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Fisioterapia e stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson

31 ottobre 2022 aggiornato da: Alfonso Fasano, University of Toronto

Fisioterapia combinata e stimolazione cerebrale profonda per migliorare la mobilità della comunità indipendente nella malattia di Parkinson

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è il trattamento chirurgico più comunemente eseguito per le persone con malattia di Parkinson (PD). La DBS in genere funziona meglio per ridurre i sintomi motori come rigidità, lentezza e tremore. Nonostante un miglioramento generale di questi sintomi motori con DBS, le ricerche precedenti non sono riuscite a mostrare un aumento della mobilità della comunità e hanno spesso riportato un aumento delle cadute dopo l'intervento chirurgico. La capacità di muoversi da soli è importante per l'indipendenza funzionale e per migliorare la qualità della vita. Vi sono prove crescenti a sostegno degli effetti positivi della fisioterapia sugli individui con PD. L'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio, in particolare, può migliorare la mobilità e anche prevenire le cadute. Finora, nessuno studio ha dimostrato l'efficacia della riabilitazione nei pazienti che ricevono DBS.

Lo scopo di questo studio è determinare se la DBS combinata con la fisioterapia è efficace per migliorare la mobilità indipendente sicura negli individui con PD, più che con i pazienti che ricevono solo DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato non randomizzato a centro singolo, in singolo cieco, in base al quale le persone che ricevono DBS saranno assegnate a ricevere fisioterapia o nessun intervento in linea con la pratica corrente (gruppo di controllo).

I pazienti saranno reclutati da un pool di pazienti con PD che sono stati identificati come candidati per DBS nelle cliniche per i disturbi del movimento presso il Toronto Western Hospital. Saranno reclutate circa 60 persone per lo studio. La partecipazione allo studio durerà 8 mesi dal momento dell'iscrizione alla fine della valutazione dello studio.

I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi: 1) fisioterapia o 2) controllo. I partecipanti che vivono entro 50 km dalla clinica di fisioterapia saranno assegnati al gruppo di fisioterapia e quelli che vivono oltre 50 km saranno assegnati al gruppo di controllo. I partecipanti assegnati al gruppo di fisioterapia riceveranno un trattamento fisioterapico presso la clinica di fisioterapia One Step Ahead Mobility per 1 ora al giorno, 3 volte a settimana per 8 settimane. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento aggiuntivo e non potranno iniziare la fisioterapia formale per la durata dello studio. Tuttavia, saranno incoraggiati a mantenere uno stile di vita attivo. Per rimanere attivi, verrà consigliato loro di eseguire semplici esercizi a casa seguendo un video di esercizi a casa che verrà loro presentato. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo saranno valutati negli stessi momenti dei partecipanti al gruppo di fisioterapia

Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a un calendario simile con valutazioni completate in cinque punti durante il periodo di studio. Al mese 0, i partecipanti vengono arruolati nello studio, completano la loro valutazione di base e ricevono un intervento chirurgico DBS. Al mese 1, i partecipanti vengono avviati all'ottimizzazione delle impostazioni DBS. Al mese 3, le impostazioni DBS sono ottimizzate e i partecipanti avranno completato 7 giorni di monitoraggio dell'attività utilizzando un dispositivo indossabile prima della valutazione pre-intervento. Tutti i partecipanti vengono valutati prima che il gruppo di fisioterapia inizi a ricevere fisioterapia focalizzata sull'andatura e l'equilibrio per 2 mesi (8 settimane) e il gruppo di controllo non riceve alcun intervento per 2 mesi. Al mese 5, la fisioterapia è completata e tutti i partecipanti vengono sottoposti a una terza valutazione immediatamente dopo il periodo di intervento. Al mese 6, tutti i partecipanti vengono valutati con un questionario di valutazione dello spazio vitale post-intervento e avranno completato 7 giorni di monitoraggio dell'attività utilizzando un dispositivo indossabile prima della visita. Al mese 8, tutti i partecipanti vengono sottoposti alla valutazione di fine studio 3 mesi dopo aver completato la fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PD che sono stati identificati come candidati per la DBS.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se presentano patologie ortopediche in atto potenzialmente impattanti sulla mobilità globale.
  • Partecipanti con gravi deficit cognitivi ((Montreal Cognitive Assessment (MoCA) punteggio <17).
  • I partecipanti che stanno già ricevendo un trattamento fisioterapico (o che lo ha ricevuto nei tre mesi precedenti l'arruolamento) saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fisioterapia
I partecipanti assegnati al gruppo di fisioterapia riceveranno un trattamento fisioterapico presso la clinica di fisioterapia One Step Ahead Mobility per 1 ora al giorno, 3 volte a settimana per 8 settimane. Inizieranno a ricevere il trattamento fisioterapico a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico e una volta che le loro impostazioni DBS saranno ottimizzate.
Altro: Fisioterapia
I partecipanti al gruppo di fisioterapia riceveranno fisioterapia focalizzata sull'andatura e l'equilibrio presso la clinica di fisioterapia One Step Ahead Mobility per 1 ora al giorno, 3 volte a settimana per 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento aggiuntivo e non potranno iniziare la fisioterapia formale per la durata dello studio. Tuttavia, saranno incoraggiati a mantenere uno stile di vita attivo. Per rimanere attivi, verrà consigliato loro di eseguire semplici esercizi a casa seguendo un video di esercizi a casa che verrà loro presentato. Verrà chiesto loro di farlo 3 volte a settimana per 8 settimane e di tenere un registro degli esercizi per aiutarli a rimanere in pista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di mobilità
Lasso di tempo: Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 4: valutazione post-intervento al mese 6 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
L'esito primario è la quantità complessiva di mobilità indipendente nella comunità. Questo sarà misurato con il questionario Life Space Assessment (LSA). L'LSA è un questionario di cinque punti in cui ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto spesso nelle quattro settimane precedenti si sono trasferiti all'interno delle loro case, fuori dalle loro case ma all'interno delle loro proprietà, nei loro quartieri, nelle loro città e fuori dalle loro città. LSA è una scala trasversale che quantifica la dimensione del proprio spazio vitale nelle ultime 4 settimane con un punteggio compreso tra 0 e 120 (0 = confinato in camera da letto, 120 = viaggio quotidiano in luoghi al di fuori della propria città/paese).
Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 4: valutazione post-intervento al mese 6 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
Il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) verrà utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico. Il Mini-BESTest è un test di 14 item che comprende quattro sezioni: aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 2 (0 indica che una persona non è in grado di eseguire l'attività mentre un punteggio di 2 è normale).
Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
Andatura
Lasso di tempo: Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
La stabilità dinamica durante la deambulazione, la variabilità spazio-temporale dell'andatura e la velocità di deambulazione saranno valutate utilizzando il tappeto per l'andatura Zeno Walkway (ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
La fiducia nell'equilibrio sarà valutata utilizzando la scala Balance Confidence (ABC) specifica per l'attività. L'ABC chiede ai partecipanti di valutare, su una scala da 0 a 100%, quanto sarebbero sicuri di svolgere 16 attività quotidiane.
Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
Numero di cadute e quasi cadute
Lasso di tempo: Raccolti durante la durata di 8 mesi dello studio e il diario sarà rivisto alle visite 2,3,4 e 5.
Ai partecipanti verrà fornito un diario sull'arruolamento nello studio e verrà chiesto di registrare eventuali cadute e quasi cadute che hanno subito durante la durata di 8 mesi dello studio. Una caduta è definita come un evento che porta una persona a posarsi inavvertitamente sul terreno o su un altro livello inferiore non dovuto a un evento intrinseco o estrinseco maggiore. Se un partecipante subisce una caduta, gli verrà chiesto di registrare i dettagli sulle circostanze che circondano la caduta con un questionario a risposta aperta (ambientazione, attività al momento della caduta, lesioni fisiche, visita al pronto soccorso, ricovero) nel diario delle cadute . Un quasi caduta è definito come un inciampo o una perdita di equilibrio che provocherebbe una caduta se non fossero attivati ​​sufficienti meccanismi di recupero. Se il partecipante ha avuto una quasi caduta, gli verrà chiesto di registrare i dettagli sull'evento utilizzando lo stesso questionario a risposta aperta (ambientazione, attività al momento della quasi caduta, come è stata evitata la caduta) nel diario.
Raccolti durante la durata di 8 mesi dello studio e il diario sarà rivisto alle visite 2,3,4 e 5.
Rischio cadute e mobilità funzionale
Lasso di tempo: Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
Il test Timed Up and Go (TUG) verrà utilizzato per valutare il rischio di cadute e la mobilità funzionale. Il test TUG è una misura delle prestazioni fisiche in cui la capacità di alzarsi da una posizione di sedia seduta, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi è cronometrata. Il test TUG è altamente correlato con la mobilità funzionale, la velocità dell'andatura e le cadute negli anziani.
Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
Umore
Lasso di tempo: Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
L'umore sarà valutato utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-I). Il BDI-I è un questionario di 21 item per valutare i sintomi depressivi con un punteggio di 0-3 per ogni item.
Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
Ansia
Lasso di tempo: Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
La Hamilton Anxiety Rate Scale (HAM-A) verrà utilizzata per misurare i sintomi di ansia. La scala è composta da 14 item con un punteggio da 0 a 4 per ogni item.
Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
Esercizio e livelli di attività
Lasso di tempo: Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
I livelli di esercizio e attività saranno monitorati attraverso una serie di domande su quanto esercizio o attività fisica svolgono regolarmente. Per l'intensità dell'attività, verrà chiesto loro di separare quanto tempo trascorrono facendo attività vigorosa, moderata e leggera.
Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39). Il PDQ-39 chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui incontrano difficoltà su elementi all'interno di otto sottoscale: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico.
Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
Sintomi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8
I sintomi della malattia di Parkinson saranno valutati con i punteggi della parte 3 della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) della Movement Disorders Society. Il punteggio MDS-UPDRS totale massimo per la parte 3 varia da 0 a 132. Punteggi più alti indicano un esito peggiore della malattia di Parkinson.
Visita 1: valutazione di base al mese 0, Visita 2: valutazione pre-intervento al mese 3, Visita 3: valutazione post-intervento al mese 5 e Visita 5: valutazione di fine studio al mese 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo - numero medio di passi
Lasso di tempo: 7 giorni di monitoraggio dell'attività prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi
Verrà utilizzato un monitor di attività indossabile Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) per misurare il numero medio di passi (il numero totale di passi al giorno calcolato in media rispetto al numero di giorni indossati). Ai partecipanti verrà fornito un monitor dell'attività Fitbit Inspire 2 prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi. Verranno istruiti a indossare il monitor dell'attività al polso per 7 giorni compreso durante il sonno prima delle visite di valutazione.
7 giorni di monitoraggio dell'attività prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi
Risultato esplorativo - distanza
Lasso di tempo: 7 giorni di monitoraggio dell'attività prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi
Per misurare la distanza (chilometri) verrà utilizzato un monitor di attività indossabile Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA). Ai partecipanti verrà fornito un monitor dell'attività Fitbit Inspire 2 prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi. Verranno istruiti a indossare il monitor dell'attività al polso per 7 giorni compreso durante il sonno prima delle visite di valutazione.
7 giorni di monitoraggio dell'attività prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi
Risultato esplorativo - tempo fisicamente attivo
Lasso di tempo: 7 giorni di monitoraggio dell'attività prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi
Un monitor di attività indossabile Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) verrà utilizzato per misurare il tempo di attività fisica. Ai partecipanti verrà fornito un monitor dell'attività Fitbit Inspire 2 prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi. Verranno istruiti a indossare il monitor dell'attività al polso per 7 giorni compreso durante il sonno prima delle visite di valutazione.
7 giorni di monitoraggio dell'attività prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi
Risultato esplorativo - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni di monitoraggio dell'attività prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi
Un monitor di attività indossabile Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) verrà utilizzato per misurare la frequenza cardiaca (frequenze al minuto). Ai partecipanti verrà fornito un monitor dell'attività Fitbit Inspire 2 prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi. Verranno istruiti a indossare il monitor dell'attività al polso per 7 giorni compreso durante il sonno prima delle visite di valutazione.
7 giorni di monitoraggio dell'attività prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi
Risultato esplorativo - qualità del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni di monitoraggio dell'attività prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi
Un monitor di attività indossabile Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) verrà utilizzato per misurare la qualità del sonno (minuti). Ai partecipanti verrà fornito un monitor dell'attività Fitbit Inspire 2 prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi. Verranno istruiti a indossare il monitor dell'attività al polso per 7 giorni compreso durante il sonno prima delle visite di valutazione.
7 giorni di monitoraggio dell'attività prima della valutazione pre-intervento a 3 mesi e della valutazione post-intervento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-6338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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