파킨슨병의 물리치료와 뇌심부자극
2022년 10월 31일 업데이트: Alfonso Fasano, University of Toronto
파킨슨병의 독립적인 지역사회 이동성을 개선하기 위한 결합된 물리 요법과 뇌심부 자극
뇌심부자극술(DBS)은 파킨슨병(PD) 환자에게 가장 일반적으로 시행되는 외과적 치료입니다. DBS는 일반적으로 뻣뻣함, 느려짐 및 떨림과 같은 운동 증상을 줄이는 데 가장 효과적입니다. DBS로 이러한 운동 증상이 전반적으로 개선되었음에도 불구하고 과거 연구에서는 지역사회 이동성의 증가를 보여주지 못했으며 종종 수술 후 낙상의 증가를 보고했습니다. 스스로 움직일 수 있는 능력은 기능적 독립과 삶의 질 향상에 중요합니다. 파킨슨병 환자에 대한 물리 치료의 긍정적인 효과를 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 특히 보행 및 균형 훈련은 이동성을 향상시키고 낙상을 예방할 수 있습니다. 지금까지 DBS를 받는 환자에서 재활의 효과를 보여준 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 DBS와 물리치료를 병용하는 것이 DBS 단독 요법을 받는 환자보다 파킨슨병 환자의 안전한 독립 이동성을 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 맹검 비무작위 통제 연구로, DBS를 받는 개인은 물리 치료를 받거나 현재 관행에 따라 중재를 받지 않도록 할당됩니다(대조군).
Toronto Western Hospital의 운동 장애 클리닉에서 DBS 후보로 식별된 PD 환자 풀에서 환자를 모집합니다. 약 60명의 개인이 연구를 위해 모집될 것입니다. 연구 참여는 등록 시점부터 연구 평가 종료까지 8개월입니다.
참가자는 1) 물리 치료 또는 2) 제어의 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 물리치료실에서 50km 이내에 거주하는 참가자는 물리치료 그룹으로, 50km 이상 거주하는 참가자는 대조군으로 할당됩니다. 물리치료군에 배정된 참가자들은 8주 동안 1일 1시간, 주 3회 물리치료를 원스텝 어헤드 모빌리티 물리치료 클리닉에서 받게 된다. 대조군에 할당된 참가자는 추가 개입을 받지 않으며 연구 기간 동안 정식 물리 치료를 시작할 수 없습니다. 그러나 그들은 활동적인 생활 방식을 유지하도록 격려받을 것입니다. 활동성을 유지하기 위해 제공되는 가정 운동 비디오에 따라 간단한 가정 운동을 하는 것이 좋습니다. 통제 그룹에 할당된 참가자는 물리 치료 그룹의 참가자와 동일한 시점에 평가됩니다.
등록된 모든 참가자는 연구 기간 동안 5개 지점에서 평가가 완료되는 유사한 시간표를 받게 됩니다. 0개월에 참가자는 연구에 등록하고 기본 평가를 완료하고 DBS 수술을 받습니다. 1개월차에 참가자는 DBS 설정 최적화를 시작합니다. 3개월에 DBS 설정이 최적화되고 참가자는 개입 전 평가 전에 웨어러블을 사용하여 7일간의 활동 모니터링을 완료합니다. 모든 참가자는 물리 치료 그룹이 2개월(8주) 동안 보행 및 균형 중심 물리 치료를 받기 시작하기 전에 평가를 받고 대조군은 2개월 동안 개입을 받지 않습니다. 5개월에 물리 치료가 완료되고 모든 참가자는 개입 기간 직후 세 번째 평가를 받습니다. 6개월차에 모든 참가자는 개입 후 생활 공간 평가 설문지로 평가를 받고 방문 전에 웨어러블을 사용하여 7일간의 활동 모니터링을 완료하게 됩니다. 8개월에 모든 참가자는 물리 치료 완료 후 3개월 후에 연구 종료 평가를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alfonso Fasano, MD, PhD
- 전화번호: 5961 (416) 603-5800
- 이메일: alfonso.fasano@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sumi Rajalingam, MD, Hon. BSc
- 전화번호: 3158 (416) 603-5800
- 이메일: rajasumi.rajalingam@uhnresearch.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- 전화번호: 5961 (416) 603-5800
- 이메일: alfonso.fasano@uhn.ca
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연락하다:
- Sumi Rajalingam, MD, Hon. BSc
- 전화번호: 3158 (416) 603-5800
- 이메일: rajasumi.rajalingam@uhnresearch.ca
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수석 연구원:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DBS 후보로 확인된 PD 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 18세 이상 환자.
제외 기준:
- 글로벌 이동성에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 지속적인 정형외과 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 심각한 인지 결함이 있는 참가자((MoCA) 점수 <17).
- 이미 물리 치료를 받고 있는 참가자(또는 등록 전 3개월 동안 받은 참가자)는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료 그룹
물리치료군에 배정된 참가자들은 8주 동안 1일 1시간, 주 3회 물리치료를 원스텝어헤드모빌리티 물리치료실에서 받게 됩니다.
그들은 수술 후 4개월에 DBS 설정이 최적화되면 물리 치료를 받기 시작합니다.
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물리치료군 참가자들은 One Step Ahead Mobility 물리치료 클리닉에서 하루 1시간, 주 3회, 8주간 보행 및 균형 중심의 물리치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 할당된 참가자는 추가 개입을 받지 않으며 연구 기간 동안 정식 물리 치료를 시작할 수 없습니다.
그러나 그들은 활동적인 생활 방식을 유지하도록 격려받을 것입니다.
활동성을 유지하기 위해 제공되는 가정 운동 비디오에 따라 간단한 가정 운동을 하는 것이 좋습니다.
그들은 8주 동안 일주일에 3번씩 운동을 하도록 요청받게 되며 운동 기록을 유지하여 운동을 계속할 수 있도록 도와줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동 수단의 변화
기간: 방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 4: 6개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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주요 결과는 지역 사회에서 독립적인 이동성의 전반적인 양입니다.
이것은 LSA(Life Space Assessment) 설문지로 측정됩니다.
LSA는 참가자들이 지난 4주 동안 집 안에서, 집 밖에서, 그러나 재산 내에서, 동네에서, 마을 안에서, 마을 밖에서 얼마나 자주 이사했는지를 표시하도록 요청하는 5개 항목 설문지입니다.
LSA는 지난 4주 동안 생활 공간의 크기를 0-120의 점수로 정량화하는 횡단면 척도입니다(0 = 침실에 국한됨, 120 = 매일 도시/마을 외부 장소로의 여행).
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방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 4: 6개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형
기간: 방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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Mini Balance Evaluation Systems Test(Mini-BESTest)는 동적 균형을 측정하는 데 사용됩니다.
Mini-BESTest는 예상 자세 조정, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행의 4개 섹션을 포함하는 14개 항목 테스트입니다.
각 항목은 0~2점으로 점수가 매겨집니다(0점은 개인이 작업을 수행할 수 없음을 나타내고 2점은 정상임을 나타냅니다).
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방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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보조
기간: 방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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보행 시 동적 안정성, 시공간적 보행 변동성 및 보행 속도를 보행매트 Zeno Walkway(ProtoKinetics, Havertown, PA, USA)를 이용하여 평가한다.
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방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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균형 자신감
기간: 방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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균형 자신감은 활동별 균형 자신감(ABC) 척도를 사용하여 평가됩니다.
ABC는 참가자들에게 16가지 일상 업무를 얼마나 자신 있게 수행할 수 있는지 0~100%의 척도로 평가하도록 요청합니다.
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방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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폭포수 및 근접 폭포수
기간: 8개월의 연구 기간 동안 수집되고 일지는 방문 2, 3, 4 및 5에서 검토될 것입니다.
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참가자에게는 연구 등록에 대한 일지가 제공되며 연구 기간 8개월 동안 경험한 낙상 및 거의 낙상을 기록하도록 요청받습니다.
낙상은 중대한 내재적 또는 외재적 사건으로 인한 것이 아니라 사람이 부주의로 지면이나 기타 낮은 수준에 쓰러지는 사건으로 정의됩니다.
참가자가 넘어지면 낙상 일지에 개방형 설문지(설정, 낙상 당시 활동, 부상, 응급실 방문, 입원)와 함께 낙상을 둘러싼 상황에 대한 세부 정보를 기록하도록 요청받습니다. .
거의 넘어짐은 충분한 복구 메커니즘이 활성화되지 않은 경우 넘어지게 되는 걸림돌 또는 균형 상실로 정의됩니다.
참가자가 넘어질 뻔한 경우 동일한 개방형 설문지를 사용하여 이벤트에 대한 세부 정보(설정, 거의 넘어질 때의 활동, 넘어지는 것을 피한 방법)를 기록하도록 요청받습니다.
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8개월의 연구 기간 동안 수집되고 일지는 방문 2, 3, 4 및 5에서 검토될 것입니다.
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낙상 위험 및 기능 이동성
기간: 방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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Timed Up and Go 테스트(TUG)는 낙상의 위험과 기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
TUG 테스트는 의자에 앉은 자세에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서고, 뒤로 걷고, 앉는 능력을 측정하는 물리적 성능 측정입니다.
TUG 검사는 노인의 기능적 이동성, 보행 속도 및 낙상과 높은 상관관계가 있습니다.
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방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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분위기
기간: 방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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기분은 Beck Depression Inventory(BDI-I)를 사용하여 평가됩니다. BDI-I는 각 항목에 대해 0-3점의 우울 증상을 평가하기 위한 21개 항목 설문지입니다.
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방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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불안
기간: 방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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해밀턴 불안 비율 척도(HAM-A)는 불안 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 각 항목에 대해 0-4점의 점수를 갖는 14개의 항목으로 구성됩니다.
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방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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운동 및 활동 수준
기간: 방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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운동 및 활동 수준은 정기적으로 얼마나 많은 운동 또는 신체 활동을 하는지에 대한 일련의 질문을 통해 모니터링됩니다.
활동 강도에 대해 격렬한 활동, 보통 활동, 가벼운 활동에 소비하는 시간을 구분하라는 요청을 받게 됩니다.
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방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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건강 관련 삶의 질
기간: 방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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건강 관련 삶의 질은 39개 항목의 파킨슨병 설문지(PDQ-39)를 사용하여 평가됩니다.
PDQ-39는 참가자들에게 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사 소통 및 신체적 불편함과 같은 8가지 하위 척도 내 항목에서 얼마나 자주 어려움을 겪는지 평가하도록 요청합니다.
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방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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파킨슨병 증상
기간: 방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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파킨슨병 증상은 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 3 점수로 평가됩니다.
파트 3의 최대 총 MDS-UPDRS 점수 범위는 0~132입니다.
점수가 높을수록 파킨슨병의 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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방문 1: 0개월에 기준선 평가, 방문 2: 3개월에 개입 전 평가, 방문 3: 5개월에 개입 후 평가, 및 방문 5: 8개월에 연구 종료 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과 - 평균 단계 수
기간: 3개월에 개입 전 평가 및 6개월에 개입 후 평가 전 7일 활동 모니터링
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웨어러블 활동 모니터 Fitbit Inspire 2(Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA)를 사용하여 평균 걸음 수(착용 일수에 대한 일일 총 걸음 수)를 측정합니다.
참가자에게는 3개월의 개입 전 평가 전과 6개월의 개입 후 평가 전에 Fitbit Inspire 2 활동 모니터가 제공됩니다.
그들은 평가 방문 전에 수면 중을 포함하여 7일 동안 손목에 활동 모니터를 착용하도록 지시받을 것입니다.
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3개월에 개입 전 평가 및 6개월에 개입 후 평가 전 7일 활동 모니터링
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탐색적 결과 - 거리
기간: 3개월에 개입 전 평가 및 6개월에 개입 후 평가 전 7일 활동 모니터링
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웨어러블 활동 모니터 Fitbit Inspire 2(Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA)를 사용하여 거리(킬로미터)를 측정합니다.
참가자에게는 3개월의 개입 전 평가 전과 6개월의 개입 후 평가 전에 Fitbit Inspire 2 활동 모니터가 제공됩니다.
그들은 평가 방문 전에 수면 중을 포함하여 7일 동안 손목에 활동 모니터를 착용하도록 지시받을 것입니다.
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3개월에 개입 전 평가 및 6개월에 개입 후 평가 전 7일 활동 모니터링
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탐색 결과 - 신체 활동 시간
기간: 3개월에 개입 전 평가 및 6개월에 개입 후 평가 전 7일 활동 모니터링
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웨어러블 활동 모니터 Fitbit Inspire 2(Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA)를 사용하여 신체 활동 시간을 측정합니다.
참가자에게는 3개월의 개입 전 평가 전과 6개월의 개입 후 평가 전에 Fitbit Inspire 2 활동 모니터가 제공됩니다.
그들은 평가 방문 전에 수면 중을 포함하여 7일 동안 손목에 활동 모니터를 착용하도록 지시받을 것입니다.
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3개월에 개입 전 평가 및 6개월에 개입 후 평가 전 7일 활동 모니터링
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탐색적 결과 - 심박수
기간: 3개월에 개입 전 평가 및 6개월에 개입 후 평가 전 7일 활동 모니터링
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웨어러블 활동 모니터 Fitbit Inspire 2(Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA)를 사용하여 심박수(분당 속도)를 측정합니다.
참가자에게는 3개월의 개입 전 평가 전과 6개월의 개입 후 평가 전에 Fitbit Inspire 2 활동 모니터가 제공됩니다.
그들은 평가 방문 전에 수면 중을 포함하여 7일 동안 손목에 활동 모니터를 착용하도록 지시받을 것입니다.
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3개월에 개입 전 평가 및 6개월에 개입 후 평가 전 7일 활동 모니터링
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탐색적 결과 - 수면의 질
기간: 3개월에 개입 전 평가 및 6개월에 개입 후 평가 전 7일 활동 모니터링
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웨어러블 활동 모니터 Fitbit Inspire 2(Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA)를 사용하여 수면의 질(분)을 측정합니다.
참가자에게는 3개월의 개입 전 평가 전과 6개월의 개입 후 평가 전에 Fitbit Inspire 2 활동 모니터가 제공됩니다.
그들은 평가 방문 전에 수면 중을 포함하여 7일 동안 손목에 활동 모니터를 착용하도록 지시받을 것입니다.
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3개월에 개입 전 평가 및 6개월에 개입 후 평가 전 7일 활동 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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