Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vulvalin syövän varhainen havaitseminen itsetutkimuksen avulla (EDuCATE): Interventiotutkimus

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vanitha Sivalingam, University of Manchester

Emättimen syövän varhainen havaitseminen itsetutkimuksen avulla (EDuCATE): Interventiotutkimus Toteutettavuustutkimus interventioista, joilla edistetään ulmasyövän itsetutkintaa naisilla, joilla on lisääntynyt ulmasyövän riski

Vaikka emättimen syöpä on harvinainen, sen ilmaantuvuus on lisääntynyt 17 prosenttia 1990-luvulta lähtien. Se liittyy vahvasti ikään, joten tämä noususuuntaus todennäköisesti jatkuu eliniän pidentyessä. Vulval-syöpä on hyvin hoidettavissa, kun se havaitaan varhain. Naisilla, joilla on kroonisia ulkosynnyttimiä, mukaan lukien jäkälä sclerosus, lichen planus ja vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia, on suurentunut riski sairastua emättimen syöpään. Useimmat potilaat ovat sairaalaseurannassa, mutta säännöllinen ulkosynnyttimien itsetutkimus voi havaita leesiot aikaisemmin. Ei ole olemassa virallisia menetelmiä itsetutkiskelun opettamiseen eikä todisteita siitä, että se olisi naisille hyväksyttävää.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on pilotoida interventiota, jolla edistetään ja tuetaan ulkosynnyttimien itsetutkimusta naisilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua ulkosynnyttimeen, mukaan lukien ne, joilla on jäkälä sklerosus, lichen planus ja vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan interventioita verrattuna kontrolliin sulautetun kustannustehokkuusanalyysin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäsuora syöpä on harvinainen gynekologinen syöpä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy. Tämän suuntauksen odotetaan vaarantuvan tulevina vuosina väestön ikääntymisen ja nuorten naisten ihmisen papilloomavirukseen liittyvän ulkosynnyttimien okasolusyövän (VSCC) lisääntymisen vuoksi.

Vulval syöpä vaikuttaa syvästi sairauden saaneiden naisten elämänlaatuun. Siihen liittyy sekä tautiin liittyvä kuolleisuusriski että merkittävä sairastuvuus, mukaan lukien alaraajojen lymfoödeema, seksuaalinen toimintahäiriö ja epämukavuus nivusissa.

Varhainen emättimen syövän havaitseminen parantaa eloonjäämistä ja mahdollistaa konservatiivisen kirurgisen hoidon, alentaa sairastuvuutta ja parantaa kosmetiikkaa. Yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että yleisen väestön emättimen syövän seulonnalla ei ole merkitystä. ei ole olemassa systemaattisia seulontaohjelmia eikä luotettavia seulontamenetelmiä pahanlaatuisten esiasteiden tunnistamiseksi. Epäsuoraa esiasteen ja pahanlaatuisen taudin tunnistaminen perustuu siksi potilaan emättimen oireiden tunnistamiseen ja raportointiin sekä terveydenhuollon ammattilaisen tietoon ja kliiniseen taitoon.

On kuitenkin olemassa joukko naisia, joilla on kroonisia emättimen sairauksia ja joilla on todennäköisemmin kehittyä emättimen syöpä. Lichen sclerosus (LS), lichen planus (LP) ja VIN ovat tunnustettuja häpysyövän esiasteita. Säännöllinen seuranta erikoissairaansyövän klinikalla mahdollistaa oireiden hallinnan ja hoidon noudattamisen arvioinnin sekä varhaisen pahanlaatuisen muutoksen tunnistamisen; Säännöllinen ulkosynnyttimen itsetutkimus voi kuitenkin edistää varhaista diagnoosia. Oireen havaitsemisen ja avun hakemisen välistä aikaväliä voitaisiin mahdollisesti lyhentää tarjoamalla selkeää tietoa hämäräsyövän merkeistä ja oireista sekä ohjeita ihomuutosten seurantaan.

Toissijainen seuranta ei ole tarpeen kaikille naisille, ja stabiilia jäkäläskleroosia sairastavat naiset hoidetaan usein perusterveydenhuollossa. Brittiläisen ihotautiyhdistyksen tuoreissa ohjeissa suositellaan, että hoitoon reagoineet naiset, joilla on ulkosynnyttimien LS, lähetetään yleislääkärin hoitoon 12 kuukauden seurantajakson jälkeen. Suurin osa Ison-Britannian ulkosynnyttimien klinikoilta kotiutetuista naisista Jos perusterveydenhuollossa ei ole myöhemmin seurattu asianmukaisesti, on tärkeää, että naiset pystyvät tutkimaan itseään ja ovat varmoja epäilyttävien oireiden tunnistamisessa ja raportoinnissa. Ei kuitenkaan ole olemassa muodollista menetelmää emättimen itsetutkimuksen opettamiseen, ja monet naiset jatkavat toissijaisen hoidon panosta.

Itsejohtaminen keskittyy toimiin, joita ihmiset tekevät itse hoitaakseen terveytensä ja sairautensa. Itseohjautumiseen tarvitaan itsehallinnon tukea (esim. terveydenhuollon ammattilaisten toimet). Itsehallinnon on osoitettu olevan tehokas parantamaan terveysvaikutuksia, kuten elämänlaatua. Ihon itsetutkimus voi vähentää melanooman kuolleisuutta. 18 ihon itsetutkintatutkimuksen meta-analyysi päätteli, että interventiot, joihin sisältyivät henkilökohtainen puhelinneuvonta, koko kehon valokuvat ja muistutukset ihon itsetutkimuksesta, lisäsivät tapausten määrää potilailla, jotka tutkivat itseään ihosyövän varalta.

Äskettäinen tutkijoiden sekamenetelmätutkimus on osoittanut, että vain 9 % naisista on opetettu itsetutkiskeluun, mutta jopa 86 % tutkii itseään säännöllisesti. Huolimatta motivaatiosta, 50 % ilmoitti, ettei heillä ollut luottamusta emättimen patologian tunnistamiseen ja että he olivat erittäin huolissaan emättimen tilastaan. Sekä lääkärit että potilaat olivat yhtä mieltä siitä, että kasvokkain opetus oli paras interventio emättimen itsetutkimuksen opettamiseen (julkaisematon).

Intervention yleisenä tavoitteena on tukea emättimen itsetutkimusta naisilla, joilla on suuri riski sairastua emättimen syöpään. Tavoitteet, prosessit ja tulokset sovittiin sekä ulkosynnyttimien että lääkäreiden kohderyhmissä.

Strukturoituun interventioon kuuluu kasvokkain tapahtuva vulvaalisen itsetutkimuksen (VSE) koulutus, jota täydennetään apuvälineillä, mukaan lukien käsipeili tai selfie-keppi. Naisia ​​tuetaan muistutuksilla itsetutkiskeluun, puhelinpalveluun ja itsetutkiskelulehtisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi emättimestä, johon liittyy lisääntynyt pahanlaatuisuuden riski (jäkälä sklerosus, lichen planus tai vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia)
  • Uusi diagnoosi emättimen tilasta, johon liittyy lisääntynyt pahanlaatuisuuden riski (jäkälä sklerosus, lichen planus tai vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia)
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta tai täyttää kyselylomakkeita kognitiivisten tai kieliongelmien vuoksi
  • Kyvyttömyys suorittaa ulkosynnyttimien itsetutkimusta fyysisen tai näkövamman vuoksi

Huomautus: Fyysisesti tai näkövammaiset voivat osallistua, jos dyadi on halukas oppimaan emättimen tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen interventio
Osallistujille näytetään, kuinka emättimen itsetutkiskelu suoritetaan kasvokkain tapahtuvassa interventiossa, ja heille tarjotaan tiedotuslehtinen. Heille lähetetään muistutuksia itsetarkastuksesta kuukausittain.
Kasvotusten emättimen itsetutkimuksen koulutus Täydennetty apuvälineiden käytöllä (käsipeili, matkapuhelin selfie-tikulla), potilastiedote, muistutukset itsetutkimuksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoitettujen vulva-itsetutkimustapahtumien määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos itse ilmoitettujen ulkosynnyttimen itsetutkintatapahtumien määrässä kuukauden aikana ennen ja jälkeen interventiota. Potilaita pyydetään kirjaamaan itsetutkiskelutapahtumat potilaspäiväkirjaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos havaitussa vulvalin syövän riskipisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos koetun ulkosynnyttimen syövän riskipisteissä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Min 0, maksimi 3. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman koetun syöpäriskin
6 kuukautta
Muutos vulvalin syövän huolestuneisuusasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä pistemäärä arvioi huolta emättimen syövän kehittymisestä. Pistemäärän muutos arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Se on mukautettu melanooma-asteikosta. Minimi on 5, maksimi on 19. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
6 kuukautta
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on validoitu asteikko, jolla mitataan sairaalapotilaiden ahdistusta ja masennusta. Muutos arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Ahdistus ja masennus voidaan pisteyttää erikseen. Minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta
6 kuukautta
Vulval elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on validoitu mittari, jolla arvioidaan emättimen sairautta sairastavien naisten elämänlaatua. Häpyen elämänlaadun muutosta arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat vulva-olosuhteiden suurempaa vaikutusta elämänlaatuun. Minimi on 0 ja maksimi 45
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar syöpä

Kliiniset tutkimukset Vulvalin itsetutkiskelun koulutus

3
Tilaa