機能性ディスペプシア症状ダイアリースコアおよび機能性ディスペプシアとその重症度に関連するその他のスコアの関連
2021年6月29日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
機能性消化不良 (FD) は、一般的な機能性胃腸疾患です。
消化不良症状重症度指数（DSSI）、ネピアン消化不良指数（NDI）、および短型ネピアン消化不良指数（SF-NDI）を含む、FDの重症度を評価するために、いくつかの患者報告結果アンケートが確立されています。
機能性ディスペプシア症状日記 (FDSD) は、患者報告アウトカム コンソーシアムの機能性ディスペプシア ワーキング グループによって提起された、新たに症状に焦点を当てた患者報告のアウトカム指標です。
新規 FDSD と FD に関連する他のスコアとの関連性は十分に調査されていません。
さらに、FDの重症度は患者によって異なります。
FDSD によって中等度および重度の FD をどのように定義できるかは不明のままです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1年以内に正常な上部内視鏡検査と腹部超音波検査でFDのRome IV診断基準を満たした18〜70歳の患者は、私たちの研究に適格でした。
消化不良症状を引き起こす可能性のある局所または全身疾患の患者は除外されました。
妊娠している、またはインフォームド コンセントを与えることができない患者も除外されました。
説明
包含基準:
- 1. 18～70歳
- 2. FDのRome IV診断基準を満たした患者
- 3. 1年以内の通常の上部内視鏡検査および腹部超音波検査。
除外基準:
1、消化不良症状を引き起こす可能性のある局所または全身疾患を有する患者：
- 既知の活動性消化性潰瘍、胆嚢炎、胆石、消化管閉塞、胃不全麻痺など
- -肝臓または腎臓の既知の急性または慢性疾患
- 明らかな血液学的異常、または内分泌および代謝疾患
- 不完全または完全な腸閉塞の疑い
- 既知の悪性腫瘍
- 消化不良症状に関連する可能性のあるその他の状態（消化不良に関連するNSAIDなど）
- 2、妊娠
- 3、インフォームドコンセントができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性ディスペプシア症状日記
時間枠：1日
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FDSD は、5 つの主要項目 (胃の灼熱感、胃の痛み、膨満感、食後の満腹感、早期満腹感) と 3 つの補足項目 (吐き気、げっぷ/げっぷの評価、げっぷ/げっぷの煩わしさ) で構成されます。
各項目は、0 (いいえ) から 10 (最悪) までのスコアを付けることができます。
合計症状スコアには 5 つの基本項目が含まれ、範囲は 0 ～ 50 です。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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省略形のネピアン消化不良指数 (SF-NDI)
時間枠：1日
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SF-NDI は、消化不良の症状 (「胃の問題」) が生活のさまざまな側面 (緊張、日常生活への干渉、飲食、知識/管理、仕事/勉強) に与える影響に関する 10 の質問で構成されています。
各回答は 1 (まったく影響を受けていない) から 5 (非常に影響を受けている)、または 0 (N/A) で、合計スコアは 50 点満点です。
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1日
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：1日
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GSRS には 15 項目が含まれています。
個々の項目はすべて 7 点のリッカート スケール (1 = まったくない、7 = 非常に高い) で採点され、その後 5 つの領域 (腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘) に分類されます。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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1日
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消化不良症状重症度指数（DSSI）
時間枠：1日
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DSSI には 20 項目が含まれます。
個々の項目はすべて、5 点のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に高い) で採点され、その後 3 つのドメイン (運動障害様、逆流様、および潰瘍様) にクラスター化されます。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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1日
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ハミルトン不安とうつ病の尺度
時間枠：1日
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患者の不安と抑うつは、Hamilton Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます。
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1日
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患者が判断するFDの重症度
時間枠：1日
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患者は、FD の重症度を軽度、中等度、重度に評価するよう求められました。
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1日
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医師が判断するFDの重症度
時間枠：1日
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医師は、患者の FD の重症度を軽度、中等度、重度と評価しました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2021年6月20日
研究の完了 (実際)
2021年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。