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Physiothérapie et stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson

16 septembre 2025 mis à jour par: Alfonso Fasano, University of Toronto

Combinaison de physiothérapie et de stimulation cérébrale profonde pour améliorer la mobilité communautaire indépendante dans la maladie de Parkinson

La stimulation cérébrale profonde (DBS) est le traitement chirurgical le plus couramment pratiqué chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Le DBS fonctionne généralement mieux pour atténuer les symptômes moteurs tels que la raideur, la lenteur et les tremblements. Malgré une amélioration globale de ces symptômes moteurs avec la DBS, les recherches antérieures n'ont pas montré d'augmentation de la mobilité communautaire et ont souvent signalé une augmentation des chutes après la chirurgie. La capacité de se déplacer par ses propres moyens est importante pour l'indépendance fonctionnelle et l'amélioration de la qualité de vie. Il existe de plus en plus de preuves à l'appui des effets positifs de la physiothérapie sur les personnes atteintes de MP. L'entraînement à la marche et à l'équilibre, en particulier, peut améliorer la mobilité et également prévenir les chutes. Jusqu'à présent, aucune étude n'a montré l'efficacité de la rééducation chez les patients recevant du DBS.

Le but de cette étude est de déterminer si la DBS combinée à la physiothérapie est efficace pour améliorer la mobilité indépendante en toute sécurité chez les personnes atteintes de MP, plus que chez les patients recevant la DBS seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée monocentrique, en simple aveugle et non randomisée, dans laquelle les personnes recevant une DBS seront affectées pour recevoir soit une physiothérapie, soit aucune intervention conformément à la pratique actuelle (groupe témoin).

Les patients seront recrutés à partir d'un groupe de patients parkinsoniens qui ont été identifiés comme candidats à la DBS dans les cliniques des troubles du mouvement du Toronto Western Hospital. Environ 60 personnes seront recrutées pour l'étude. La participation à l'étude s'étendra sur 8 mois à partir du moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'évaluation de l'étude.

Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes : 1) physiothérapie ou 2) contrôle. Les participants habitant à moins de 50 km de la clinique de physiothérapie seront affectés au groupe de physiothérapie et ceux habitant à plus de 50 km seront affectés au groupe témoin. Les participants assignés au groupe de physiothérapie recevront un traitement de physiothérapie à la clinique de physiothérapie One Step Ahead Mobility pendant 1 heure par jour, 3 fois/semaine pendant 8 semaines. Les participants affectés au groupe témoin ne recevront aucune intervention supplémentaire et seront empêchés de commencer une physiothérapie formelle pendant la durée de l'étude. Cependant, ils seront encouragés à maintenir un mode de vie actif. Afin de rester actifs, il leur sera recommandé de faire des exercices simples à domicile suite à une vidéo d'exercices à domicile qui leur sera présentée. Les participants affectés au groupe de contrôle seront évalués aux mêmes moments que les participants du groupe de physiothérapie

Tous les participants inscrits suivront un calendrier similaire avec des évaluations complétées à cinq points tout au long de la période d'étude. Au mois 0, les participants sont inscrits à l'étude, font terminer leur évaluation de base et reçoivent une chirurgie DBS. Au mois 1, les participants commencent à optimiser les paramètres DBS. Au mois 3, les paramètres DBS sont optimisés et les participants auront effectué 7 jours de surveillance d'activité à l'aide d'un appareil portable avant l'évaluation pré-intervention. Tous les participants sont évalués avant que le groupe de physiothérapie ne commence à recevoir une physiothérapie axée sur la marche et l'équilibre pendant 2 mois (8 semaines) et le groupe témoin ne reçoit aucune intervention pendant 2 mois. Au mois 5, la physiothérapie est terminée et tous les participants subissent une troisième évaluation immédiatement après la période d'intervention. Au mois 6, tous les participants sont évalués avec un questionnaire d'évaluation de l'espace de vie après l'intervention et auront effectué 7 jours de surveillance de l'activité à l'aide d'un appareil portable avant la visite. Au mois 8, tous les participants subissent une évaluation de fin d'étude 3 mois après avoir terminé la physiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients parkinsoniens qui ont été identifiés comme candidats à la DBS.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Patients âgés de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils ont des conditions orthopédiques en cours pouvant avoir un impact sur la mobilité mondiale.
  • Participants ayant des déficits cognitifs sévères (score (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <17).
  • Les participants qui reçoivent déjà un traitement de physiothérapie (ou qui en ont reçu au cours des trois mois précédant l'inscription) seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de physiothérapie
Les participants affectés au groupe de physiothérapie recevront un traitement de physiothérapie à la clinique de physiothérapie One Step Ahead Mobility pendant 1 heure par jour, 3 fois/semaine pendant 8 semaines. Ils commenceront à recevoir le traitement de physiothérapie à 4 mois après leur chirurgie et une fois que leurs paramètres DBS seront optimisés.
Autre: Physiothérapie
Les participants au groupe de physiothérapie recevront une physiothérapie axée sur la marche et l'équilibre à la clinique de physiothérapie One Step Ahead Mobility pendant 1 heure par jour, 3 fois/semaine pendant 8 semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin ne recevront aucune intervention supplémentaire et seront empêchés de commencer une physiothérapie formelle pendant la durée de l'étude. Cependant, ils seront encouragés à maintenir un mode de vie actif. Afin de rester actifs, il leur sera recommandé de faire des exercices simples à domicile suite à une vidéo d'exercices à domicile qui leur sera présentée. On leur demandera de le faire 3 fois/semaine pendant 8 semaines et de tenir un journal d'exercices pour les aider à rester sur la bonne voie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de mobilité
Délai: Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 4 : évaluation post-intervention au mois 6 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Le résultat principal est la quantité globale de mobilité indépendante dans la communauté. Cela sera mesuré avec le questionnaire d'évaluation de l'espace de vie (LSA). Le LSA est un questionnaire en cinq points dans lequel les participants sont invités à indiquer à quelle fréquence au cours des quatre semaines précédentes ils ont déménagé à l'intérieur de leur domicile, à l'extérieur de leur domicile mais à l'intérieur de leur propriété, dans leur quartier, dans leur ville et à l'extérieur de leur ville. LSA est une échelle transversale qui quantifie la taille de son espace de vie au cours des 4 dernières semaines sous la forme d'un score de 0 à 120 (0 = confiné à la chambre à coucher, 120 = déplacements quotidiens vers des lieux en dehors de sa ville).
Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 4 : évaluation post-intervention au mois 6 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre
Délai: Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Le mini test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (Mini-BESTest) sera utilisé pour mesurer l'équilibre dynamique. Le Mini-BESTest est un test de 14 items qui comprend quatre sections : ajustements posturaux anticipés, contrôle postural réactif, orientation sensorielle et démarche dynamique. Chaque item est noté de 0 à 2 (0 indique qu'une personne est incapable d'accomplir la tâche alors qu'un score de 2 est normal).
Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Démarche
Délai: Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
La stabilité dynamique pendant la marche, la variabilité spatio-temporelle de la marche et la vitesse de marche seront évaluées à l'aide du tapis de marche Zeno Walkway (ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Équilibrer la confiance
Délai: Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
La confiance de l'équilibre sera évaluée à l'aide de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité (ABC). L'ABC demande aux participants d'évaluer, sur une échelle de 0 à 100 %, leur degré de confiance dans l'exécution de 16 tâches quotidiennes.
Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Nombre de chutes et de quasi-chutes
Délai: Recueillis sur la durée de 8 mois de l'étude et le journal sera examiné lors des visites 2, 3, 4 et 5.
Les participants recevront un journal lors de leur inscription à l'étude et il leur sera demandé d'enregistrer toutes les chutes et quasi-chutes qu'ils ont subies au cours des 8 mois de l'étude. Une chute est définie comme un événement qui fait qu'une personne s'immobilise par inadvertance sur le sol ou sur un autre niveau inférieur non dû à un événement intrinsèque ou extrinsèque majeur. Si un participant fait une chute, il lui sera demandé d'enregistrer les détails des circonstances entourant la chute à l'aide d'un questionnaire ouvert (environnement, activité au moment de la chute, blessure physique, visite à l'urgence, hospitalisation) dans le journal des chutes. . Une quasi-chute est définie comme un trébuchement ou une perte d'équilibre qui entraînerait une chute si des mécanismes de récupération suffisants n'étaient pas activés. Si le participant a fait une quasi-chute, il lui sera demandé d'enregistrer les détails de l'événement à l'aide du même questionnaire ouvert (environnement, activité au moment de la quasi-chute, comment la chute a été évitée) dans le journal.
Recueillis sur la durée de 8 mois de l'étude et le journal sera examiné lors des visites 2, 3, 4 et 5.
Risque de chute et mobilité fonctionnelle
Délai: Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Le test Timed Up and Go (TUG) sera utilisé pour évaluer le risque de chute et la mobilité fonctionnelle. Le test TUG est une mesure de performance physique dans laquelle la capacité à se lever d'une position assise sur une chaise, à marcher 3 m, à se retourner, à reculer et à s'asseoir est chronométrée. Le test TUG est fortement corrélé à la mobilité fonctionnelle, à la vitesse de marche et aux chutes chez les personnes âgées.
Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Humeur
Délai: Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
L'humeur sera évaluée à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI-I).
Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Anxiété
Délai: Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
L'échelle de taux d'anxiété de Hamilton (HAM-A) sera utilisée pour mesurer les symptômes d'anxiété. L'échelle se compose de 14 éléments avec un score de 0 à 4 pour chaque élément.
Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Niveaux d'exercice et d'activité
Délai: Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Les niveaux d'exercice et d'activité seront surveillés au moyen d'une série de questions sur la quantité d'exercice ou d'activité physique qu'ils font régulièrement. Pour l'intensité de l'activité, il leur sera demandé de séparer le temps qu'ils consacrent à des activités vigoureuses, modérées et légères.
Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire en 39 points sur la maladie de Parkinson (PDQ-39). Le PDQ-39 demande aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle ils rencontrent des difficultés sur les éléments de huit sous-échelles : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort corporel.
Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Symptômes de la maladie de Parkinson
Délai: Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8
Les symptômes de la maladie de Parkinson seront évalués à l'aide des scores de la partie 3 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS). Le score total maximal MDS-UPDRS pour la partie 3 varie de 0 à 132. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat de la maladie de Parkinson.
Visite 1 : évaluation initiale au mois 0, visite 2 : évaluation pré-intervention au mois 3, visite 3 : évaluation post-intervention au mois 5 et visite 5 : évaluation de fin d'étude au mois 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire - nombre moyen d'étapes
Délai: 7 jours de suivi d'activité avant le bilan pré-intervention à 3 mois et le bilan post-intervention à 6 mois
Un moniteur d'activité portable Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, Californie, États-Unis) sera utilisé pour mesurer le nombre moyen de pas (le nombre total de pas par jour en moyenne sur le nombre de jours portés). Les participants recevront un moniteur d'activité Fitbit Inspire 2 avant l'évaluation pré-intervention à 3 mois et l'évaluation post-intervention à 6 mois. Il leur sera demandé de porter le moniteur d'activité au poignet pendant 7 jours, y compris pendant le sommeil, avant les visites d'évaluation.
7 jours de suivi d'activité avant le bilan pré-intervention à 3 mois et le bilan post-intervention à 6 mois
Résultat exploratoire - distance
Délai: 7 jours de suivi d'activité avant le bilan pré-intervention à 3 mois et le bilan post-intervention à 6 mois
Un moniteur d'activité portable Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) sera utilisé pour mesurer la distance (kilomètres). Les participants recevront un moniteur d'activité Fitbit Inspire 2 avant l'évaluation pré-intervention à 3 mois et l'évaluation post-intervention à 6 mois. Il leur sera demandé de porter le moniteur d'activité au poignet pendant 7 jours, y compris pendant le sommeil, avant les visites d'évaluation.
7 jours de suivi d'activité avant le bilan pré-intervention à 3 mois et le bilan post-intervention à 6 mois
Résultat exploratoire - temps d'activité physique
Délai: 7 jours de suivi d'activité avant le bilan pré-intervention à 3 mois et le bilan post-intervention à 6 mois
Un moniteur d'activité portable Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, Californie, États-Unis) sera utilisé pour mesurer le temps d'activité physique. Les participants recevront un moniteur d'activité Fitbit Inspire 2 avant l'évaluation pré-intervention à 3 mois et l'évaluation post-intervention à 6 mois. Il leur sera demandé de porter le moniteur d'activité au poignet pendant 7 jours, y compris pendant le sommeil, avant les visites d'évaluation.
7 jours de suivi d'activité avant le bilan pré-intervention à 3 mois et le bilan post-intervention à 6 mois
Résultat exploratoire - fréquence cardiaque
Délai: 7 jours de suivi d'activité avant le bilan pré-intervention à 3 mois et le bilan post-intervention à 6 mois
Un moniteur d'activité portable Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque (fréquences par minute). Les participants recevront un moniteur d'activité Fitbit Inspire 2 avant l'évaluation pré-intervention à 3 mois et l'évaluation post-intervention à 6 mois. Il leur sera demandé de porter le moniteur d'activité au poignet pendant 7 jours, y compris pendant le sommeil, avant les visites d'évaluation.
7 jours de suivi d'activité avant le bilan pré-intervention à 3 mois et le bilan post-intervention à 6 mois
Résultat exploratoire - qualité du sommeil
Délai: 7 jours de suivi d'activité avant le bilan pré-intervention à 3 mois et le bilan post-intervention à 6 mois
Un moniteur d'activité portable Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) sera utilisé pour mesurer la qualité du sommeil (minutes). Les participants recevront un moniteur d'activité Fitbit Inspire 2 avant l'évaluation pré-intervention à 3 mois et l'évaluation post-intervention à 6 mois. Il leur sera demandé de porter le moniteur d'activité au poignet pendant 7 jours, y compris pendant le sommeil, avant les visites d'évaluation.
7 jours de suivi d'activité avant le bilan pré-intervention à 3 mois et le bilan post-intervention à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-6338

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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