Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiotherapie und Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit

16. September 2025 aktualisiert von: Alfonso Fasano, University of Toronto

Kombinierte Physiotherapie und Tiefenhirnstimulation zur Verbesserung der unabhängigen Mobilität in der Gemeinschaft bei der Parkinson-Krankheit

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist die am häufigsten durchgeführte chirurgische Behandlung bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD). DBS eignet sich in der Regel am besten zur Linderung motorischer Symptome wie Steifheit, Langsamkeit und Zittern. Trotz einer allgemeinen Verbesserung dieser motorischen Symptome durch DBS konnte in früheren Untersuchungen keine Steigerung der Mobilität in der Gemeinschaft nachgewiesen werden, und es wurde häufig von einer Zunahme der Stürze nach der Operation berichtet. Die Fähigkeit, sich selbstständig fortzubewegen, ist wichtig für funktionelle Unabhängigkeit und eine verbesserte Lebensqualität. Es gibt zunehmend Belege für die positiven Auswirkungen der Physiotherapie auf Menschen mit Parkinson. Insbesondere Gang- und Gleichgewichtstraining können die Beweglichkeit verbessern und auch Stürzen vorbeugen. Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit der Rehabilitation bei Patienten, die DBS erhalten, gezeigt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob DBS in Kombination mit Physiotherapie zur Verbesserung der sicheren unabhängigen Mobilität bei Personen mit IPS wirksamer ist als bei Patienten, die DBS allein erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, einfach verblindete, nicht randomisierte, kontrollierte Studie, bei der Personen, die DBS erhalten, entsprechend der aktuellen Praxis entweder Physiotherapie oder keine Intervention erhalten (Kontrollgruppe).

Die Patienten werden aus einem Pool von PD-Patienten rekrutiert, die in den Bewegungsstörungskliniken des Toronto Western Hospital als Kandidaten für DBS identifiziert wurden. Für die Studie werden etwa 60 Personen rekrutiert. Die Studienteilnahme dauert 8 Monate vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Studienbewertung.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Physiotherapie oder 2) Kontrolle. Teilnehmer, die im Umkreis von 50 km um die Physiotherapie-Klinik wohnen, werden der Physiotherapie-Gruppe zugeteilt und Teilnehmer, die weiter als 50 km von der Physiotherapie-Klinik entfernt wohnen, werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Teilnehmer, die der Physiotherapiegruppe zugeordnet sind, erhalten 8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 3 Mal pro Woche, eine physiotherapeutische Behandlung in der Physiotherapieklinik One Step Ahead Mobility. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten keine zusätzliche Intervention und dürfen für die Dauer der Studie keine formelle Physiotherapie beginnen. Sie werden jedoch ermutigt, einen aktiven Lebensstil beizubehalten. Um aktiv zu bleiben, wird ihnen empfohlen, nach einem ihnen präsentierten Heimübungsvideo einfache Heimübungen durchzuführen. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zu den gleichen Zeitpunkten beurteilt wie Teilnehmer der Physiotherapiegruppe

Für alle eingeschriebenen Teilnehmer gilt ein ähnlicher Zeitplan, wobei die Bewertungen während des gesamten Studienzeitraums an fünf Punkten durchgeführt werden. Im Monat 0 werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen, haben ihre Basisbewertung abgeschlossen und erhalten eine DBS-Operation. Im ersten Monat beginnen die Teilnehmer mit der Optimierung der DBS-Einstellungen. Im dritten Monat sind die DBS-Einstellungen optimiert und die Teilnehmer haben vor der Beurteilung vor der Intervention eine 7-tägige Aktivitätsüberwachung mit einem Wearable abgeschlossen. Alle Teilnehmer werden beurteilt, bevor die Physiotherapiegruppe 2 Monate lang (8 Wochen) eine auf Gang und Gleichgewicht ausgerichtete Physiotherapie erhält und die Kontrollgruppe 2 Monate lang keine Intervention erhält. Im 5. Monat ist die Physiotherapie abgeschlossen und alle Teilnehmer werden unmittelbar nach der Interventionsphase einer dritten Beurteilung unterzogen. Im 6. Monat werden alle Teilnehmer nach der Intervention mit einem Fragebogen zur Lebensraumbewertung beurteilt und haben vor dem Besuch eine 7-tägige Aktivitätsüberwachung mit einem Wearable abgeschlossen. Im 8. Monat werden alle Teilnehmer 3 Monate nach Abschluss der Physiotherapie einer Abschlussbeurteilung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Patienten, die als Kandidaten für DBS identifiziert wurden.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie an anhaltenden orthopädischen Beschwerden leiden, die möglicherweise Auswirkungen auf die globale Mobilität haben.
  • Teilnehmer mit schweren kognitiven Defiziten ((Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score <17).
  • Teilnehmer, die bereits eine physiotherapeutische Behandlung erhalten (oder diese in den drei Monaten vor der Einschreibung erhalten haben), werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapiegruppe
Teilnehmer, die der Physiotherapiegruppe zugeordnet sind, erhalten eine physiotherapeutische Behandlung in der Physiotherapieklinik One Step Ahead Mobility für 1 Stunde pro Tag, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen. Vier Monate nach der Operation und sobald ihre THS-Einstellungen optimiert sind, beginnen sie mit der physiotherapeutischen Behandlung.
Sonstiges: Physiotherapie
Teilnehmer der Physiotherapiegruppe erhalten 8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 3 Mal pro Woche, eine auf Gang und Gleichgewicht ausgerichtete Physiotherapie in der Physiotherapieklinik One Step Ahead Mobility.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten keine zusätzliche Intervention und dürfen für die Dauer der Studie keine formelle Physiotherapie beginnen. Sie werden jedoch ermutigt, einen aktiven Lebensstil beizubehalten. Um aktiv zu bleiben, wird ihnen empfohlen, nach einem ihnen präsentierten Heimübungsvideo einfache Heimübungen durchzuführen. Sie werden gebeten, dies 8 Wochen lang dreimal pro Woche zu tun und ein Übungsprotokoll zu führen, um ihnen zu helfen, auf dem richtigen Weg zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mobilitätsmaßnahmen
Zeitfenster: Besuch 1: Basisbewertung im Monat 0, Besuch 2: Beurteilung vor der Intervention im Monat 3, Besuch 4: Beurteilung nach der Intervention im Monat 6 und Besuch 5: Beurteilung am Ende der Studie im Monat 8
Das primäre Ergebnis ist der Gesamtumfang der unabhängigen Mobilität in der Gemeinschaft. Dies wird mit dem Life Space Assessment (LSA)-Fragebogen gemessen. Bei der LSA handelt es sich um einen fünf Punkte umfassenden Fragebogen, bei dem die Teilnehmer angeben sollen, wie oft sie in den letzten vier Wochen innerhalb ihrer Häuser, außerhalb ihrer Häuser, aber innerhalb ihres Grundstücks, innerhalb ihrer Nachbarschaften, innerhalb ihrer Städte und außerhalb ihrer Städte umgezogen sind. LSA ist eine Querschnittsskala, die die Größe des Lebensraums einer Person in den letzten 4 Wochen mit einem Wert von 0–120 quantifiziert (0 = auf das Schlafzimmer beschränkt, 120 = tägliche Reisen zu Orten außerhalb der eigenen Stadt).
Besuch 1: Basisbewertung im Monat 0, Besuch 2: Beurteilung vor der Intervention im Monat 3, Besuch 4: Beurteilung nach der Intervention im Monat 6 und Besuch 5: Beurteilung am Ende der Studie im Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Der Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) wird zur Messung des dynamischen Gleichgewichts verwendet. Der Mini-BESTest ist ein 14-Punkte-Test, der vier Abschnitte umfasst: vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 2 bewertet (0 bedeutet, dass eine Person nicht in der Lage ist, die Aufgabe auszuführen, während eine Punktzahl von 2 normal ist).
Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Gangart
Zeitfenster: Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Dynamische Stabilität beim Gehen, räumlich-zeitliche Gangvariabilität und Gehgeschwindigkeit werden mithilfe der Gangmatte Zeno Walkway (ProtoKinetics, Havertown, PA, USA) bewertet.
Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Balance-Selbstvertrauen
Zeitfenster: Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Das Gleichgewichtsvertrauen wird anhand der aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauensskala (ABC) bewertet. Beim ABC werden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 bis 100 % einzuschätzen, wie sicher sie 16 alltägliche Aufgaben bewältigen würden.
Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze
Zeitfenster: Die Daten werden über die 8-monatige Studiendauer gesammelt und das Tagebuch wird bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5 überprüft.
Den Teilnehmern wird bei der Aufnahme in die Studie ein Tagebuch ausgehändigt und sie werden gebeten, alle Stürze und Beinahe-Stürze aufzuzeichnen, die sie während der 8-monatigen Studiendauer erleiden. Ein Sturz ist definiert als ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen tieferen Ebene zur Ruhe kommt und nicht auf ein schwerwiegendes intrinsisches oder extrinsisches Ereignis zurückzuführen ist. Wenn ein Teilnehmer einen Sturz erleidet, wird er gebeten, die Einzelheiten zu den Umständen des Sturzes mit einem offenen Fragebogen (Umgebung, Aktivität zum Zeitpunkt des Sturzes, körperliche Verletzung, Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt) im Sturztagebuch festzuhalten . Ein Beinahe-Sturz wird als Stolpern oder Gleichgewichtsverlust definiert, der zu einem Sturz führen würde, wenn nicht genügend Wiederherstellungsmechanismen aktiviert wären. Wenn der Teilnehmer einen Beinahe-Sturz hatte, wird er gebeten, die Details des Ereignisses mithilfe desselben offenen Fragebogens (Umgebung, Aktivität zum Zeitpunkt des Beinahe-Sturzes, wie der Sturz vermieden wurde) im Tagebuch festzuhalten.
Die Daten werden über die 8-monatige Studiendauer gesammelt und das Tagebuch wird bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5 überprüft.
Sturzrisiko und funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Der Timed Up and Go-Test (TUG) wird zur Beurteilung des Sturzrisikos und der funktionellen Mobilität eingesetzt. Beim TUG-Test handelt es sich um eine körperliche Leistungsmessung, bei der die Fähigkeit gemessen wird, aus einer sitzenden Stuhlposition aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen. Der TUG-Test korreliert stark mit funktioneller Mobilität, Ganggeschwindigkeit und Stürzen bei älteren Erwachsenen.
Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Stimmung
Zeitfenster: Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Die Stimmung wird anhand des Beck Depression Inventory (BDI-I) beurteilt. Der BDI-I ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome mit einer Punktzahl von 0-3 für jeden Punkt.
Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Angst
Zeitfenster: Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Zur Messung der Angstsymptome wird die Hamilton Anxiety Rate Scale (HAM-A) verwendet. Die Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl von 0-4 für jedes Item.
Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Trainings- und Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Das Trainings- und Aktivitätsniveau wird anhand einer Reihe von Fragen darüber überwacht, wie viel Sport oder körperliche Aktivität sie regelmäßig treiben. Um die Intensität der Aktivität zu ermitteln, werden sie gebeten, zu unterscheiden, wie viel Zeit sie mit intensiver, mäßiger und leichter Aktivität verbringen.
Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des 39 Punkte umfassenden Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) bewertet. Beim PDQ-39 werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie oft sie auf Schwierigkeiten bei Fragen innerhalb von acht Subskalen stoßen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen.
Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8
Die Symptome der Parkinson-Krankheit werden anhand der Scores Teil 3 der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society bewertet. Die maximale MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl für Teil 3 liegt zwischen 0 und 132. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Verlauf der Parkinson-Krankheit hin.
Besuch 1: Basisbewertung in Monat 0, Besuch 2: Bewertung vor der Intervention in Monat 3, Besuch 3: Bewertung nach der Intervention in Monat 5 und Besuch 5: Bewertung am Ende der Studie in Monat 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsergebnis – durchschnittliche Anzahl von Schritten
Zeitfenster: 7 Tage Aktivitätsüberwachung vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten
Ein tragbarer Aktivitätsmonitor Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) wird verwendet, um die durchschnittliche Anzahl der Schritte zu messen (die Gesamtzahl der Schritte pro Tag, gemittelt über die Anzahl der getragenen Tage). Den Teilnehmern wird vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten ein Fitbit Inspire 2-Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt. Sie werden angewiesen, den Aktivitätsmonitor vor den Untersuchungsbesuchen 7 Tage lang am Handgelenk zu tragen, auch im Schlaf.
7 Tage Aktivitätsüberwachung vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten
Erkundungsergebnis – Distanz
Zeitfenster: 7 Tage Aktivitätsüberwachung vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten
Zur Messung der Distanz (Kilometer) wird ein tragbarer Aktivitätsmonitor Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) verwendet. Den Teilnehmern wird vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten ein Fitbit Inspire 2-Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt. Sie werden angewiesen, den Aktivitätsmonitor vor den Untersuchungsbesuchen 7 Tage lang am Handgelenk zu tragen, auch im Schlaf.
7 Tage Aktivitätsüberwachung vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten
Exploratives Ergebnis – körperlich aktive Zeit
Zeitfenster: 7 Tage Aktivitätsüberwachung vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten
Zur Messung der körperlich aktiven Zeit wird ein tragbarer Aktivitätsmonitor Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) verwendet. Den Teilnehmern wird vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten ein Fitbit Inspire 2-Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt. Sie werden angewiesen, den Aktivitätsmonitor vor den Untersuchungsbesuchen 7 Tage lang am Handgelenk zu tragen, auch im Schlaf.
7 Tage Aktivitätsüberwachung vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten
Exploratives Ergebnis – Herzfrequenz
Zeitfenster: 7 Tage Aktivitätsüberwachung vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten
Zur Messung der Herzfrequenz (Frequenzen pro Minute) wird ein tragbarer Aktivitätsmonitor Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) verwendet. Den Teilnehmern wird vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten ein Fitbit Inspire 2-Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt. Sie werden angewiesen, den Aktivitätsmonitor vor den Untersuchungsbesuchen 7 Tage lang am Handgelenk zu tragen, auch im Schlaf.
7 Tage Aktivitätsüberwachung vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten
Exploratives Ergebnis – Schlafqualität
Zeitfenster: 7 Tage Aktivitätsüberwachung vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten
Zur Messung der Schlafqualität (Minuten) wird ein tragbarer Aktivitätsmonitor Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) verwendet. Den Teilnehmern wird vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten ein Fitbit Inspire 2-Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt. Sie werden angewiesen, den Aktivitätsmonitor vor den Untersuchungsbesuchen 7 Tage lang am Handgelenk zu tragen, auch im Schlaf.
7 Tage Aktivitätsüberwachung vor der Beurteilung vor der Intervention nach 3 Monaten und der Beurteilung nach der Intervention nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-6338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren