- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04952961
Früherkennung von Vulvakrebs durch Selbstuntersuchung (EDuCATE): Interventionsstudie
Früherkennung von Vulvakrebs durch Selbstuntersuchung (EDuCATE): Interventionsstudie Eine Machbarkeitsstudie zu Interventionen zur Förderung der Vulvaselbstuntersuchung bei Frauen mit erhöhtem Risiko für Vulvakrebs
Vulvakrebs ist zwar selten, hat aber seit den 1990er Jahren um 17 % zugenommen. Sie ist stark mit dem Alter verbunden, daher wird sich dieser zunehmende Trend wahrscheinlich mit einer längeren Lebenserwartung fortsetzen. Vulvakrebs ist gut behandelbar, wenn er früh erkannt wird. Frauen mit chronischen Vulvaerkrankungen, einschließlich Lichen sclerosus, Lichen planus und vulvaler intraepithelialer Neoplasie, haben ein erhöhtes Risiko, an Vulvakrebs zu erkranken. Die meisten Patienten befinden sich in der Nachsorge im Krankenhaus, jedoch können durch eine regelmäßige Selbstuntersuchung der Vulva Läsionen früher erkannt werden. Es gibt keine formalisierten Lehrmethoden für die Selbstprüfung und keinen Beweis dafür, dass sie für Frauen akzeptabel ist.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Erprobung einer Intervention zur Förderung und Unterstützung der Vulva-Selbstuntersuchung bei Frauen mit erhöhtem Risiko für Vulvakrebs, einschließlich Frauen mit Lichen sclerosus, Lichen planus und intraepithelialer Neoplasie der Vulva.
Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden in das Design einer randomisierten Studie einfließen, in der die Interventionen mit der Kontrolle mit einer eingebetteten Kosten-Nutzen-Analyse verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vulvakrebs ist ein seltener gynäkologischer Krebs mit steigender Inzidenzrate. Es wird erwartet, dass dieser Trend in den kommenden Jahren aufgrund einer alternden Bevölkerung und der steigenden Rate von mit dem humanen Papillomavirus in Zusammenhang stehenden Plattenepithelkarzinomen der Vulva (VSCC) bei jungen Frauen riskieren wird.
Vulvakrebs hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde. Es birgt sowohl ein krankheitsbedingtes Mortalitätsrisiko als auch eine erhebliche Morbidität, einschließlich Lymphödem der unteren Extremitäten, sexuelle Dysfunktion und Leistenbeschwerden.
Die Früherkennung von Vulvakrebs führt zu einem verbesserten Überleben und ermöglicht eine konservative chirurgische Behandlung, eine geringere Morbidität und eine verbesserte Kosmetik. Es besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass das Screening der allgemeinen Bevölkerung auf Vulvakrebs keine Rolle spielt; es gibt weder systematische Screening-Programme noch verlässliche Screening-Methoden zur Identifizierung maligner Vorstufen. Die Identifizierung von prämalignen und bösartigen Erkrankungen der Vulva beruht daher auf der Erkennung und Meldung von Vulvasymptomen durch den Patienten und dem Wissen und klinischen Scharfsinn des medizinischen Fachpersonals.
Es gibt jedoch eine Population von Frauen mit chronischen Vulvaerkrankungen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit Vulvakrebs entwickeln. Lichen sclerosus (LS), Lichen planus (LP) und VIN sind anerkannte Vorläufer von Vulvakrebs. Regelmäßige Nachsorge in einer spezialisierten Vulva-Klinik ermöglicht die Bewertung der Symptomkontrolle und der Therapietreue sowie die Erkennung früher bösartiger Veränderungen; Eine regelmäßige Selbstuntersuchung der Vulva kann jedoch zu einer frühzeitigen Diagnose führen. Das Intervall zwischen dem Erkennen eines Symptoms und der Suche nach Hilfe könnte möglicherweise verkürzt werden, indem klare Informationen zu Anzeichen und Symptomen von Vulvakrebs und Leitlinien zur Überwachung von Hautveränderungen bereitgestellt werden.
Eine sekundäre Nachsorge ist nicht bei allen Frauen erforderlich, und Frauen mit stabiler Lichen Sklerose werden häufig in der Primärversorgung behandelt. Jüngste Leitlinien der British Association of Dermatology empfehlen, dass Frauen mit Vulva-LS, die auf die Behandlung angesprochen haben, nach einer zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit in die Obhut ihres Hausarztes entlassen werden nicht angemessen in der Primärversorgung nachverfolgt werden, ist es wichtig, dass Frauen in der Lage sind, sich selbst zu untersuchen und verdächtige Symptome zu erkennen und zu melden. Es gibt jedoch keine formalisierte Methode, um die Selbstuntersuchung der Vulva zu lehren, und viele Frauen fahren mit der Sekundärversorgung fort.
