että lääkäreiden kohderyhmissä.
Strukturoituun interventioon kuuluu kasvokkain tapahtuva vulvaalisen itsetutkimuksen (VSE) koulutus, jota täydennetään apuvälineillä, mukaan lukien käsipeili tai selfie-keppi. Naisia tuetaan muistutuksilla itsetutkiskeluun, puhelinpalveluun ja itsetutkiskelulehtisellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi emättimestä, johon liittyy lisääntynyt pahanlaatuisuuden riski (jäkälä sklerosus, lichen planus tai vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia)
- Uusi diagnoosi emättimen tilasta, johon liittyy lisääntynyt pahanlaatuisuuden riski (jäkälä sklerosus, lichen planus tai vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia)
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tai täyttää kyselylomakkeita kognitiivisten tai kieliongelmien vuoksi
- Kyvyttömyys suorittaa ulkosynnyttimien itsetutkimusta fyysisen tai näkövamman vuoksi
Huomautus: Fyysisesti tai näkövammaiset voivat osallistua, jos dyadi on halukas oppimaan emättimen tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksikätinen interventio
Osallistujille näytetään, kuinka emättimen itsetutkiskelu suoritetaan kasvokkain tapahtuvassa interventiossa, ja heille tarjotaan tiedotuslehtinen.
Heille lähetetään muistutuksia itsetarkastuksesta kuukausittain.
|
Kasvotusten emättimen itsetutkimuksen koulutus Täydennetty apuvälineiden käytöllä (käsipeili, matkapuhelin selfie-tikulla), potilastiedote, muistutukset itsetutkimuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itse ilmoitettujen vulva-itsetutkimustapahtumien määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos itse ilmoitettujen ulkosynnyttimen itsetutkintatapahtumien määrässä kuukauden aikana ennen ja jälkeen interventiota.
Potilaita pyydetään kirjaamaan itsetutkiskelutapahtumat potilaspäiväkirjaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos havaitussa vulvalin syövän riskipisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos koetun ulkosynnyttimen syövän riskipisteissä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Min 0, maksimi 3. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman koetun syöpäriskin
|
6 kuukautta
|
Muutos vulvalin syövän huolestuneisuusasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä pistemäärä arvioi huolta emättimen syövän kehittymisestä.
Pistemäärän muutos arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Se on mukautettu melanooma-asteikosta.
Minimi on 5, maksimi on 19.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
|
6 kuukautta
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on validoitu asteikko, jolla mitataan sairaalapotilaiden ahdistusta ja masennusta.
Muutos arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Ahdistus ja masennus voidaan pisteyttää erikseen.
Minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta
|
6 kuukautta
|
Vulval elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on validoitu mittari, jolla arvioidaan emättimen sairautta sairastavien naisten elämänlaatua.
Häpyen elämänlaadun muutosta arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat vulva-olosuhteiden suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
Minimi on 0 ja maksimi 45
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Vulvarin sairaudet
- Jäkälänpurkaukset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Epäsuoran kasvaimet
- Punajäkälä
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Jäkälä Sclerosus et Atrophicus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 295615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vulvar syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuKohdunkaulan karsinooma | Toistuva melanooma | Emättimen karsinooma | Ruokatorven karsinooma | Limakalvon melanooma | Pään ja kaulan limakalvomelanooma | Suuontelon limakalvon melanooma | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Kohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Emättimen adenokarsinooma | Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEmättimen levyepiteelisyöpä, ei toisin määritelty | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Pitkälle edennyt kohdunkaulan adenokarsinooma | Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan okasolusyöpä | Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä ulkosynnyttäjän levyepiteelisyöpä | Vaiheen III kohdunkaulan... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmisVaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA2 kohdunkaulansyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLimakalvon melanooma | Anaali melanooma | Virtsarakon melanooma | Kohdunkaulan melanooma | Ruokatorven melanooma | Sappirakon melanooma | Pään ja kaulan limakalvomelanooma | Virtsajärjestelmän limakalvomelanooma | Suuontelon limakalvon melanooma | Peniksen limakalvon melanooma | Peräsuolen melanooma | Toistuva limakalvomelanooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Vulvalin itsetutkiskelun koulutus
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rehazentrum WilhelmshavenValmisMultippeliskleroosi | VäsymysSaksa
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Florida International UniversityEi vielä rekrytointiaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of ConnecticutAktiivinen, ei rekrytointiAlkoholin väärinkäyttöYhdysvallat
-
Arash Asher, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPeräsuolen syöpä | Terveyskäyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Käyttäytyminen, terveysYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö | Seksuaalinen väkivalta | Opioidien käyttö | Opioidien väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisSepelvaltimotauti | Sydämenpysähdys | Kardiovaskulaariset riskitekijätYhdysvallat