- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04952961
Tidlig påvisning av vulvalcancer gjennom selvundersøkelse (EDuCATE): Intervensjonsstudie
Tidlig påvisning av vulvalcancer gjennom selvundersøkelse (EDuCATE): Intervensjonsstudie En mulighetsstudie av intervensjoner for å fremme vulval-selvundersøkelse hos kvinner med økt risiko for vulvalkreft
Vulvalkreft, selv om den er sjelden, har økt i forekomst med 17 % siden 1990-tallet. Det er sterkt assosiert med alder, og derfor vil denne økende trenden sannsynligvis fortsette med forlenget forventet levealder. Vulvalkreft er svært behandlingsbar når den oppdages tidlig. Kvinner med kroniske vulval tilstander inkludert lichen sclerosus, lichen planus og vulval intraepitelial neoplasi har økt risiko for å utvikle vulval cancer. De fleste pasienter er i sykehusoppfølging, men regelmessig vulval selvundersøkelse kan fange opp lesjoner tidligere. Det finnes ingen formaliserte metoder for å undervise i selvransakelse og ingen bevis for at det er akseptabelt for kvinner.
Hovedmålet med denne studien er å pilotere en intervensjon for å fremme og støtte vulval selvundersøkelse for kvinner med økt risiko for vulval cancer inkludert de med lichen sclerosus, lichen planus og vulval intraepitelial neoplasi.
Funn fra denne mulighetsstudien vil informere utformingen av en randomisert studie som sammenligner intervensjonene versus kontroll med en innebygd kostnadseffektivitetsanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vulvalkreft er en sjelden gynekologisk kreft, med økende forekomst. Denne trenden forventes å risikere i årene som kommer på grunn av en aldrende befolkning og den økende frekvensen av human-papillomvirus-relatert vulval plateepitelkarsinom (VSCC) hos unge kvinner.
Vulvalkreft har en dyp effekt på livskvaliteten til kvinner diagnostisert med sykdommen. Det medfører både sykdomsrelatert dødelighetsrisiko og betydelig sykelighet, inkludert lymfødem i underekstremiteter, seksuell dysfunksjon og ubehag i lysken.
Tidlig påvisning av vulvalkreft fører til forbedret overlevelse og gir mulighet for konservativ kirurgisk behandling, lavere sykelighet og forbedret kosmese. Det er bred enighet om at det ikke er noen rolle å screene den generelle befolkningen for vulvalkreft; det finnes ingen systematiske screeningprogrammer og det finnes heller ikke pålitelige screeningmetoder for å identifisere ondartede forløpere. Identifikasjon av vulval premalign og ondartet sykdom er derfor avhengig av gjenkjennelse og rapportering av vulvalsymptomer av pasienten og kunnskapen og klinisk skarpsindighet til helsepersonell.
Det er imidlertid en populasjon av kvinner med kroniske vulvaltilstander som har større sannsynlighet for å utvikle vulvalkreft. Lichen sclerosus (LS), lichen planus (LP) og VIN er anerkjente forløpere til vulvalcancer. Regelmessig oppfølging i en spesialist vulvalklinikk gir mulighet for evaluering av symptomkontroll og behandlingsoverholdelse og identifisering av tidlig ondartet forandring; men regelmessig vulval selvundersøkelse kan føre til tidlig diagnose. Intervallet mellom å merke et symptom og søke hjelp kan potensielt reduseres ved å gi tydelig informasjon om tegn og symptomer på vulvalkreft og veiledning om overvåking av hudforandringer.
Sekundær oppfølging er ikke nødvendig for alle kvinner, og kvinner med stabil lavsklerose behandles ofte i primærhelsetjenesten. Nyere veiledning fra British Association of Dermatology anbefaler at kvinner med vulval LS som har respondert på behandling utskrives til sin fastlege etter en tolv måneders oppfølgingsperiode. ikke senere fulgt opp i primærhelsetjenesten hensiktsmessig, er det viktig at kvinner er i stand til å undersøke seg selv og er trygge på å gjenkjenne og rapportere mistenkelige symptomer. Det er imidlertid ingen formalisert metode for å undervise vulval selvransakelse, og mange kvinner fortsetter med videregående omsorg.
Selvledelse fokuserer på handlinger som folk gjør for seg selv for å håndtere sin helse og sykdom. For å klare seg selv er det behov for støtte til selvledelse (f. handlinger fra helsepersonell). Selvledelse har vist seg å være effektiv for å forbedre helseutfall som livskvalitet. Selvundersøkelse av huden kan redusere dødeligheten ved melanom. En metaanalyse av 18 forsøk med selvundersøkelse av huden konkluderte med at intervensjoner inkludert personlig telefonrådgivning, helkroppsfotografier og påminnelser om å utføre selvundersøkelse av huden økte antallet hendelser med pasienter som undersøkte seg selv for hudkreft.
En nylig studie med blandet metode av etterforskerne har vist at bare 9 % av kvinnene har blitt lært opp til å undersøke seg selv, men opptil 86 % undersøker seg selv regelmessig. Til tross for at de var motiverte, rapporterte 50 % manglende tillit til gjenkjennelse av vulvalpatologi og et høyt nivå av bekymring for deres vulvaltilstand. Både klinikere og pasienter var enige om at undervisning ansikt til ansikt var den beste intervensjonen for å undervise i vulval selvundersøkelse (upublisert).
Det overordnede målet med intervensjonen er å støtte vulval selvundersøkelse hos kvinner med høy risiko for å utvikle vulval cancer. Målene, prosessene og resultatene ble avtalt i fokusgruppene til både kvinner med vulvaltilstander og klinikere.
Den strukturerte intervensjonen vil inkludere ansikt-til-ansikt trening i vulval selvundersøkelse (VSE), supplert med bruk av hjelpemidler inkludert et håndspeil eller en selfie-stick. Kvinner vil bli støttet med påminnelser om selvransakelse, tilgang til telefonhjelp og en brosjyre om selvransakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av en vulval tilstand med økt risiko for malignitet (lichen sclerosus, lichen planus eller vulval intraepitelial neoplasi)
- Ny diagnose av en vulval tilstand med økt risiko for malignitet (lichen sclerosus, lichen planus eller vulval intraepitelial neoplasi)
- Må kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke eller fylle ut spørreskjemaer på grunn av kognitive eller språklige problemer
- Manglende evne til å utføre en vulval selvundersøkelse på grunn av fysiske eller synshemminger
Merk: De med fysiske eller synshemninger kan delta hvis en dyade er villig til å lære å utføre en vulvalundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsintervensjon
Deltakerne vil bli vist hvordan de utfører vulval selvundersøkelse i en ansikt-til-ansikt intervensjon og får et informasjonshefte.
De vil få tilsendt påminnelser om selvundersøkelse hver måned.
|
Ansikt til ansikt trening i vulval selvundersøkelse Supplert med bruk av hjelpemidler (håndspeil, mobiltelefon med selfie-stick), pasientinformasjonshefte, påminnelser om selvundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall selvrapporterte vulvale selvundersøkelseshendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i antall selvrapporterte vulvale selvundersøkelseshendelser over en måned før og etter intervensjonen.
Pasientene blir bedt om å registrere egenundersøkelseshendelser i pasientdagboken
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet vulval kreftrisikoscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i opplevd vulval kreftrisikoscore før og etter intervensjonen.
Min 0, Maksimum 3. Høyere skår indikerer høyere opplevd risiko for kreft
|
6 måneder
|
|
Endring i vulval Cancer Worry Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne poengsummen vurderer bekymring for å utvikle vulvalkreft.
Endring i poengsum vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
Den har blitt tilpasset fra melanom-bekymringsskalaen.
Minimum er 5, maksimum er 19.
Høyere score indikerer høyere bekymring.
|
6 måneder
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en validert skala for å måle angst og depresjon hos sykehuspasienter.
Endring vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
Angst og depresjon kan scores for separat.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21.
Høyere score indikerer høyere forekomst av angst og depresjon
|
6 måneder
|
|
Vulval livskvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et validert mål for å vurdere livskvalitet hos kvinner med vulvalsykdom.
Endring i vulval livskvalitet vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
Høyere skårer indikerer høyere innvirkning av vulval forhold for livskvalitet.
Minimum er 0 og maksimum er 45
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Vulva sykdommer
- Lichenoid-utbrudd
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Karsinom in situ
- Vulva neoplasmer
- Lav Planus
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
Andre studie-ID-numre
- 295615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .