- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04952961
Detecção Precoce de Câncer de Vulva Através do Autoexame (EDuCATE): Estudo de Intervenção
Detecção precoce de câncer de vulva por meio do autoexame (EDuCATE): estudo de intervenção Um estudo de viabilidade de intervenções para promover o autoexame de vulva em mulheres com risco aumentado de câncer de vulva
O câncer de vulva, embora raro, aumentou em incidência em 17% desde a década de 1990. Está fortemente associado à idade, portanto, essa tendência crescente provavelmente continuará com a expectativa de vida estendida. O câncer de vulva é altamente tratável quando detectado precocemente. Mulheres com condições vulvares crônicas, incluindo líquen escleroso, líquen plano e neoplasia intraepitelial vulvar, têm maior risco de desenvolver câncer vulvar. A maioria das pacientes está em acompanhamento hospitalar, porém o autoexame vulvar regular pode detectar lesões mais precocemente. Não há métodos formalizados de ensino do autoexame e nenhuma evidência de que seja aceitável para as mulheres.
O principal objetivo deste estudo é pilotar uma intervenção para promover e apoiar o autoexame vulvar para mulheres com risco aumentado de câncer vulvar, incluindo aquelas com líquen escleroso, líquen plano e neoplasia intraepitelial vulvar.
Os resultados deste estudo de viabilidade informarão o projeto de um estudo randomizado comparando as intervenções versus controle com uma análise de custo-efetividade incorporada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de vulva é um câncer ginecológico raro, com taxa de incidência crescente. Espera-se que essa tendência aumente nos próximos anos devido ao envelhecimento populacional e à taxa crescente de carcinoma de células escamosas vulvar relacionado ao papilomavírus humano (VSCC) em mulheres jovens.
O câncer de vulva tem um efeito profundo na qualidade de vida das mulheres diagnosticadas com a doença. Ela acarreta risco de mortalidade relacionado à doença e morbidade significativa, incluindo linfedema de membros inferiores, disfunção sexual e desconforto na virilha.
A detecção precoce do câncer vulvar leva a uma melhor sobrevida e permite o tratamento cirúrgico conservador, menor morbidade e melhor estética. É amplamente aceito que não há papel para a triagem da população em geral para o câncer vulvar; não há programas de triagem sistemáticos nem métodos de triagem confiáveis para identificar precursores malignos. A identificação de doença pré-maligna e maligna vulvar depende, portanto, do reconhecimento e relato de sintomas vulvares pelo paciente e do conhecimento e perspicácia clínica do profissional de saúde.
Há, no entanto, uma população de mulheres com condições vulvares crônicas com maior probabilidade de desenvolver câncer vulvar. Líquen escleroso (LS), líquen plano (LP) e VIN são precursores reconhecidos de câncer vulvar. O acompanhamento regular em uma clínica especializada em vulva permite a avaliação do controle dos sintomas e adesão ao tratamento e identificação de alterações malignas precoces; no entanto, o autoexame regular da vulva pode levar ao diagnóstico precoce. O intervalo entre a percepção de um sintoma e a busca por ajuda poderia ser potencialmente reduzido, fornecendo informações claras sobre os sinais e sintomas do câncer de vulva e orientações sobre o monitoramento das alterações cutâneas.
O acompanhamento secundário não é necessário para todas as mulheres, e as mulheres com líquen esclerose estável geralmente são tratadas na atenção primária. Orientações recentes da Associação Britânica de Dermatologia recomendam que as mulheres com SL vulvar que responderam ao tratamento recebam alta aos cuidados de seu clínico geral após um período de acompanhamento de doze meses. não acompanhadas adequadamente na atenção primária, é importante que as mulheres sejam capazes de se auto-examinar e tenham confiança em reconhecer e relatar sintomas suspeitos. Não há, no entanto, nenhum método formalizado de ensino do autoexame vulvar e muitas mulheres continuam com os cuidados secundários.
A autogestão centra-se nas ações que as pessoas empreendem por si próprias para gerir a sua saúde e doença. Para se autogerir, é necessário apoio à autogestão (p. ações dos profissionais de saúde). A autogestão demonstrou ser eficaz na melhoria dos resultados de saúde, como a qualidade de vida. O autoexame da pele pode reduzir a mortalidade no melanoma. Uma meta-análise de 18 ensaios de autoexame da pele concluiu que as intervenções, incluindo aconselhamento personalizado por telefone, fotografias de corpo inteiro e lembretes para realizar o autoexame da pele, aumentaram o número de eventos de pacientes que se examinam para câncer de pele.
Um recente estudo de método misto realizado pelos investigadores demonstrou que apenas 9% das mulheres foram ensinadas a fazer o autoexame, mas até 86% fazem o autoexame regularmente. Apesar de motivadas, 50% relataram falta de confiança no reconhecimento da patologia vulvar e alto nível de preocupação com sua condição vulvar. Tanto os médicos quanto as pacientes concordaram que o ensino face a face era a melhor intervenção para ensinar o autoexame vulvar (não publicado).
O objetivo geral da intervenção é apoiar o autoexame vulvar em mulheres com alto risco de desenvolver câncer vulvar. Os objetivos, processos e resultados foram acordados nos grupos focais de mulheres com condições vulvares e médicos.
A intervenção estruturada incluirá treinamento presencial sobre autoexame vulvar (VSE), complementado com o uso de auxílios, incluindo um espelho de mão ou um bastão de selfie. As mulheres serão apoiadas com lembretes para o autoexame, acesso a uma linha de ajuda por telefone e um folheto sobre o autoexame.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanitha Sivalingam, PhD
- Número de telefone: +441617017049
- E-mail: vanitha.sivalingam@manchester.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de uma condição vulvar com risco aumentado de malignidade (líquen escleroso, líquen plano ou neoplasia intraepitelial vulvar)
- Novo diagnóstico de uma condição vulvar com risco aumentado de malignidade (líquen escleroso, líquen plano ou neoplasia intraepitelial vulvar)
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir ou preencher questionários devido a problemas cognitivos ou de linguagem
- Incapacidade de realizar o autoexame da vulva devido a deficiências físicas ou visuais
Nota: Aqueles com deficiências físicas ou visuais podem participar se uma díade estiver disposta a aprender como realizar um exame vulvar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de braço único
Os participantes aprenderão como realizar o autoexame vulvar em uma intervenção presencial e receberão um folheto informativo.
Eles receberão lembretes para se auto-examinar a cada mês.
|
Treinamento presencial em autoexame vulvar Complementado com o uso de auxílios (espelho de mão, celular com bastão de selfie), folheto informativo do paciente, lembretes para o autoexame
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no número de eventos de autoexame vulvar autorreferidos
Prazo: 6 meses
|
Mudança no número de auto-exames vulvares auto-relatados um mês antes e depois da intervenção.
Os pacientes são solicitados a registrar eventos de autoexame no diário do paciente
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação de risco de câncer de vulva percebida
Prazo: 6 meses
|
Mudança no escore de risco percebido de câncer de vulva antes e depois da intervenção.
Min 0, Máximo 3. Escores mais altos indicam maior risco percebido de câncer
|
6 meses
|
Mudança na escala de preocupação com câncer vulvar
Prazo: 6 meses
|
Esta pontuação avalia a preocupação com o desenvolvimento de câncer vulvar.
A mudança na pontuação será avaliada antes e depois da intervenção.
Foi adaptado da escala de preocupação com melanoma.
O mínimo é 5, o máximo é 19.
Pontuações mais altas indicam maior preocupação.
|
6 meses
|
Alteração na escala Hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: 6 meses
|
Esta é uma escala validada para medir ansiedade e depressão em pacientes hospitalares.
A mudança será avaliada antes e depois da intervenção.
Ansiedade e depressão podem ser pontuadas separadamente.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21.
Pontuações mais altas indicam taxas mais altas de ansiedade e depressão
|
6 meses
|
Índice de qualidade de vida vulvar
Prazo: 6 meses
|
Esta é uma medida validada para avaliar a qualidade de vida em mulheres com doença vulvar.
A mudança na qualidade de vida vulvar será avaliada antes e depois da intervenção.
Pontuações mais altas indicam maior impacto das condições vulvares na qualidade de vida.
O mínimo é 0 e o máximo é 45
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças vulvares
- Erupções Liquenóides
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Neoplasias vulvares
- Líquen plano
- Líquen Escleroso Vulvar
- Líquen Escleroso e Atrófico
Outros números de identificação do estudo
- 295615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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