- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04952961
Tidlig påvisning af vulvalcancer gennem selvundersøgelse (EDuCATE): Interventionsundersøgelse
Tidlig påvisning af vulvalcancer gennem selvundersøgelse (EDuCATE): Interventionsundersøgelse En gennemførlighedsundersøgelse af interventioner til fremme af vulval-selvundersøgelse hos kvinder med øget risiko for vulvalcancer
Vulvalcancer er, selv om den er sjælden, steget i forekomst med 17 % siden 1990'erne. Det er stærkt forbundet med alder, så denne stigende tendens vil sandsynligvis fortsætte med forlænget levetid. Vulvalcancer er meget behandlelig, når den opdages tidligt. Kvinder med kroniske vulval tilstande, herunder lichen sclerosus, lichen planus og vulval intraepitelial neoplasi, har øget risiko for at udvikle vulval cancer. De fleste patienter er på hospitalsopfølgning, men regelmæssig vulval-selvundersøgelse kan opfange læsioner tidligere. Der er ingen formaliserede metoder til at undervise i selvransagelse og ingen beviser for, at det er acceptabelt for kvinder.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at pilotere en intervention til at fremme og understøtte vulval selvundersøgelse for kvinder med øget risiko for vulval cancer, herunder dem med lichen sclerosus, lichen planus og vulval intraepitelial neoplasi.
Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil informere designet af et randomiseret forsøg, der sammenligner interventionerne versus kontrol med en indlejret omkostningseffektivitetsanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vulvalcancer er en sjælden gynækologisk kræftsygdom med en stigende forekomst. Denne tendens forventes at risikere i de kommende år på grund af en aldrende befolkning og den stigende frekvens af human-papillomvirus-relateret vulval pladecellecarcinom (VSCC) hos unge kvinder.
Vulvalcancer har en dyb indvirkning på livskvaliteten for kvinder, der er diagnosticeret med sygdommen. Det medfører både sygdomsrelateret dødelighedsrisiko og betydelig morbiditet, herunder lymfødem i underekstremiteterne, seksuel dysfunktion og ubehag i lysken.
Tidlig påvisning af vulval cancer fører til forbedret overlevelse og giver mulighed for konservativ kirurgisk behandling, lavere sygelighed og forbedret kosmese. Der er bred enighed om, at der ikke er nogen rolle at screene den generelle befolkning for vulval cancer; der er ingen systematiske screeningsprogrammer, og der er heller ikke pålidelige screeningmetoder til at identificere maligne prækursorer. Identifikationen af vulval præmalign og malign sygdom er derfor afhængig af patientens genkendelse og rapportering af vulvalsymptomer og sundhedspersonalets viden og kliniske indsigt.
Der er dog en population af kvinder med kroniske vulvaltilstande, som er mere tilbøjelige til at udvikle vulvalcancer. Lichen sclerosus (LS), lichen planus (LP) og VIN er anerkendte forløbere for vulval cancer. Regelmæssig opfølgning i en specialist vulvalklinik giver mulighed for evaluering af symptomkontrol og behandlingsefterlevelse og identifikation af tidlige maligne forandringer; dog kan regelmæssig vulval selvundersøgelse anspore til tidlig diagnose. Intervallet mellem at bemærke et symptom og søge hjælp kan potentielt reduceres ved at give klar information om tegn og symptomer på vulvalcancer og vejledning om overvågning af hudforandringer.
Sekundær opfølgning er ikke nødvendig for alle kvinder, og kvinder med stabil lavsklerose behandles ofte i primærplejen. Nylig vejledning fra British Association of Dermatology anbefaler, at kvinder med vulval LS, som har reageret på behandlingen, udskrives til deres praktiserende læge efter en tolv måneders opfølgningsperiode. Men da et flertal af kvinder, der udskrives fra britiske vulvalklinikker, er ikke efterfølgende følges passende op i primærplejen, er det vigtigt, at kvinder er i stand til selv at undersøge og er trygge ved at genkende og indberette mistænkelige symptomer. Der er dog ingen formaliseret metode til at undervise i vulval selvundersøgelse, og mange kvinder fortsætter med input fra sekundær pleje.
Selvledelse fokuserer på handlinger, som mennesker foretager for sig selv for at styre deres helbred og sygdom. For at kunne klare sig selv er der behov for støtte til selvledelse (f.eks. handlinger fra sundhedspersonale). Selvledelse har vist sig at være effektiv til at forbedre sundhedsresultater såsom livskvalitet. Hudselvundersøgelse kan reducere dødeligheden ved melanom. En meta-analyse af 18 forsøg med selvundersøgelse af huden konkluderede, at interventioner, herunder personlig telefonrådgivning, fotografier af hele kroppen og påmindelser om at udføre selvundersøgelse af huden, øgede antallet af hændelser hos patienter, der undersøgte sig selv for hudkræft.
En nylig blandet-metode undersøgelse fra efterforskerne har vist, at kun 9% af kvinderne er blevet lært at selv-undersøgelse, men op til 86% selv-undersøgelse regelmæssigt. På trods af at de var motiverede, rapporterede 50 % om manglende tillid til anerkendelse af vulval patologi og et højt niveau af bekymring for deres vulval tilstand. Både klinikere og patienter var enige om, at undervisning ansigt til ansigt var den bedste intervention til undervisning i vulval selvundersøgelse (upubliceret).
Det overordnede formål med interventionen er at understøtte vulval selvundersøgelse hos kvinder med høj risiko for at udvikle vulval cancer. Målene, processerne og resultaterne blev aftalt i fokusgrupperne for både kvinder med vulval tilstande og klinikere.
Den strukturerede intervention vil omfatte ansigt-til-ansigt træning i vulval selvundersøgelse (VSE), suppleret med brug af hjælpemidler, herunder et håndspejl eller en selfie-stick. Kvinder vil blive støttet med påmindelser om selvransagelse, adgang til en telefonisk hjælpelinje og en folder om selvransagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående diagnose af en vulval tilstand med øget risiko for malignitet (lichen sclerosus, lichen planus eller vulval intraepitelial neoplasi)
- Ny diagnose af en vulval tilstand med øget risiko for malignitet (lichen sclerosus, lichen planus eller vulval intraepitelial neoplasi)
- Skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke eller udfylde spørgeskemaer på grund af kognitive eller sproglige problemer
- Manglende evne til at udføre en vulval selvundersøgelse på grund af fysiske eller synshandicap
Bemærk: Personer med fysisk eller synshandicap kan deltage, hvis en dyade er villig til at lære at udføre en vulvalundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsintervention
Deltagerne vil blive vist, hvordan de udfører vulval selvundersøgelse i en ansigt-til-ansigt intervention og forsynet med en informationsfolder.
De vil få tilsendt påmindelser om selvsyn hver måned.
|
Ansigt til ansigt træning i vulval selvundersøgelse Suppleret med brug af hjælpemidler (håndspejl, mobiltelefon med selfie-stick), patientinformationsfolder, påmindelser om selvundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af selvrapporterede vulval-selvundersøgelsesbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i antallet af selvrapporterede vulval selvundersøgelse hændelser over en måned før og efter interventionen.
Patienterne bliver bedt om at registrere selvundersøgelseshændelser i patientdagbogen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet vulvalcancerrisikoscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i den opfattede risikoscore for vulvalcancer før og efter interventionen.
Min 0, maksimum 3. Højere score indikerer højere opfattet risiko for kræft
|
6 måneder
|
|
Ændring i Vulval Cancer Worry Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne score vurderer bekymring for at udvikle vulvalcancer.
Ændring i scoren vil blive vurderet før og efter interventionen.
Det er blevet tilpasset fra melanom-bekymringsskalaen.
Minimum er 5, maksimum er 19.
Højere score indikerer højere bekymring.
|
6 måneder
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en valideret skala til at måle angst og depression hos hospitalspatienter.
Ændring vil blive vurderet før og efter indgrebet.
Angst og depression kan scores for separat.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21.
Højere score indikerer højere rater af angst og depression
|
6 måneder
|
|
Vulval livskvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et valideret mål til vurdering af livskvalitet hos kvinder med vulval sygdom.
Ændring i vulval livskvalitet vil blive vurderet før og efter interventionen.
Højere score indikerer højere indvirkning af vulval tilstande for livskvalitet.
Minimum er 0 og maksimum er 45
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Vulva sygdomme
- Lichenoide udbrud
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer
- Karcinom in situ
- Vulva neoplasmer
- Lav Planus
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
Andre undersøgelses-id-numre
- 295615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .