Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fisioterapia y Estimulación Cerebral Profunda en la Enfermedad de Parkinson

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Alfonso Fasano, University of Toronto

Fisioterapia combinada y estimulación cerebral profunda para mejorar la movilidad comunitaria independiente en la enfermedad de Parkinson

La estimulación cerebral profunda (DBS) es el tratamiento quirúrgico más comúnmente realizado para personas con enfermedad de Parkinson (EP). Por lo general, DBS funciona mejor para disminuir los síntomas motores, como la rigidez, la lentitud y el temblor. A pesar de una mejora general de estos síntomas motores con DBS, las investigaciones anteriores no lograron mostrar un aumento en la movilidad de la comunidad y, a menudo, informaron un aumento en las caídas después de la cirugía. La capacidad de moverse por sí mismo es importante para la independencia funcional y una mejor calidad de vida. Cada vez hay más pruebas que respaldan los efectos positivos de la fisioterapia en las personas con EP. El entrenamiento de la marcha y el equilibrio, en particular, puede mejorar la movilidad y también prevenir caídas. Hasta el momento, ningún estudio ha demostrado la eficacia de la rehabilitación en pacientes que reciben DBS.

El propósito de este estudio es determinar si DBS combinada con fisioterapia es eficaz para mejorar la movilidad independiente segura en personas con EP, más que en pacientes que reciben DBS solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado no aleatorizado, simple ciego, de un solo centro, en el que los individuos que reciben DBS se asignarán para recibir fisioterapia o ninguna intervención de acuerdo con la práctica actual (grupo de control).

Los pacientes serán reclutados de un grupo de pacientes con EP que han sido identificados como candidatos para DBS en las Clínicas de Trastornos del Movimiento en el Hospital Toronto Western. Aproximadamente 60 personas serán reclutadas para el estudio. La participación en el estudio abarcará 8 meses desde el momento de la inscripción hasta el final de la evaluación del estudio.

Los participantes serán asignados a uno de dos grupos: 1) fisioterapia, o 2) control. Los participantes que vivan a menos de 50 km de la clínica de fisioterapia serán asignados al grupo de fisioterapia y los que vivan más allá de los 50 km serán asignados al grupo de control. Los participantes asignados al grupo de fisioterapia recibirán tratamiento de fisioterapia en la clínica de fisioterapia One Step Ahead Mobility durante 1 hora al día, 3 veces por semana durante 8 semanas. Los participantes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención adicional y no podrán iniciar fisioterapia formal durante la duración del estudio. Sin embargo, se les animará a mantener un estilo de vida activo. Para mantenerse activos, se les recomendará que hagan ejercicios sencillos en casa siguiendo un video de ejercicios en casa que se les presentará. Los participantes asignados al grupo de control serán evaluados en los mismos momentos que los participantes en el grupo de fisioterapia.

Todos los participantes inscritos se someterán a un calendario similar con evaluaciones completadas en cinco puntos a lo largo del período de estudio. En el mes 0, los participantes se inscriben en el estudio, completan su evaluación inicial y reciben cirugía DBS. En el mes 1, los participantes comienzan con la optimización de la configuración de DBS. En el mes 3, la configuración de DBS está optimizada y los participantes habrán completado 7 días de monitoreo de actividad usando un dispositivo portátil antes de la evaluación previa a la intervención. Todos los participantes son evaluados antes de que el grupo de fisioterapia comience a recibir fisioterapia centrada en la marcha y el equilibrio durante 2 meses (8 semanas) y el grupo de control no recibe ninguna intervención durante 2 meses. En el mes 5 se completa la fisioterapia y todos los participantes se someten a una tercera evaluación inmediatamente después del período de intervención. En el mes 6, todos los participantes son evaluados con un cuestionario de evaluación del espacio vital posterior a la intervención y habrán completado 7 días de seguimiento de la actividad utilizando un dispositivo portátil antes de la visita. En el mes 8, todos los participantes se someten a una evaluación al final del estudio 3 meses después de completar la fisioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP que han sido identificados como candidatos para DBS.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Pacientes mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si tienen condiciones ortopédicas en curso que puedan impactar en la movilidad global.
  • Participantes con déficits cognitivos graves ((puntaje de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <17).
  • Los participantes que ya estén recibiendo tratamiento de fisioterapia (o que lo hayan estado recibiendo durante los tres meses anteriores a la inscripción) serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de fisioterapia
Los participantes asignados al grupo de fisioterapia recibirán tratamiento de fisioterapia en la clínica de fisioterapia One Step Ahead Mobility durante 1 hora al día, 3 veces a la semana durante 8 semanas. Comenzarán a recibir el tratamiento de fisioterapia a los 4 meses de su cirugía y una vez que sus ajustes de DBS estén optimizados.
Otro: Fisioterapia
Los participantes en el grupo de fisioterapia recibirán fisioterapia centrada en la marcha y el equilibrio en la clínica de fisioterapia One Step Ahead Mobility durante 1 hora al día, 3 veces a la semana durante 8 semanas.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención adicional y no podrán iniciar fisioterapia formal durante la duración del estudio. Sin embargo, se les animará a mantener un estilo de vida activo. Para mantenerse activos, se les recomendará que hagan ejercicios sencillos en casa siguiendo un video de ejercicios en casa que se les presentará. Se les pedirá que lo hagan 3 veces a la semana durante 8 semanas y que mantengan un registro de ejercicios para ayudarlos a mantenerse encaminados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de movilidad
Periodo de tiempo: Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 4: Evaluación posterior a la intervención en el mes 6 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
El resultado principal es la cantidad total de movilidad independiente en la comunidad. Esto se medirá con el cuestionario Life Space Assessment (LSA). El LSA es un cuestionario de cinco elementos en el que se pide a los participantes que indiquen con qué frecuencia en las cuatro semanas anteriores se mudaron dentro de sus hogares, fuera de sus hogares pero dentro de su propiedad, dentro de sus vecindarios, dentro de sus pueblos y fuera de sus pueblos. LSA es una escala transversal que cuantifica el tamaño del espacio de vida de uno en las últimas 4 semanas con una puntuación de 0 a 120 (0 = confinado al dormitorio, 120 = viajes diarios a lugares fuera de la ciudad/pueblo de uno).
Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 4: Evaluación posterior a la intervención en el mes 6 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
La Prueba de Sistemas de Evaluación de Mini Equilibrio (Mini-BESTest) se utilizará para medir el equilibrio dinámico. El Mini-BESTest es una prueba de 14 ítems que incluye cuatro secciones: ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica. Cada elemento se puntúa de 0 a 2 (0 indica que una persona no puede realizar la tarea, mientras que una puntuación de 2 es normal).
Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Paso
Periodo de tiempo: Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
La estabilidad dinámica durante la marcha, la variabilidad de la marcha espacio-temporal y la velocidad de la marcha se evaluarán utilizando la estera de marcha Zeno Walkway (ProtoKinetics, Havertown, PA, EE. UU.).
Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
La confianza en el equilibrio se evaluará utilizando la escala de Confianza en el equilibrio específica de la actividad (ABC). El ABC pide a los participantes que califiquen, en una escala de 0 a 100 %, qué tan seguros estarían realizando 16 tareas cotidianas.
Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Número de caídas y cerca de caídas
Periodo de tiempo: Recolectado durante los 8 meses de duración del estudio y el diario será revisado en las visitas 2,3,4 y 5.
A los participantes se les proporcionará un diario en el momento de la inscripción en el estudio y se les pedirá que registren cualquier caída o casi caída que experimenten durante los 8 meses de duración del estudio. Una caída se define como un evento que hace que una persona se detenga inadvertidamente en el suelo o en otro nivel más bajo que no se deba a un evento importante intrínseco o extrínseco. Si un participante sufre una caída, se le pedirá que registre los detalles sobre las circunstancias que rodearon la caída con un cuestionario abierto (lugar, actividad en el momento de la caída, lesión física, visita al departamento de emergencia, hospitalización) en el diario de caídas. . Una caída cercana se define como un tropiezo o pérdida de equilibrio que resultaría en una caída si no se activaran suficientes mecanismos de recuperación. Si el participante tuvo una caída cercana, se le pedirá que registre los detalles sobre el evento utilizando el mismo cuestionario abierto (lugar, actividad en el momento de la caída cercana, cómo se evitó la caída) en el diario.
Recolectado durante los 8 meses de duración del estudio y el diario será revisado en las visitas 2,3,4 y 5.
Riesgo de caídas y movilidad funcional
Periodo de tiempo: Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Se utilizará la prueba Timed Up and Go (TUG) para evaluar el riesgo de caídas y la movilidad funcional. La prueba TUG es una medida de rendimiento físico en la que se cronometra la capacidad de levantarse de una posición de silla sentada, caminar 3 m, girar, caminar hacia atrás y sentarse. La prueba TUG está altamente correlacionada con la movilidad funcional, la velocidad de la marcha y las caídas en adultos mayores.
Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Ánimo
Periodo de tiempo: Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
El estado de ánimo se evaluará utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-I). El BDI-I es un cuestionario de 21 ítems para evaluar los síntomas depresivos con una puntuación de 0-3 para cada ítem.
Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Ansiedad
Periodo de tiempo: Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Se utilizará la escala de índice de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para medir los síntomas de ansiedad. La escala consta de 14 ítems con una puntuación de 0-4 para cada ítem.
Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Niveles de ejercicio y actividad
Periodo de tiempo: Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Los niveles de ejercicio y actividad se controlarán a través de una serie de preguntas sobre cuánto ejercicio o actividad física realizan regularmente. Para la intensidad de la actividad, se les pedirá que separen cuánto tiempo dedican a realizar actividad vigorosa, moderada y ligera.
Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39). El PDQ-39 pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia encuentran dificultades en elementos dentro de ocho subescalas: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Síntomas de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson se evaluarán con las puntuaciones de la parte 3 de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). La puntuación total máxima de MDS-UPDRS para la parte 3 varía de 0 a 132. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado de la enfermedad de Parkinson.
Visita 1: Evaluación inicial en el mes 0, Visita 2: Evaluación previa a la intervención en el mes 3, Visita 3: Evaluación posterior a la intervención en el mes 5 y Visita 5: Evaluación al final del estudio en el mes 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio - número medio de pasos
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento de actividad antes de la valoración preintervención a los 3 meses y la valoración postintervención a los 6 meses
Se utilizará un monitor de actividad portátil Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, EE. UU.) para medir la cantidad promedio de pasos (la cantidad total de pasos por día promediada sobre la cantidad de días de uso). Los participantes recibirán un monitor de actividad Fitbit Inspire 2 antes de la evaluación previa a la intervención a los 3 meses y la evaluación posterior a la intervención a los 6 meses. Se les indicará que lleven el monitor de actividad en la muñeca durante 7 días, incluso durante el sueño, antes de las visitas de evaluación.
7 días de seguimiento de actividad antes de la valoración preintervención a los 3 meses y la valoración postintervención a los 6 meses
Resultado exploratorio - distancia
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento de actividad antes de la valoración preintervención a los 3 meses y la valoración postintervención a los 6 meses
Se utilizará un monitor de actividad portátil Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, EE. UU.) para medir la distancia (kilómetros). Los participantes recibirán un monitor de actividad Fitbit Inspire 2 antes de la evaluación previa a la intervención a los 3 meses y la evaluación posterior a la intervención a los 6 meses. Se les indicará que lleven el monitor de actividad en la muñeca durante 7 días, incluso durante el sueño, antes de las visitas de evaluación.
7 días de seguimiento de actividad antes de la valoración preintervención a los 3 meses y la valoración postintervención a los 6 meses
Resultado exploratorio - tiempo de actividad física
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento de actividad antes de la valoración preintervención a los 3 meses y la valoración postintervención a los 6 meses
Se utilizará un monitor de actividad portátil Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, EE. UU.) para medir el tiempo de actividad física. Los participantes recibirán un monitor de actividad Fitbit Inspire 2 antes de la evaluación previa a la intervención a los 3 meses y la evaluación posterior a la intervención a los 6 meses. Se les indicará que lleven el monitor de actividad en la muñeca durante 7 días, incluso durante el sueño, antes de las visitas de evaluación.
7 días de seguimiento de actividad antes de la valoración preintervención a los 3 meses y la valoración postintervención a los 6 meses
Resultado exploratorio - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento de actividad antes de la valoración preintervención a los 3 meses y la valoración postintervención a los 6 meses
Se utilizará un monitor de actividad portátil Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, EE. UU.) para medir la frecuencia cardíaca (frecuencia por minuto). Los participantes recibirán un monitor de actividad Fitbit Inspire 2 antes de la evaluación previa a la intervención a los 3 meses y la evaluación posterior a la intervención a los 6 meses. Se les indicará que lleven el monitor de actividad en la muñeca durante 7 días, incluso durante el sueño, antes de las visitas de evaluación.
7 días de seguimiento de actividad antes de la valoración preintervención a los 3 meses y la valoración postintervención a los 6 meses
Resultado exploratorio - calidad del sueño
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento de actividad antes de la valoración preintervención a los 3 meses y la valoración postintervención a los 6 meses
Se utilizará un monitor de actividad portátil Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, EE. UU.) para medir la calidad del sueño (minutos). Los participantes recibirán un monitor de actividad Fitbit Inspire 2 antes de la evaluación previa a la intervención a los 3 meses y la evaluación posterior a la intervención a los 6 meses. Se les indicará que lleven el monitor de actividad en la muñeca durante 7 días, incluso durante el sueño, antes de las visitas de evaluación.
7 días de seguimiento de actividad antes de la valoración preintervención a los 3 meses y la valoración postintervención a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-6338

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir