Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия и глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона

16 сентября 2025 г. обновлено: Alfonso Fasano, University of Toronto

Комбинированная физиотерапия и глубокая стимуляция мозга для улучшения независимой общественной мобильности при болезни Паркинсона

Глубокая стимуляция мозга (DBS) является наиболее часто применяемым хирургическим методом лечения пациентов с болезнью Паркинсона (БП). DBS обычно лучше всего работает для уменьшения двигательных симптомов, таких как скованность, медлительность и тремор. Несмотря на общее улучшение этих двигательных симптомов при DBS, прошлые исследования не показали увеличения мобильности сообщества и часто сообщали об увеличении числа падений после операции. Способность передвигаться самостоятельно важна для функциональной независимости и улучшения качества жизни. Появляется все больше данных, подтверждающих положительное влияние физиотерапии на людей с БП. В частности, тренировка походки и равновесия может улучшить подвижность, а также предотвратить падения. До сих пор ни одно исследование не показало эффективность реабилитации у пациентов, получающих DBS.

Цель этого исследования — определить, эффективен ли DBS в сочетании с физиотерапией для улучшения безопасной самостоятельной мобильности у лиц с БП, в большей степени, чем у пациентов, получающих только DBS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, однократное слепое нерандомизированное контролируемое исследование, в котором лица, получающие DBS, будут распределены для получения либо физиотерапии, либо отсутствия вмешательства в соответствии с текущей практикой (контрольная группа).

Пациенты будут набраны из пула пациентов с БП, которые были идентифицированы как кандидаты на DBS в клиниках двигательных расстройств Западной больницы Торонто. Для исследования будет привлечено около 60 человек. Участие в исследовании будет охватывать 8 месяцев с момента зачисления до окончания оценки исследования.

Участники будут распределены в одну из двух групп: 1) физиотерапевтическая или 2) контрольная. Участники, проживающие в пределах 50 км от физиотерапевтической клиники, будут распределены в группу физиотерапии, а те, кто живет за пределами 50 км, будут распределены в контрольную группу. Участники, отнесенные к группе физиотерапии, будут получать физиотерапевтическое лечение в физиотерапевтической клинике One Step Ahead Mobility по 1 часу в день 3 раза в неделю в течение 8 недель. Участники, отнесенные к контрольной группе, не будут подвергаться никакому дополнительному вмешательству, и им будет запрещено начинать формальную физиотерапию на время исследования. Однако им будет рекомендовано вести активный образ жизни. Чтобы оставаться активными, им будет рекомендовано выполнять простые домашние упражнения после видео с домашними упражнениями, которое им будет представлено. Участники, отнесенные к контрольной группе, будут оцениваться в те же моменты времени, что и участники физиотерапевтической группы.

Все зачисленные участники будут проходить по аналогичному графику с оценками, выполненными по пяти пунктам в течение всего периода обучения. На 0-м месяце участники включаются в исследование, проходят базовую оценку и получают операцию DBS. В первый месяц участники начинают оптимизацию настроек DBS. На 3-м месяце настройки DBS оптимизируются, и участники завершат 7-дневный мониторинг активности с помощью носимых устройств до оценки перед вмешательством. Всех участников оценивают до того, как физиотерапевтическая группа начнет получать физиотерапию, ориентированную на походку и равновесие, в течение 2 месяцев (8 недель), а контрольная группа не получает никакого вмешательства в течение 2 месяцев. На 5-м месяце физиотерапия завершается, и все участники проходят третью оценку сразу после периода вмешательства. На 6-м месяце все участники оцениваются с помощью анкеты оценки жизненного пространства после вмешательства, и перед визитом они завершат 7-дневный мониторинг активности с использованием носимых устройств. На 8-м месяце все участники проходят оценку в конце исследования через 3 месяца после завершения физиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с БП, которые были идентифицированы как кандидаты на DBS.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если у них есть постоянные ортопедические заболевания, потенциально влияющие на глобальную мобильность.
  • Участники с тяжелым когнитивным дефицитом ((Монреальская когнитивная оценка (MoCA) <17 баллов).
  • Участники, уже получающие физиотерапевтическое лечение (или получавшие его в течение трех месяцев до зачисления), будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапевтическая группа
Участники, отнесенные к группе физиотерапии, будут получать физиотерапевтическое лечение в физиотерапевтической клинике One Step Ahead Mobility по 1 часу в день, 3 раза в неделю в течение 8 недель. Они начнут получать физиотерапевтическое лечение через 4 месяца после операции и после оптимизации настроек DBS.
Участники физиотерапевтической группы будут проходить физиотерапию, ориентированную на походку и равновесие, в физиотерапевтической клинике One Step Ahead Mobility по 1 часу в день, 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, не будут подвергаться никакому дополнительному вмешательству, и им будет запрещено начинать формальную физиотерапию на время исследования. Однако им будет рекомендовано вести активный образ жизни. Чтобы оставаться активными, им будет рекомендовано выполнять простые домашние упражнения после видео с домашними упражнениями, которое им будет представлено. Их попросят делать это 3 раза в неделю в течение 8 недель и вести журнал упражнений, чтобы не сбиться с пути.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей мобильности
Временное ограничение: Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 4: оценка после вмешательства на 6-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Первичным результатом является общий объем независимой мобильности в сообществе. Это будет измеряться с помощью вопросника оценки жизненного пространства (LSA). LSA представляет собой анкету из пяти пунктов, в которой участников просят указать, как часто в течение предыдущих четырех недель они переезжали в своих домах, за пределами своих домов, но в пределах своей собственности, в своих районах, в своих городах и за пределами своих городов. LSA представляет собой поперечную шкалу, которая количественно оценивает размер жизненного пространства человека за последние 4 недели в виде баллов от 0 до 120 (0 = ограниченность спальней, 120 = ежедневные поездки за пределы своего города).
Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 4: оценка после вмешательства на 6-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс
Временное ограничение: Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Мини-тест системы оценки баланса (Mini-BESTest) будет использоваться для измерения динамического баланса. Mini-BESTest — это тест из 14 пунктов, который включает в себя четыре раздела: упреждающая постуральная коррекция, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и динамическая походка. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 2 (0 означает, что человек не может выполнить задачу, а 2 балла — нормально).
Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Походка
Временное ограничение: Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Динамическая стабильность во время ходьбы, пространственно-временная изменчивость походки и скорость ходьбы будут оцениваться с использованием коврика для ходьбы Zeno Walkway (ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Баланс уверенности
Временное ограничение: Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Уверенность в балансе будет оцениваться с использованием шкалы уверенности в балансе для конкретной деятельности (ABC). ABC просит участников оценить по шкале от 0 до 100%, насколько уверенно они будут выполнять 16 повседневных задач.
Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Количество падений и близких к падению
Временное ограничение: Собранные в течение 8 месяцев исследования и дневники будут просматриваться при посещениях 2, 3, 4 и 5.
Участникам будет предоставлен дневник при включении в исследование, и их попросят записывать любые падения и близкие к ним падения, которые они испытали в течение 8 месяцев исследования. Падение определяется как событие, в результате которого человек непреднамеренно останавливается на земле или другом более низком уровне не из-за серьезного внутреннего или внешнего события. Если участник выдерживает падение, его попросят записать подробности об обстоятельствах падения с помощью открытой анкеты (обстановка, действия во время падения, телесные повреждения, посещение отделения неотложной помощи, госпитализация) в дневник падений. . Близкое падение определяется как спотыкание или потеря равновесия, которые могут привести к падению, если не будут активированы достаточные механизмы восстановления. Если у участника было близкое падение, его попросят записать в дневник подробности о событии с помощью той же открытой анкеты (обстановка, активность в момент близкого падения, как удалось избежать падения).
Собранные в течение 8 месяцев исследования и дневники будут просматриваться при посещениях 2, 3, 4 и 5.
Риск падения и функциональная подвижность
Временное ограничение: Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Тест Timed Up and Go (TUG) будет использоваться для оценки риска падений и функциональной подвижности. Тест TUG представляет собой измерение физической работоспособности, при котором измеряется способность вставать из положения сидя на стуле, проходить 3 м, поворачиваться, идти назад и садиться. Тест TUG сильно коррелирует с функциональной подвижностью, скоростью ходьбы и частотой падений у пожилых людей.
Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Настроение
Временное ограничение: Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Настроение будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека (BDI-I). BDI-I представляет собой анкету из 21 пункта для оценки симптомов депрессии с оценкой 0–3 балла по каждому пункту.
Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Беспокойство
Временное ограничение: Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Шкала уровня тревоги Гамильтона (HAM-A) будет использоваться для измерения симптомов тревоги. Шкала состоит из 14 пунктов с оценкой от 0 до 4 баллов по каждому пункту.
Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Уровни упражнений и активности
Временное ограничение: Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Уровни упражнений и активности будут контролироваться с помощью набора вопросов о том, сколько упражнений или физической активности они делают на регулярной основе. Что касается интенсивности активности, их попросят разделить, сколько времени они тратят на активную, умеренную и легкую деятельность.
Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием опросника по болезни Паркинсона, состоящего из 39 пунктов (PDQ-39). В опросе PDQ-39 участников просят оценить, как часто они сталкиваются с трудностями в рамках восьми подшкал: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и физический дискомфорт.
Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Симптомы болезни Паркинсона
Временное ограничение: Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце
Симптомы болезни Паркинсона будут оцениваться по баллам части 3 Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Максимальный общий балл MDS-UPDRS для части 3 колеблется от 0 до 132. Более высокие баллы указывают на худший исход болезни Паркинсона.
Визит 1: исходная оценка на 0-м месяце, визит 2: оценка до вмешательства на 3-м месяце, визит 3: оценка после вмешательства на 5-м месяце и визит 5: оценка в конце исследования на 8-м месяце

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат - среднее количество шагов
Временное ограничение: 7 дней наблюдения за активностью перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев.
Носимый монитор активности Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США) будет использоваться для измерения среднего количества шагов (общее количество шагов в день, усредненное по количеству дней ношения). Участникам будет предоставлен монитор активности Fitbit Inspire 2 перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев. Им будет дано указание носить монитор активности на запястье в течение 7 дней, в том числе во время сна перед посещениями для оценки.
7 дней наблюдения за активностью перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев.
Исследовательский результат - расстояние
Временное ограничение: 7 дней наблюдения за активностью перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев.
Для измерения расстояния (в километрах) будет использоваться носимый монитор активности Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США). Участникам будет предоставлен монитор активности Fitbit Inspire 2 перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев. Им будет дано указание носить монитор активности на запястье в течение 7 дней, в том числе во время сна перед посещениями для оценки.
7 дней наблюдения за активностью перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев.
Исследовательский результат - физически активное время
Временное ограничение: 7 дней наблюдения за активностью перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев.
Носимый монитор активности Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США) будет использоваться для измерения времени физической активности. Участникам будет предоставлен монитор активности Fitbit Inspire 2 перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев. Им будет дано указание носить монитор активности на запястье в течение 7 дней, в том числе во время сна перед посещениями для оценки.
7 дней наблюдения за активностью перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев.
Исследовательский результат - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 7 дней наблюдения за активностью перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев.
Носимый монитор активности Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США) будет использоваться для измерения частоты сердечных сокращений (частоты в минуту). Участникам будет предоставлен монитор активности Fitbit Inspire 2 перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев. Им будет дано указание носить монитор активности на запястье в течение 7 дней, в том числе во время сна перед посещениями для оценки.
7 дней наблюдения за активностью перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев.
Исследовательский результат - качество сна
Временное ограничение: 7 дней наблюдения за активностью перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев.
Носимый монитор активности Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США) будет использоваться для измерения качества сна (в минутах). Участникам будет предоставлен монитор активности Fitbit Inspire 2 перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев. Им будет дано указание носить монитор активности на запястье в течение 7 дней, в том числе во время сна перед посещениями для оценки.
7 дней наблюдения за активностью перед оценкой до вмешательства через 3 месяца и оценкой после вмешательства через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться