Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie a hluboká mozková stimulace u Parkinsonovy choroby

31. října 2022 aktualizováno: Alfonso Fasano, University of Toronto

Kombinovaná fyzioterapie a hluboká mozková stimulace pro zlepšení mobility nezávislé komunity u Parkinsonovy choroby

Hluboká mozková stimulace (DBS) je nejčastěji prováděnou chirurgickou léčbou u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD). DBS obvykle funguje nejlépe ke zmírnění motorických příznaků, jako je ztuhlost, pomalost a třes. Navzdory celkovému zlepšení těchto motorických příznaků s DBS, minulé výzkumy neprokázaly zvýšení mobility komunity a často hlásily nárůst pádů po operaci. Schopnost samostatného pohybu je důležitá pro funkční nezávislost a zlepšení kvality života. Přibývá důkazů podporujících pozitivní účinky fyzioterapie na jedince s PD. Zejména trénink chůze a rovnováhy může zlepšit pohyblivost a také zabránit pádům. Dosud žádná studie neprokázala účinnost rehabilitace u pacientů užívajících DBS.

Účelem této studie je zjistit, zda je DBS v kombinaci s fyzioterapií účinná pro zlepšení bezpečné nezávislé mobility u jedinců s PD, více než u pacientů, kteří dostávají DBS samotnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou nerandomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou jedinci dostávající DBS přiděleni buď fyzioterapii nebo žádné intervenci v souladu se současnou praxí (kontrolní skupina).

Pacienti budou vybráni ze skupiny pacientů s PD, kteří byli identifikováni jako kandidáti na DBS na klinikách pohybových poruch v Toronto Western Hospital. Do studie bude přijato přibližně 60 jedinců. Účast na studii bude trvat 8 měsíců od okamžiku zápisu do ukončení hodnocení studie.

Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) fyzioterapie nebo 2) kontrola. Účastníci bydlící do 50 km od fyzioterapeutické kliniky budou zařazeni do fyzioterapeutické skupiny a ti, kteří bydlí ve vzdálenosti do 50 km, budou zařazeni do kontrolní skupiny. Účastníci zařazení do fyzioterapeutické skupiny absolvují fyzioterapeutickou léčbu na fyzioterapeutické klinice One Step Ahead Mobility po dobu 1 hodiny denně, 3x týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou dostávat žádnou další intervenci a po dobu trvání studie jim bude vyloučeno zahájení formální fyzioterapie. Budou však povzbuzováni k aktivnímu životnímu stylu. Aby zůstali aktivní, bude jim doporučeno dělat jednoduchá domácí cvičení podle videa o domácím cvičení, které jim bude předloženo. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou hodnoceni ve stejných časech jako účastníci fyzioterapeutické skupiny

Všichni zapsaní účastníci projdou podobným rozvrhem s hodnocením dokončeným v pěti bodech po celou dobu studia. V měsíci 0 jsou účastníci zapsáni do studie, mají dokončeno základní hodnocení a podstoupí operaci DBS. V 1. měsíci začnou účastníci optimalizovat nastavení DBS. Ve 3. měsíci jsou optimalizována nastavení DBS a účastníci dokončí 7 dní sledování aktivity pomocí nositelného zařízení před hodnocením před intervencí. Všichni účastníci jsou hodnoceni předtím, než fyzioterapeutická skupina začne dostávat fyzioterapii zaměřenou na chůzi a rovnováhu po dobu 2 měsíců (8 týdnů) a kontrolní skupina nedostává žádnou intervenci po dobu 2 měsíců. V 5. měsíci je fyzioterapie ukončena a všichni účastníci podstupují třetí vyšetření bezprostředně po období intervence. V 6. měsíci jsou všichni účastníci po intervenci hodnoceni pomocí dotazníku Life Space Assessment a před návštěvou absolvují 7 dní sledování aktivity pomocí nositelného zařízení. V 8. měsíci všichni účastníci podstoupí hodnocení na konci studie 3 měsíce po ukončení fyzioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PD, kteří byli identifikováni jako kandidáti na DBS.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Pacienti ve věku 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají přetrvávající ortopedické stavy, které mohou mít dopad na globální mobilitu.
  • Účastníci s vážnými kognitivními deficity (skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) <17).
  • Účastníci, kteří již dostávají fyzioterapeutickou léčbu (nebo ji užívali během tří měsíců před zařazením), budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzioterapeutická skupina
Účastníci zařazení do fyzioterapeutické skupiny absolvují fyzioterapeutickou léčbu na fyzioterapeutické klinice One Step Ahead Mobility po dobu 1 hodiny denně, 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Fyzioterapeutickou léčbu začnou dostávat 4 měsíce po operaci a jakmile bude jejich nastavení DBS optimalizováno.
Jiný: Fyzioterapie
Účastníci fyzioterapeutické skupiny absolvují fyzioterapii zaměřenou na chůzi a rovnováhu na fyzioterapeutické klinice One Step Ahead Mobility po dobu 1 hodiny denně, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou dostávat žádnou další intervenci a po dobu trvání studie jim bude vyloučeno zahájení formální fyzioterapie. Budou však povzbuzováni k aktivnímu životnímu stylu. Aby zůstali aktivní, bude jim doporučeno dělat jednoduchá domácí cvičení podle videa o domácím cvičení, které jim bude předloženo. Budou požádáni, aby to dělali 3krát týdně po dobu 8 týdnů a vedli si deník cvičení, který jim pomůže zůstat na správné cestě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opatřeních mobility
Časové okno: Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 4: Hodnocení po intervenci v měsíci 6 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Primárním výsledkem je celková míra nezávislé mobility v komunitě. To bude měřeno pomocí dotazníku Life Space Assessment (LSA). LSA je pětipoložkový dotazník, kde jsou účastníci požádáni, aby uvedli, jak často se během předchozích čtyř týdnů stěhovali v rámci svých domovů, mimo své domovy, ale v rámci svého majetku, v rámci svých čtvrtí, v rámci svých měst a mimo svá města. LSA je průřezová škála, která kvantifikuje velikost životního prostoru člověka za poslední 4 týdny jako skóre 0-120 (0 = omezený na ložnici, 120 = denní cestování do míst mimo město/město).
Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 4: Hodnocení po intervenci v měsíci 6 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
K měření dynamické rovnováhy bude použit test Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Mini-BESTest je test o 14 položkách, který zahrnuje čtyři části: předvídatelné úpravy držení těla, reaktivní kontrolu držení těla, smyslovou orientaci a dynamickou chůzi. Každá položka je hodnocena od 0 do 2 (0 znamená, že osoba není schopna provést úkol, zatímco skóre 2 je normální).
Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Chůze
Časové okno: Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Dynamická stabilita při chůzi, časoprostorová variabilita chůze a rychlost chůze budou hodnoceny pomocí podložky Zeno Walkway (ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Vyrovnat sebevědomí
Časové okno: Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Důvěra zůstatku bude posouzena pomocí stupnice důvěry rovnováhy podle aktivity (ABC). ABC žádá účastníky, aby na stupnici od 0 do 100 % ohodnotili, s jakou jistotou by provedli 16 každodenních úkolů.
Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Počet pádů a blízkých pádů
Časové okno: Shromážděné během 8 měsíců trvání studie a deník budou přezkoumány při návštěvách 2, 3, 4 a 5.
Účastníci obdrží deník při zápisu do studie a budou požádáni, aby zaznamenali všechny pády a téměř pády, které zažili během 8 měsíců trvání studie. Pád je definován jako událost, která vede k tomu, že osoba neúmyslně spočine na zemi nebo na jiné nižší úrovni, nikoli v důsledku velké vnitřní nebo vnější události. Pokud účastník upadne, bude požádán, aby zapsal podrobnosti o okolnostech pádu pomocí otevřeného dotazníku (prostředí, aktivita v době pádu, fyzické zranění, návštěva pohotovosti, hospitalizace) do deníku pádů. . Téměř pád je definován jako klopýtnutí nebo ztráta rovnováhy, která by vedla k pádu, pokud by nebyly aktivovány dostatečné zotavovací mechanismy. Pokud měl účastník blízko pádu, bude požádán, aby zapsal podrobnosti o události pomocí stejného otevřeného dotazníku (nastavení, aktivita v době blízkého pádu, jak se pádu vyhnul) do deníku.
Shromážděné během 8 měsíců trvání studie a deník budou přezkoumány při návštěvách 2, 3, 4 a 5.
Riziko pádů a funkční mobilita
Časové okno: Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
K posouzení rizika pádu a funkční mobility bude použit test Timed Up and Go (TUG). Test TUG je měření fyzického výkonu, při kterém se měří schopnost vstát ze sedu, ujít 3 m, otočit se, vrátit se zpět a posadit se. Test TUG vysoce koreluje s funkční mobilitou, rychlostí chůze a pády u starších dospělých.
Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Nálada
Časové okno: Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Nálada bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory (BDI-I). BDI-I je dotazník o 21 položkách pro hodnocení symptomů deprese se skóre 0-3 pro každou položku.
Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Úzkost
Časové okno: Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
K měření symptomů úzkosti bude použita Hamiltonova škála míry úzkosti (HAM-A). Škála se skládá ze 14 položek se skóre 0-4 pro každou položku.
Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Úroveň cvičení a aktivity
Časové okno: Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Úroveň cvičení a aktivity bude sledována prostřednictvím souboru otázek o tom, kolik cvičení nebo fyzické aktivity pravidelně vykonávají. Pro intenzitu aktivity budou požádáni, aby oddělili, kolik času tráví intenzivní, střední a lehkou aktivitou.
Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí 39položkového dotazníku pro Parkinsonovu nemoc (PDQ-39). PDQ-39 žádá účastníky, aby ohodnotili, jak často se setkávají s obtížemi u položek v rámci osmi subškál: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí.
Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Příznaky Parkinsonovy choroby
Časové okno: Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8
Symptomy Parkinsonovy choroby budou hodnoceny pomocí skóre 3. části Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society. Maximální celkové skóre MDS-UPDRS pro část 3 se pohybuje od 0 do 132. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek Parkinsonovy nemoci.
Návštěva 1: Základní hodnocení v měsíci 0, Návštěva 2: Hodnocení před intervencí v měsíci 3, Návštěva 3: Hodnocení po intervenci v měsíci 5 a Návštěva 5: Hodnocení na konci studie v měsíci 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek průzkumu - průměrný počet kroků
Časové okno: 7 dní sledování aktivity před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci po 6 měsících
K měření průměrného počtu kroků (celkový počet kroků za den zprůměrovaný na počet dní nošení) bude použit nositelný monitor aktivity Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA). Účastníkům bude poskytnut monitor aktivity Fitbit Inspire 2 před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci v 6 měsících. Budou instruováni, aby nosili monitor aktivity na zápěstí po dobu 7 dnů, včetně spánku, před hodnotícími návštěvami.
7 dní sledování aktivity před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci po 6 měsících
Výsledek průzkumu - vzdálenost
Časové okno: 7 dní sledování aktivity před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci po 6 měsících
K měření vzdálenosti (kilometrů) poslouží nositelný monitor aktivity Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA). Účastníkům bude poskytnut monitor aktivity Fitbit Inspire 2 před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci v 6 měsících. Budou instruováni, aby nosili monitor aktivity na zápěstí po dobu 7 dnů, včetně spánku, před hodnotícími návštěvami.
7 dní sledování aktivity před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci po 6 měsících
Průzkumný výsledek - fyzicky aktivní čas
Časové okno: 7 dní sledování aktivity před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci po 6 měsících
K měření času, kdy jste fyzicky aktivní, bude použit nositelný monitor aktivity Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA). Účastníkům bude poskytnut monitor aktivity Fitbit Inspire 2 před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci v 6 měsících. Budou instruováni, aby nosili monitor aktivity na zápěstí po dobu 7 dnů, včetně spánku, před hodnotícími návštěvami.
7 dní sledování aktivity před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci po 6 měsících
Výsledek průzkumu – srdeční frekvence
Časové okno: 7 dní sledování aktivity před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci po 6 měsících
K měření srdeční frekvence (frekvencí za minutu) bude použit nositelný monitor aktivity Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA). Účastníkům bude poskytnut monitor aktivity Fitbit Inspire 2 před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci v 6 měsících. Budou instruováni, aby nosili monitor aktivity na zápěstí po dobu 7 dnů, včetně spánku, před hodnotícími návštěvami.
7 dní sledování aktivity před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci po 6 měsících
Výsledek průzkumu – kvalita spánku
Časové okno: 7 dní sledování aktivity před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci po 6 měsících
K měření kvality spánku (minuty) poslouží nositelný monitor aktivity Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA). Účastníkům bude poskytnut monitor aktivity Fitbit Inspire 2 před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci v 6 měsících. Budou instruováni, aby nosili monitor aktivity na zápěstí po dobu 7 dnů, včetně spánku, před hodnotícími návštěvami.
7 dní sledování aktivity před hodnocením před intervencí ve 3 měsících a hodnocením po intervenci po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-6338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit