- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04952961
Detección temprana de cáncer de vulva mediante autoexamen (EDuCATE): estudio de intervención
Detección temprana de cáncer de vulva a través del autoexamen (EDuCATE): Estudio de intervención Un estudio de viabilidad de intervenciones para promover el autoexamen de vulva en mujeres con mayor riesgo de cáncer de vulva
El cáncer de vulva, aunque es raro, ha aumentado su incidencia en un 17 % desde la década de 1990. Está fuertemente asociado con la edad, por lo que es probable que esta tendencia creciente continúe con una mayor esperanza de vida. El cáncer de vulva es altamente tratable cuando se detecta a tiempo. Las mujeres con afecciones vulvares crónicas, como liquen escleroso, liquen plano y neoplasia intraepitelial vulvar, tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de vulva. La mayoría de las pacientes están en seguimiento hospitalario, sin embargo, el autoexamen vulvar regular puede detectar lesiones antes. No existen métodos formales para enseñar el autoexamen y no hay evidencia de que sea aceptable para las mujeres.
El principal objetivo de este estudio es poner a prueba una intervención para promover y apoyar el autoexamen vulvar para mujeres con mayor riesgo de cáncer de vulva, incluidas aquellas con liquen escleroso, liquen plano y neoplasia intraepitelial vulvar.
Los hallazgos de este estudio de factibilidad informarán el diseño de un ensayo aleatorizado que compare las intervenciones con el control con un análisis integrado de rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vulva es un cáncer ginecológico raro, con una tasa de incidencia creciente. Se espera que esta tendencia se arriesgue en los próximos años debido al envejecimiento de la población y al aumento de la tasa de carcinoma de células escamosas de la vulva (VSCC, por sus siglas en inglés) relacionado con el virus del papiloma humano en mujeres jóvenes.
El cáncer de vulva tiene un efecto profundo en la calidad de vida de las mujeres diagnosticadas con la enfermedad. Conlleva un riesgo de mortalidad relacionado con la enfermedad y una morbilidad significativa, incluido el linfedema de las extremidades inferiores, la disfunción sexual y las molestias en la ingle.
La detección temprana del cáncer de vulva conduce a una mejor supervivencia y permite un tratamiento quirúrgico conservador, una menor morbilidad y una estética mejorada. Existe un acuerdo generalizado de que el cribado de cáncer de vulva en la población general no tiene ninguna función; no existen programas sistemáticos de tamizaje ni existen métodos de tamizaje confiables para identificar precursores malignos. La identificación de la enfermedad vulvar premaligna y maligna, por lo tanto, se basa en el reconocimiento e informe de los síntomas vulvares por parte de la paciente y el conocimiento y la perspicacia clínica del profesional de la salud.
Sin embargo, existe una población de mujeres con afecciones vulvares crónicas que tienen más probabilidades de desarrollar cáncer de vulva. El liquen escleroso (LS), el liquen plano (LP) y el VIN son precursores reconocidos del cáncer de vulva. El seguimiento regular en una clínica vulvar especializada permite la evaluación del control de los síntomas y el cumplimiento del tratamiento y la identificación de cambios malignos tempranos; sin embargo, el autoexamen vulvar regular puede impulsar un diagnóstico temprano. El intervalo entre notar un síntoma y buscar ayuda podría reducirse potencialmente al proporcionar información clara sobre los signos y síntomas del cáncer de vulva y orientación sobre el seguimiento de los cambios en la piel.
El seguimiento secundario no es necesario para todas las mujeres, y las mujeres con liquen esclerosis estable a menudo se tratan en la atención primaria. Una guía reciente de la Asociación Británica de Dermatología recomienda que las mujeres con LS vulvar que respondieron al tratamiento sean dadas de alta al cuidado de su médico general después de un período de seguimiento de doce meses. Sin embargo, como la mayoría de las mujeres dadas de alta de las clínicas vulvares del Reino Unido son posteriormente no se realiza un seguimiento adecuado en la atención primaria, es importante que las mujeres sean capaces de autoexaminarse y tengan confianza para reconocer y notificar síntomas sospechosos. Sin embargo, no existe un método formalizado para enseñar el autoexamen vulvar y muchas mujeres continúan con la atención secundaria.
La autogestión se centra en las acciones que las personas emprenden por sí mismas para gestionar su salud y su enfermedad. Para autogestionarse, se necesita apoyo de autogestión (p. acciones de los profesionales de la salud). Se ha demostrado que el autocuidado es eficaz para mejorar los resultados de salud, como la calidad de vida. El autoexamen de la piel puede reducir la mortalidad en el melanoma. Un metanálisis de 18 ensayos de autoexamen de la piel concluyó que las intervenciones que incluyen asesoramiento telefónico personalizado, fotografías de todo el cuerpo y recordatorios para realizar el autoexamen de la piel aumentaron la cantidad de eventos de pacientes que se examinaron a sí mismos para detectar cáncer de piel.
Un estudio reciente de métodos mixtos realizado por los investigadores ha demostrado que solo al 9 % de las mujeres se les ha enseñado a autoexaminarse, pero hasta el 86 % se autoexamina con regularidad. A pesar de estar motivada, el 50% reportó una falta de confianza en el reconocimiento de la patología vulvar y un alto nivel de preocupación por su condición vulvar. Tanto los médicos como las pacientes acordaron que la enseñanza cara a cara era la mejor intervención para enseñar el autoexamen vulvar (no publicado).
El objetivo general de la intervención es apoyar el autoexamen vulvar en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer vulvar. Los objetivos, procesos y resultados se acordaron en los grupos focales de mujeres con afecciones vulvares y médicos.
La intervención estructurada incluirá capacitación presencial sobre el autoexamen vulvar (VSE), complementada con el uso de ayudas que incluyen un espejo de mano o un selfie-stick. Se apoyará a las mujeres con recordatorios para el autoexamen, acceso a una línea telefónica de ayuda y un folleto sobre el autoexamen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanitha Sivalingam, PhD
- Número de teléfono: +441617017049
- Correo electrónico: vanitha.sivalingam@manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- St Mary's Hospital, Manchester University Hospitals Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de una afección vulvar con mayor riesgo de malignidad (liquen escleroso, liquen plano o neoplasia intraepitelial vulvar)
- Nuevo diagnóstico de una afección vulvar con mayor riesgo de malignidad (liquen escleroso, liquen plano o neoplasia intraepitelial vulvar)
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento o completar cuestionarios debido a problemas cognitivos o de lenguaje
- Incapacidad para realizar un autoexamen vulvar debido a deficiencias físicas o visuales
Nota: Las personas con discapacidades físicas o visuales pueden participar si una díada está dispuesta a aprender a realizar un examen vulvar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de un solo brazo
A las participantes se les mostrará cómo realizar el autoexamen vulvar en una intervención presencial y se les entregará un folleto informativo.
Se les enviarán recordatorios para que se autoevalúen cada mes.
|
Formación presencial en autoexploración vulvar Complementada con uso de ayudas (espejo de mano, teléfono móvil con selfie-stick), folleto informativo para pacientes, recordatorios para la autoexploración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de eventos de autoexamen vulvar autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el número de eventos de autoexamen vulvar autoinformados durante un mes antes y después de la intervención.
Se pide a los pacientes que registren los eventos de autoexamen en el diario del paciente.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de riesgo de cáncer de vulva percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la puntuación de riesgo percibido de cáncer de vulva antes y después de la intervención.
Min 0, Maximum 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo percibido de cáncer
|
6 meses
|
Cambio en la escala de preocupación por el cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta puntuación evalúa la preocupación por desarrollar cáncer de vulva.
El cambio en la puntuación se evaluará antes y después de la intervención.
Ha sido adaptado de la escala de preocupación por el melanoma.
El mínimo es 5, el máximo es 19.
Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
|
6 meses
|
Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta es una escala validada para medir la ansiedad y la depresión en pacientes hospitalizados.
Se evaluará el cambio antes y después de la intervención.
La ansiedad y la depresión se pueden calificar por separado.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
Las puntuaciones más altas indican tasas más altas de ansiedad y depresión.
|
6 meses
|
Índice de calidad de vida vulvar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta es una medida validada para evaluar la calidad de vida en mujeres con enfermedad vulvar.
Se evaluará el cambio en la calidad de vida vulvar antes y después de la intervención.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de las condiciones vulvares de la calidad de vida.
El mínimo es 0 y el máximo es 45
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanitha Sivalingam, PhD, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades Vulvares
- Erupciones liquenoides
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Neoplasias Vulvares
- Liquen plano
- Liquen escleroso vulvar
- Liquen escleroso y atrófico
Otros números de identificación del estudio
- 295615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de vulva
-
Colleen StockdaleTerminadoSíntomas de dolor vulvar | Vulvodinia (dolor vulvar crónico)Estados Unidos
-
Washington University School of MedicineTerminadoLesión Vulvar Premaligna | Lesión Vulvar BenignaEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterDutch Cancer SocietyAún no reclutandoVPH | HSIL vulvarPaíses Bajos
-
Petra LarmoTurun Gynekologikeskus Oy; Tekes - The Finnish Funding Agency for Technology...TerminadoAtrofia Vaginal | Sequedad Vaginal | Atrofia Vulvar | Sequedad VulvarFinlandia
-
University of RochesterTerminado
-
University of British ColumbiaTerminadoVulvodinia | Vestibulodinia vulvar provocadaCanadá
-
McLean Center for Complementary and Alternative...DesconocidoVulvodinia | Vestibulitis vulvar | Vulvodinia, Generalizada | Dolor vulvarEstados Unidos
-
Western Galilee Hospital-NahariyaTerminadoEnfermedades Vulvares | Vulvodinia | Vestibulodinia | Dolor vulvar | VestibulitisIsrael
-
ViMREX GmbHFrankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus NordwestActivo, no reclutandoNeoplasia Intraepitelial Vulvar Grado 2 | Neoplasia Intraepitelial Vulvar Grado 3Alemania