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パーキンソン病における理学療法と脳深部刺激

2025年9月16日 更新者:Alfonso Fasano、University of Toronto

パーキンソン病における自立した地域社会の移動性を改善するための理学療法と脳深部刺激の併用

脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) 患者に対して最も一般的に行われる外科的治療です。 DBS は通常、こわばり、遅さ、震えなどの運動症状を軽減するのに最適です。 DBS によりこれらの運動症状は全体的に改善されたにもかかわらず、過去の研究では地域社会の可動性の増加は示されておらず、手術後の転倒の増加がしばしば報告されています。 自分で動き回る能力は、機能的自立と生活の質の向上にとって重要です。 PD患者に対する理学療法のプラスの効果を裏付ける証拠が増えています。 特に歩行とバランスのトレーニングは、可動性を向上させ、転倒を防止することもできます。 これまでのところ、DBS を受けている患者におけるリハビリテーションの有効性を示した研究はありません。

この研究の目的は、DBS と理学療法の併用が、DBS 単独を受けている患者よりも、PD 患者の安全な自立移動を改善するのに有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設、単一盲検の非ランダム化比較研究であり、DBS を受けている個人は、現在の診療に合わせて理学療法を受けるか、介入を受けないかのいずれかに割り当てられます (対照群)。

患者は、トロント ウェスタン病院の運動障害クリニックで DBS の候補者として特定された PD 患者の中から集められます。 研究には約60人が募集される。 研究への参加期間は、登録時から研究評価終了まで 8 か月間となります。

参加者は、1) 理学療法または 2) 対照の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 理学療法クリニックから 50 km 以内に住んでいる参加者は理学療法グループに割り当てられ、50 km を超えて住んでいる参加者は対照グループに割り当てられます。 理学療法グループに割り当てられた参加者は、One Step Ahead Mobility 理学療法クリニックで 1 日 1 時間、週 3 回、8 週間にわたって理学療法治療を受けます。 対照群に割り当てられた参加者は追加の介入を受けず、研究期間中は正式な理学療法を開始できなくなります。 ただし、アクティブなライフスタイルを維持することが奨励されます。 活動的な状態を維持するために、提示されるホームエクササイズビデオに従って簡単なホームエクササイズを行うことが推奨されます。 対照グループに割り当てられた参加者は、理学療法グループの参加者と同じ時点で評価されます。

登録されたすべての参加者は、研究期間全体を通じて 5 つの時点で評価が完了する同様のスケジュールを受けます。 0 か月目に、参加者は研究に登録され、ベースライン評価が完了し、DBS 手術を受けます。 1 か月目に、参加者は DBS 設定の最適化を開始します。 3 か月目に、DBS 設定が最適化され、参加者は介入前評価の前にウェアラブルを使用した 7 日間の活動モニタリングを完了します。 すべての参加者は、理学療法グループが 2 か月間 (8 週間) の歩行とバ​​ランスに重点を置いた理学療法を受け始める前に評価され、対照グループは 2 か月間介入を受けません。 5 か月目に理学療法が完了し、すべての参加者は介入期間の直後に 3 回目の評価を受けます。 6 か月目に、すべての参加者は介入後の生活空間評価アンケートで評価され、訪問前にウェアラブルを使用した 7 日間の活動モニタリングを完了していることになります。 8 か月目に、すべての参加者は理学療法終了 3 か月後に研究終了評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DBSの候補として特定されたPD患者。
  • インフォームドコンセントを与える能力。
  • 患者の年齢は18歳以上。

除外基準:

  • 世界的な移動に影響を与える可能性のある現在進行中の整形外科的症状がある場合、参加者は除外されます。
  • 重度の認知障害のある参加者(モントリオール認知評価(MoCA)スコア<17)。
  • すでに理学療法を受けている参加者(または登録前の 3 か月間に理学療法を受けていた参加者)は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法グループ
理学療法グループに割り当てられた参加者は、One Step Ahead Mobility 理学療法クリニックで 1 日 1 時間、週 3 回、8 週間にわたって理学療法治療を受けます。 手術後 4 か月が経過し、DBS 設定が最適化されたら、理学療法治療を開始します。
理学療法グループの参加者は、One Step Ahead Mobility 理学療法クリニックで、1 日 1 時間、週 3 回、歩行とバランスに焦点を当てた理学療法を 8 週間受けます。
介入なし:対照群
対照群に割り当てられた参加者は追加の介入を受けず、研究期間中は正式な理学療法を開始できなくなります。 ただし、アクティブなライフスタイルを維持することが奨励されます。 活動的な状態を維持するために、提示されるホームエクササイズビデオに従って簡単なホームエクササイズを行うことが推奨されます。 彼らは、週に3回、8週間にわたってそれを行い、順調に進むために運動記録を残すように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティ対策の変化
時間枠:訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 4: 6 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
主な結果は、コミュニティ内の自立した移動の総量です。 これは、Life Space Assessment (LSA) アンケートで測定されます。 LSA は 5 項目からなるアンケートで、参加者は過去 4 週間以内に自宅内、自宅外だが敷地内、近所、町内、町外に移動した頻度を回答するよう求められます。 LSA は、過去 4 週間の生活空間のサイズを 0 ~ 120 のスコアで定量化する横断的なスケールです (0 = 寝室に閉じこもっている、120 = 都市/町以外の場所への毎日の移動)。
訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 4: 6 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠:訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
ミニバランス評価システムテスト (Mini-BESTest) は、動的バランスの測定に使用されます。 Mini-BESTest は、予期的な姿勢調整、反応的な姿勢制御、感覚定位、動的歩行の 4 つのセクションを含む 14 項目のテストです。 各項目は 0 ~ 2 でスコア付けされます (0 はその人がタスクを実行できないことを示しますが、スコア 2 は正常です)。
訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
歩き方
時間枠:訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
歩行中の動的安定性、時空間的な歩行の変動、および歩行速度は、歩行マット Zeno Walkway (ProtoKinetics、ヘイバータウン、ペンシルバニア州、米国) を使用して評価されます。
訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
バランスの信頼
時間枠:訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
バランスの信頼度は、アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールを使用して評価されます。 ABC は参加者に、日常の 16 のタスクをどれだけ自信を持って実行できるかを 0 ~ 100% のスケールで評価するよう求めています。
訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
滝の数と滝の近く
時間枠:8 か月の研究期間にわたって収集され、日記は 2 回目、3 回目、4 回目、および 5 回目の訪問時に確認されます。
参加者には研究への登録時に日記が渡され、8か月の研究期間中に経験した転倒や転倒の危険を記録するよう求められます。 転倒は、重大な内因性または外因性の出来事が原因ではなく、人が誤って地面または他の低いレベルで休むことになる出来事として定義されます。 参加者が転倒した場合、自由回答形式のアンケート(状況、転倒時の活動、身体的損傷、救急外来受診、入院)により転倒日記に転倒周囲の状況の詳細を記録するよう求められます。 。 転倒寸前とは、十分な回復メカニズムが作動しない場合に転倒する可能性があるつまずきやバランスの喪失と定義されます。 参加者が転倒しそうになった場合、同じ自由回答形式の質問票を使用して、その出来事の詳細(状況、転倒しそうになったときの行動、転倒をどのように回避したか)を日記に記録するよう求められます。
8 か月の研究期間にわたって収集され、日記は 2 回目、3 回目、4 回目、および 5 回目の訪問時に確認されます。
転倒のリスクと機能的可動性
時間枠:訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
Timed Up and Go テスト (TUG) は、転倒のリスクと機能的可動性を評価するために使用されます。 TUG テストは、椅子に座った位置から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに歩き、座る能力を測定する身体能力測定です。 TUG テストは、高齢者の機能的可動性、歩行速度、転倒と高い相関があります。
訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
ムード
時間枠:訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
気分は、ベックうつ病インベントリ (BDI-I) を使用して評価されます。BDI-I は、うつ病の症状を各項目 0 ~ 3 のスコアで評価する 21 項目のアンケートです。
訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
不安
時間枠:訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
ハミルトン不安率スケール (HAM-A) は、不安症状を測定するために使用されます。 このスケールは 14 項目で構成され、各項目のスコアは 0 ~ 4 です。
訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
運動と活動レベル
時間枠:訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
運動や活動レベルは、定期的に行う運動や身体活動の量に関する一連の質問を通じて監視されます。 活動の強度については、激しい活動、中程度の活動、軽い活動に費やす時間を分けて尋ねられます。
訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
健康関連の生活の質
時間枠:訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
健康関連の生活の質は、39 項目のパーキンソン病質問票 (PDQ-39) を使用して評価されます。 PDQ-39では参加者に、移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感という8つの下位尺度内の項目で困難に遭遇する頻度を評価するよう求めている。
訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
パーキンソン病の症状
時間枠:訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価
パーキンソン病の症状は、運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 3 スコアを使用して評価されます。 パート 3 の最大合計 MDS-UPDRS スコアの範囲は 0 ~ 132 です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の転帰が悪化していることを示します。
訪問 1: 0 か月目のベースライン評価、訪問 2: 3 か月目の介入前評価、訪問 3: 5 か月目の介入後評価、および訪問 5: 8 か月目の研究終了評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果 - 平均歩数
時間枠:3か月後の介入前評価と6か月後の介入後評価の前に7日間の活動モニタリング
ウェアラブル活動量計 Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc.、米国カリフォルニア州サンフランシスコ) を使用して、平均歩数 (着用日数を平均した 1 日あたりの総歩数) を測定します。 参加者には、3 か月後の介入前評価と 6 か月後の介入後評価の前に、Fitbit Inspire 2 アクティビティ モニターが提供されます。 彼らは、評価訪問の前に、睡眠中を含む7日間、手首に活動量計を装着するよう指示されます。
3か月後の介入前評価と6か月後の介入後評価の前に7日間の活動モニタリング
探索的結果 - 距離
時間枠:3か月後の介入前評価と6か月後の介入後評価の前に7日間の活動モニタリング
距離 (キロメートル) の測定には、ウェアラブル活動量モニター Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc.、カリフォルニア州サンフランシスコ) が使用されます。 参加者には、3 か月後の介入前評価と 6 か月後の介入後評価の前に、Fitbit Inspire 2 アクティビティ モニターが提供されます。 彼らは、評価訪問の前に、睡眠中を含む7日間、手首に活動量計を装着するよう指示されます。
3か月後の介入前評価と6か月後の介入後評価の前に7日間の活動モニタリング
探索的結果 - 身体活動時間
時間枠:3か月後の介入前評価と6か月後の介入後評価の前に7日間の活動モニタリング
ウェアラブル活動モニター Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc.、米国カリフォルニア州サンフランシスコ) を使用して、身体活動時間を測定します。 参加者には、3 か月後の介入前評価と 6 か月後の介入後評価の前に、Fitbit Inspire 2 アクティビティ モニターが提供されます。 彼らは、評価訪問の前に、睡眠中を含む7日間、手首に活動量計を装着するよう指示されます。
3か月後の介入前評価と6か月後の介入後評価の前に7日間の活動モニタリング
探索的結果 - 心拍数
時間枠:3か月後の介入前評価と6か月後の介入後評価の前に7日間の活動モニタリング
ウェアラブル活動モニター Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc.、米国カリフォルニア州サンフランシスコ) を使用して心拍数 (1 分あたりの心拍数) を測定します。 参加者には、3 か月後の介入前評価と 6 か月後の介入後評価の前に、Fitbit Inspire 2 アクティビティ モニターが提供されます。 彼らは、評価訪問の前に、睡眠中を含む7日間、手首に活動量計を装着するよう指示されます。
3か月後の介入前評価と6か月後の介入後評価の前に7日間の活動モニタリング
探索的結果 - 睡眠の質
時間枠:3か月後の介入前評価と6か月後の介入後評価の前に7日間の活動モニタリング
ウェアラブル活動量モニター Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc.、米国カリフォルニア州サンフランシスコ) を使用して、睡眠の質 (分) を測定します。 参加者には、3 か月後の介入前評価と 6 か月後の介入後評価の前に、Fitbit Inspire 2 アクティビティ モニターが提供されます。 彼らは、評価訪問の前に、睡眠中を含む7日間、手首に活動量計を装着するよう指示されます。
3か月後の介入前評価と6か月後の介入後評価の前に7日間の活動モニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alfonso Fasano, MD, PhD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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