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Detecção Precoce de Câncer de Vulva Através do Autoexame (EDuCATE): Estudo de Intervenção

16 de junho de 2023 atualizado por: Vanitha Sivalingam, University of Manchester

Detecção precoce de câncer de vulva por meio do autoexame (EDuCATE): estudo de intervenção Um estudo de viabilidade de intervenções para promover o autoexame de vulva em mulheres com risco aumentado de câncer de vulva

O câncer de vulva, embora raro, aumentou em incidência em 17% desde a década de 1990. Está fortemente associado à idade, portanto, essa tendência crescente provavelmente continuará com a expectativa de vida estendida. O câncer de vulva é altamente tratável quando detectado precocemente. Mulheres com condições vulvares crônicas, incluindo líquen escleroso, líquen plano e neoplasia intraepitelial vulvar, têm maior risco de desenvolver câncer vulvar. A maioria das pacientes está em acompanhamento hospitalar, porém o autoexame vulvar regular pode detectar lesões mais precocemente. Não há métodos formalizados de ensino do autoexame e nenhuma evidência de que seja aceitável para as mulheres.

O principal objetivo deste estudo é pilotar uma intervenção para promover e apoiar o autoexame vulvar para mulheres com risco aumentado de câncer vulvar, incluindo aquelas com líquen escleroso, líquen plano e neoplasia intraepitelial vulvar.

Os resultados deste estudo de viabilidade informarão o projeto de um estudo randomizado comparando as intervenções versus controle com uma análise de custo-efetividade incorporada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de vulva é um câncer ginecológico raro, com taxa de incidência crescente. Espera-se que essa tendência aumente nos próximos anos devido ao envelhecimento populacional e à taxa crescente de carcinoma de células escamosas vulvar relacionado ao papilomavírus humano (VSCC) em mulheres jovens.

O câncer de vulva tem um efeito profundo na qualidade de vida das mulheres diagnosticadas com a doença. Ela acarreta risco de mortalidade relacionado à doença e morbidade significativa, incluindo linfedema de membros inferiores, disfunção sexual e desconforto na virilha.

A detecção precoce do câncer vulvar leva a uma melhor sobrevida e permite o tratamento cirúrgico conservador, menor morbidade e melhor estética. É amplamente aceito que não há papel para a triagem da população em geral para o câncer vulvar; não há programas de triagem sistemáticos nem métodos de triagem confiáveis ​​para identificar precursores malignos. A identificação de doença pré-maligna e maligna vulvar depende, portanto, do reconhecimento e relato de sintomas vulvares pelo paciente e do conhecimento e perspicácia clínica do profissional de saúde.

Há, no entanto, uma população de mulheres com condições vulvares crônicas com maior probabilidade de desenvolver câncer vulvar. Líquen escleroso (LS), líquen plano (LP) e VIN são precursores reconhecidos de câncer vulvar. O acompanhamento regular em uma clínica especializada em vulva permite a avaliação do controle dos sintomas e adesão ao tratamento e identificação de alterações malignas precoces; no entanto, o autoexame regular da vulva pode levar ao diagnóstico precoce. O intervalo entre a percepção de um sintoma e a busca por ajuda poderia ser potencialmente reduzido, fornecendo informações claras sobre os sinais e sintomas do câncer de vulva e orientações sobre o monitoramento das alterações cutâneas.

O acompanhamento secundário não é necessário para todas as mulheres, e as mulheres com líquen esclerose estável geralmente são tratadas na atenção primária. Orientações recentes da Associação Britânica de Dermatologia recomendam que as mulheres com SL vulvar que responderam ao tratamento recebam alta aos cuidados de seu clínico geral após um período de acompanhamento de doze meses. não acompanhadas adequadamente na atenção primária, é importante que as mulheres sejam capazes de se auto-examinar e tenham confiança em reconhecer e relatar sintomas suspeitos. Não há, no entanto, nenhum método formalizado de ensino do autoexame vulvar e muitas mulheres continuam com os cuidados secundários.

A autogestão centra-se nas ações que as pessoas empreendem por si próprias para gerir a sua saúde e doença. Para se autogerir, é necessário apoio à autogestão (p. ações dos profissionais de saúde). A autogestão demonstrou ser eficaz na melhoria dos resultados de saúde, como a qualidade de vida. O autoexame da pele pode reduzir a mortalidade no melanoma. Uma meta-análise de 18 ensaios de autoexame da pele concluiu que as intervenções, incluindo aconselhamento personalizado por telefone, fotografias de corpo inteiro e lembretes para realizar o autoexame da pele, aumentaram o número de eventos de pacientes que se examinam para câncer de pele.

Um recente estudo de método misto realizado pelos investigadores demonstrou que apenas 9% das mulheres foram ensinadas a fazer o autoexame, mas até 86% fazem o autoexame regularmente. Apesar de motivadas, 50% relataram falta de confiança no reconhecimento da patologia vulvar e alto nível de preocupação com sua condição vulvar. Tanto os médicos quanto as pacientes concordaram que o ensino face a face era a melhor intervenção para ensinar o autoexame vulvar (não publicado).

O objetivo geral da intervenção é apoiar o autoexame vulvar em mulheres com alto risco de desenvolver câncer vulvar. Os objetivos, processos e resultados foram acordados nos grupos focais de mulheres com condições vulvares e médicos.

A intervenção estruturada incluirá treinamento presencial sobre autoexame vulvar (VSE), complementado com o uso de auxílios, incluindo um espelho de mão ou um bastão de selfie. As mulheres serão apoiadas com lembretes para o autoexame, acesso a uma linha de ajuda por telefone e um folheto sobre o autoexame.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido
        • St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de uma condição vulvar com risco aumentado de malignidade (líquen escleroso, líquen plano ou neoplasia intraepitelial vulvar)
  • Novo diagnóstico de uma condição vulvar com risco aumentado de malignidade (líquen escleroso, líquen plano ou neoplasia intraepitelial vulvar)
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir ou preencher questionários devido a problemas cognitivos ou de linguagem
  • Incapacidade de realizar o autoexame da vulva devido a deficiências físicas ou visuais

Nota: Aqueles com deficiências físicas ou visuais podem participar se uma díade estiver disposta a aprender como realizar um exame vulvar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de braço único
Os participantes aprenderão como realizar o autoexame vulvar em uma intervenção presencial e receberão um folheto informativo. Eles receberão lembretes para se auto-examinar a cada mês.
Treinamento presencial em autoexame vulvar Complementado com o uso de auxílios (espelho de mão, celular com bastão de selfie), folheto informativo do paciente, lembretes para o autoexame

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de eventos de autoexame vulvar autorreferidos
Prazo: 6 meses
Mudança no número de auto-exames vulvares auto-relatados um mês antes e depois da intervenção. Os pacientes são solicitados a registrar eventos de autoexame no diário do paciente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de risco de câncer de vulva percebida
Prazo: 6 meses
Mudança no escore de risco percebido de câncer de vulva antes e depois da intervenção. Min 0, Máximo 3. Escores mais altos indicam maior risco percebido de câncer
6 meses
Mudança na escala de preocupação com câncer vulvar
Prazo: 6 meses
Esta pontuação avalia a preocupação com o desenvolvimento de câncer vulvar. A mudança na pontuação será avaliada antes e depois da intervenção. Foi adaptado da escala de preocupação com melanoma. O mínimo é 5, o máximo é 19. Pontuações mais altas indicam maior preocupação.
6 meses
Alteração na escala Hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: 6 meses
Esta é uma escala validada para medir ansiedade e depressão em pacientes hospitalares. A mudança será avaliada antes e depois da intervenção. Ansiedade e depressão podem ser pontuadas separadamente. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21. Pontuações mais altas indicam taxas mais altas de ansiedade e depressão
6 meses
Índice de qualidade de vida vulvar
Prazo: 6 meses
Esta é uma medida validada para avaliar a qualidade de vida em mulheres com doença vulvar. A mudança na qualidade de vida vulvar será avaliada antes e depois da intervenção. Pontuações mais altas indicam maior impacto das condições vulvares na qualidade de vida. O mínimo é 0 e o máximo é 45
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Vulvar

Ensaios clínicos em Treinamento em Autoexame Vulvar

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