Selbstmanagement konzentriert sich auf Maßnahmen, die Menschen für sich selbst unternehmen, um mit ihrer Gesundheit und Krankheit umzugehen. Um sich selbst zu managen, ist Selbstmanagementunterstützung erforderlich (z. Maßnahmen von medizinischem Fachpersonal). Es hat sich gezeigt, dass Selbstmanagement bei der Verbesserung von Gesundheitsergebnissen wie der Lebensqualität wirksam ist. Die Hautselbstuntersuchung kann die Sterblichkeit bei Melanomen reduzieren. Eine Metaanalyse von 18 Studien zur Selbstuntersuchung der Haut kam zu dem Schluss, dass Interventionen wie personalisierte telefonische Beratung, Ganzkörperfotos und Erinnerungen an die Selbstuntersuchung der Haut die Anzahl der Fälle von Patienten erhöhten, die sich selbst auf Hautkrebs untersuchten.
Eine kürzlich durchgeführte Mixed-Method-Studie der Forscher hat gezeigt, dass nur 9 % der Frauen beigebracht wurde, sich selbst zu untersuchen, aber bis zu 86 % sich regelmäßig selbst untersuchen. Obwohl sie motiviert waren, berichteten 50 % von einem Mangel an Vertrauen in die Erkennung der Vulvapathologie und einem hohen Maß an Besorgnis über ihren Vulvazustand. Sowohl Kliniker als auch Patienten waren sich einig, dass Präsenzunterricht die beste Intervention für das Lehren der Selbstuntersuchung der Vulva ist (unveröffentlicht).
Das übergeordnete Ziel der Intervention ist die Unterstützung der Selbstuntersuchung der Vulva bei Frauen mit hohem Vulvakrebsrisiko. Die Ziele, Prozesse und Ergebnisse wurden in den Fokusgruppen sowohl von Frauen mit Vulvaerkrankungen als auch von Klinikern vereinbart.
Die strukturierte Intervention umfasst ein persönliches Training zur Selbstuntersuchung der Vulva (VSE), ergänzt durch die Verwendung von Hilfsmitteln wie einem Handspiegel oder einem Selfie-Stick. Frauen werden mit Erinnerungen zur Selbstuntersuchung, Zugang zu einer telefonischen Beratungsstelle und einer Broschüre zur Selbstuntersuchung unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer Vulvaerkrankung mit erhöhtem Malignitätsrisiko (Lichen sclerosus, Lichen planus oder intraepitheliale Neoplasie der Vulva)
- Neudiagnose einer Vulvaerkrankung mit erhöhtem Malignitätsrisiko (Lichen sclerosus, Lichen planus oder intraepitheliale Neoplasie der Vulva)
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Fragebögen aufgrund kognitiver oder sprachlicher Probleme zuzustimmen oder auszufüllen
- Unfähigkeit, eine Vulva-Selbstuntersuchung aufgrund von körperlichen oder visuellen Beeinträchtigungen durchzuführen
Hinweis: Menschen mit körperlichen oder visuellen Beeinträchtigungen können teilnehmen, wenn eine Dyade bereit ist, zu lernen, wie man eine Vulva-Untersuchung durchführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmige Intervention
Den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie die Vulva-Selbstuntersuchung in einem Face-to-Face-Intervention durchführen können, und sie erhalten eine Informationsbroschüre.
Sie werden jeden Monat daran erinnert, sich selbst zu untersuchen.
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Face-to-Face-Training zur Vulva-Selbstuntersuchung Ergänzt durch den Einsatz von Hilfsmitteln (Handspiegel, Handy mit Selfie-Stick), Patienteninformationsbroschüre, Erinnerung an die Selbstuntersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der selbst gemeldeten Vulva-Selbstuntersuchungsereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Anzahl der selbst berichteten Vulva-Selbstuntersuchungsereignisse über einen Monat vor und nach dem Eingriff.
Die Patienten werden gebeten, Selbstuntersuchungsereignisse in das Patiententagebuch einzutragen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des wahrgenommenen Vulvakrebs-Risiko-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des wahrgenommenen Vulvakrebs-Risiko-Scores vor und nach dem Eingriff.
Min. 0, Maximum 3. Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Krebsrisiko hin
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6 Monate
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Änderung der Vulva-Krebs-Sorgen-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieser Score bewertet die Besorgnis über die Entwicklung von Vulvakrebs.
Die Veränderung der Punktzahl wird vor und nach der Intervention bewertet.
Es wurde von der Melanom-Sorgen-Skala übernommen.
Minimum ist 5, Maximum ist 19.
Höhere Werte weisen auf größere Sorgen hin.
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6 Monate
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Veränderung der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist eine validierte Skala zur Messung von Angst und Depression bei Krankenhauspatienten.
Die Veränderung wird vor und nach der Intervention bewertet.
Angst und Depression können separat bewertet werden.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21.
Höhere Werte weisen auf höhere Angst- und Depressionsraten hin
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6 Monate
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Index der vulvalen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Lebensqualität von Frauen mit Vulvaerkrankungen.
Die Veränderung der vulvalen Lebensqualität wird vor und nach dem Eingriff beurteilt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Vulvaerkrankungen auf die Lebensqualität hin.
Minimum ist 0 und Maximum ist 45
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Vulvaerkrankungen
- Lichenoide Eruptionen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neubildungen
- Karzinom in situ
- Vulva-Neoplasmen
- Lichen ruber
- Vulva Lichen sclerosus
- Lichen sclerosus und Atrophicus
Andere Studien-ID-Nummern
- 295615
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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