Fisioterapia e Estimulação Cerebral Profunda na Doença de Parkinson
16 de setembro de 2025 atualizado por: Alfonso Fasano, University of Toronto
Fisioterapia combinada e estimulação cerebral profunda para melhorar a mobilidade comunitária independente na doença de Parkinson
A estimulação cerebral profunda (DBS) é o tratamento cirúrgico mais comumente realizado para indivíduos com doença de Parkinson (DP). DBS normalmente funciona melhor para diminuir os sintomas motores, como rigidez, lentidão e tremor. Apesar de uma melhora geral desses sintomas motores com DBS, pesquisas anteriores falharam em mostrar um aumento na mobilidade da comunidade e frequentemente relataram um aumento nas quedas após a cirurgia. A capacidade de se locomover por conta própria é importante para a independência funcional e melhoria da qualidade de vida. Há evidências crescentes que apoiam os efeitos positivos da fisioterapia em indivíduos com DP. O treinamento de marcha e equilíbrio, em particular, pode melhorar a mobilidade e também prevenir quedas. Até agora, nenhum estudo mostrou a eficácia da reabilitação em pacientes que receberam DBS.
O objetivo deste estudo é determinar se DBS combinado com fisioterapia é eficaz para melhorar a mobilidade independente segura em indivíduos com DP, mais do que com pacientes recebendo DBS sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado único, cego, não randomizado, de centro único, no qual os indivíduos que recebem DBS serão alocados para receber fisioterapia ou nenhuma intervenção de acordo com a prática atual (grupo controle).
Os pacientes serão recrutados de um grupo de pacientes com DP que foram identificados como candidatos para DBS nas Clínicas de Distúrbios do Movimento no Toronto Western Hospital. Cerca de 60 pessoas serão recrutadas para o estudo. A participação no estudo durará 8 meses desde o momento da inscrição até o final da avaliação do estudo.
Os participantes serão alocados em um dos dois grupos: 1) fisioterapia ou 2) controle. Os participantes que moram a menos de 50 km da clínica de fisioterapia serão alocados no grupo de fisioterapia e aqueles que moram além de 50 km serão alocados no grupo controle. Os participantes designados para o grupo de fisioterapia receberão tratamento de fisioterapia na clínica de fisioterapia One Step Ahead Mobility por 1 hora por dia, 3 vezes/semana durante 8 semanas. Os participantes designados para o grupo de controle não receberão nenhuma intervenção adicional e serão impedidos de iniciar a fisioterapia formal durante o estudo. No entanto, eles serão encorajados a manter um estilo de vida ativo. Para se manterem ativos, eles serão recomendados a fazer exercícios simples em casa seguindo um vídeo de exercícios em casa que será apresentado a eles. Os participantes designados para o grupo de controle serão avaliados nos mesmos momentos que os participantes do grupo de fisioterapia
Todos os participantes inscritos passarão por um cronograma semelhante com avaliações concluídas em cinco pontos ao longo do período do estudo. No mês 0, os participantes são inscritos no estudo, têm sua avaliação inicial concluída e recebem a cirurgia DBS. No mês 1, os participantes iniciam a otimização das configurações de DBS. No mês 3, as configurações de DBS são otimizadas e os participantes terão completado 7 dias de monitoramento de atividade usando um wearable antes da avaliação pré-intervenção. Todos os participantes são avaliados antes do grupo de fisioterapia começar a receber fisioterapia focada em marcha e equilíbrio por 2 meses (8 semanas) e o grupo controle não recebe nenhuma intervenção por 2 meses. No 5º mês, a fisioterapia é concluída e todos os participantes passam por uma terceira avaliação imediatamente após o período de intervenção. No mês 6, todos os participantes são avaliados com um questionário de Avaliação do Espaço de Vida pós-intervenção e terão completado 7 dias de monitoramento de atividades usando um wearable antes da visita. No mês 8, todos os participantes passam pela avaliação final do estudo 3 meses após a conclusão da fisioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP que foram identificados como candidatos para DBS.
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tiverem condições ortopédicas contínuas que possam impactar a mobilidade global.
- Participantes com déficits cognitivos graves (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <17).
- Serão excluídos do estudo os participantes que já estiverem recebendo tratamento fisioterapêutico (ou que o tenha feito nos três meses anteriores à inscrição).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de fisioterapia
Os participantes designados para o grupo de fisioterapia receberão tratamento de fisioterapia na clínica de fisioterapia One Step Ahead Mobility por 1 hora por dia, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Eles começarão a receber o tratamento de fisioterapia 4 meses após a cirurgia e assim que suas configurações de DBS forem otimizadas.
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Os participantes do grupo de fisioterapia receberão fisioterapia focada em marcha e equilíbrio na clínica de fisioterapia One Step Ahead Mobility por 1 hora por dia, 3 vezes/semana durante 8 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controle não receberão nenhuma intervenção adicional e serão impedidos de iniciar a fisioterapia formal durante o estudo.
No entanto, eles serão encorajados a manter um estilo de vida ativo.
Para se manterem ativos, eles serão recomendados a fazer exercícios simples em casa seguindo um vídeo de exercícios em casa que será apresentado a eles.
Eles serão solicitados a fazer isso 3 vezes por semana durante 8 semanas e manter um registro de exercícios para ajudá-los a permanecer no caminho certo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de mobilidade
Prazo: Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 4: Avaliação pós-intervenção no mês 6 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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O resultado primário é a quantidade total de mobilidade independente na comunidade.
Isso será medido com o questionário Life Space Assessment (LSA).
O LSA é um questionário de cinco itens em que os participantes são solicitados a indicar com que frequência nas quatro semanas anteriores eles se mudaram dentro de suas casas, fora de suas casas, mas dentro de suas propriedades, dentro de seus bairros, dentro de suas cidades e fora de suas cidades.
LSA é uma escala transversal que quantifica o tamanho do espaço de vida de uma pessoa nas últimas 4 semanas como uma pontuação de 0-120 (0 = confinado ao quarto, 120 = viagens diárias para lugares fora de sua cidade).
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Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 4: Avaliação pós-intervenção no mês 6 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio
Prazo: Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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O Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) será utilizado para medir o equilíbrio dinâmico.
O Mini-BESTest é um teste de 14 itens que inclui quatro seções: ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
Cada item é pontuado de 0 a 2 (0 indica que uma pessoa é incapaz de realizar a tarefa enquanto uma pontuação de 2 é normal).
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Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Maneira de andar
Prazo: Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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A estabilidade dinâmica durante a caminhada, a variabilidade espaço-temporal da marcha e a velocidade da marcha serão avaliadas usando o tapete de marcha Zeno Walkway (ProtoKinetics, Havertown, PA, EUA).
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Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Confiança de equilíbrio
Prazo: Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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A confiança no equilíbrio será avaliada usando a escala de confiança no equilíbrio (ABC) específica da atividade.
O ABC pede aos participantes que classifiquem, em uma escala de 0 a 100%, quão confiantes estariam realizando 16 tarefas diárias.
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Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Número de quedas e quase quedas
Prazo: Coletados durante os 8 meses de duração do estudo e o diário será revisado nas visitas 2,3,4 e 5.
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Os participantes receberão um diário no momento da inscrição no estudo e serão solicitados a registrar todas as quedas e quase quedas que experimentaram durante os 8 meses de duração do estudo.
Uma queda é definida como um evento que resulta em uma pessoa parar inadvertidamente no chão ou em outro nível inferior, não devido a um evento intrínseco ou extrínseco importante.
Se um participante sofrer uma queda, ele será solicitado a registrar os detalhes sobre as circunstâncias que cercam a queda com um questionário aberto (ambiente, atividade no momento da queda, lesão física, visita ao pronto-socorro, hospitalização) no diário de quedas .
Uma quase queda é definida como tropeço ou perda de equilíbrio que resultaria em queda se mecanismos de recuperação suficientes não fossem ativados.
Se o participante quase caiu, ele será solicitado a registrar os detalhes sobre o evento usando o mesmo questionário aberto (ambiente, atividade no momento da quase queda, como a queda foi evitada) no diário.
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Coletados durante os 8 meses de duração do estudo e o diário será revisado nas visitas 2,3,4 e 5.
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Risco de quedas e mobilidade funcional
Prazo: Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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O teste Timed Up and Go (TUG) será utilizado para avaliar o risco de quedas e a mobilidade funcional.
O teste TUG é uma medida de desempenho físico em que a capacidade de levantar-se de uma posição sentada na cadeira, caminhar 3m, virar, caminhar para trás e sentar-se é cronometrada.
O teste TUG está altamente correlacionado com a mobilidade funcional, velocidade da marcha e quedas em idosos.
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Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Humor
Prazo: Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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O humor será avaliado usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-I). O BDI-I é um questionário de 21 itens para avaliar sintomas depressivos com uma pontuação de 0-3 para cada item.
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Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Ansiedade
Prazo: Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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A Escala de Taxa de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) será utilizada para mensurar os sintomas de ansiedade.
A escala consiste em 14 itens com uma pontuação de 0-4 para cada item.
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Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Níveis de exercício e atividade
Prazo: Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Os níveis de exercício e atividade serão monitorados por meio de um conjunto de perguntas sobre quanto exercício ou atividade física eles fazem regularmente.
Para a intensidade da atividade, eles serão solicitados a separar quanto tempo gastam fazendo atividades vigorosas, moderadas e leves.
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Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39).
O PDQ-39 pede aos participantes que classifiquem a frequência com que encontram dificuldades em itens dentro de oito subescalas: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto corporal.
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Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Sintomas da doença de parkinson
Prazo: Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Os sintomas da doença de Parkinson serão avaliados com a pontuação da Parte 3 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).
A pontuação total máxima do MDS-UPDRS para a parte 3 varia de 0 a 132.
Pontuações mais altas indicam um pior resultado da doença de Parkinson.
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Visita 1: Avaliação inicial no mês 0, Visita 2: Avaliação pré-intervenção no mês 3, Visita 3: Avaliação pós-intervenção no mês 5 e Visita 5: Avaliação de final de estudo no mês 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado exploratório - número médio de passos
Prazo: 7 dias de monitoramento de atividade antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses
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Um monitor de atividade vestível Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, EUA) será usado para medir o número médio de passos (o número total de passos por dia em média sobre o número de dias usados).
Os participantes receberão um monitor de atividade Fitbit Inspire 2 antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses.
Eles serão instruídos a usar o monitor de atividade no pulso por 7 dias, inclusive durante o sono, antes das visitas de avaliação.
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7 dias de monitoramento de atividade antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses
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Resultado exploratório - distância
Prazo: 7 dias de monitoramento de atividade antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses
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Um monitor de atividade vestível Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, EUA) será usado para medir a distância (quilômetros).
Os participantes receberão um monitor de atividade Fitbit Inspire 2 antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses.
Eles serão instruídos a usar o monitor de atividade no pulso por 7 dias, inclusive durante o sono, antes das visitas de avaliação.
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7 dias de monitoramento de atividade antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses
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Resultado exploratório - tempo fisicamente ativo
Prazo: 7 dias de monitoramento de atividade antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses
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Um monitor de atividade vestível Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, EUA) será usado para medir o tempo de atividade física.
Os participantes receberão um monitor de atividade Fitbit Inspire 2 antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses.
Eles serão instruídos a usar o monitor de atividade no pulso por 7 dias, inclusive durante o sono, antes das visitas de avaliação.
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7 dias de monitoramento de atividade antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses
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Resultado exploratório - frequência cardíaca
Prazo: 7 dias de monitoramento de atividade antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses
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Um monitor de atividade vestível Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, EUA) será usado para medir a frequência cardíaca (frequências por minuto).
Os participantes receberão um monitor de atividade Fitbit Inspire 2 antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses.
Eles serão instruídos a usar o monitor de atividade no pulso por 7 dias, inclusive durante o sono, antes das visitas de avaliação.
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7 dias de monitoramento de atividade antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses
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Resultado exploratório - qualidade do sono
Prazo: 7 dias de monitoramento de atividade antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses
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Um monitor de atividade vestível Fitbit Inspire 2 (Fitbit Inc., San Francisco, CA, EUA) será usado para medir a qualidade do sono (minutos).
Os participantes receberão um monitor de atividade Fitbit Inspire 2 antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses.
Eles serão instruídos a usar o monitor de atividade no pulso por 7 dias, inclusive durante o sono, antes das visitas de avaliação.
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7 dias de monitoramento de atividade antes da avaliação pré-intervenção aos 3 meses e da avaliação pós-intervenção aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Aoyagi Y, Bell RC, Croteau KA, De Bourdeaudhuij I, Ewald B, Gardner AW, Hatano Y, Lutes LD, Matsudo SM, Ramirez-Marrero FA, Rogers LQ, Rowe DA, Schmidt MD, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For older adults and special populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:80. doi: 10.1186/1479-5868-8-80.
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- Allert N, Cheeran B, Deuschl G, Barbe MT, Csoti I, Ebke M, Glaser M, Kang JS, Kelm S, Krack P, Kroth J, Jobst U, Leisse M, Oliviero A, Nolte PN, Quick-Weller J, Strothjohann M, Tamas G, Werner M, Muthuraman M, Volkmann J, Fasano A, Groppa S. Postoperative rehabilitation after deep brain stimulation surgery for movement disorders. Clin Neurophysiol. 2018 Mar;129(3):592-601. doi: 10.1016/j.clinph.2017.12.035. Epub 2018 Jan 10.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-6338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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