Asociación de puntuación del diario de síntomas de dispepsia funcional y otras puntuaciones relacionadas con la dispepsia funcional y su gravedad
29 de junio de 2021 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La dispepsia funcional (DF) es una enfermedad gastrointestinal funcional común.
Se han establecido varios cuestionarios de resultados informados por los pacientes para evaluar la gravedad de la DF, incluido el Índice de gravedad de los síntomas de dispepsia (DSSI), el Índice de dispepsia de Nepean (NDI) y el Índice de dispepsia de Nepean de formato corto (SF-NDI).
El Diario de Síntomas de Dispepsia Funcional (FDSD, por sus siglas en inglés) es una nueva medida de resultado informada por los pacientes centrada en los síntomas planteada por el Grupo de Trabajo de Dispepsia Funcional del Consorcio de Resultados Informados por el Paciente.
La asociación de la novela FDSD y otras puntuaciones relacionadas con FD no se ha investigado completamente.
Además, la gravedad de la DF varía entre los diferentes pacientes.
No está claro cómo la FDSD puede definir la DF moderada y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Lanzhou university second hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de 18 a 70 años que cumplieron con los criterios diagnósticos de Roma IV de DF con endoscopia digestiva alta y ecografía abdominal normales en el plazo de un año fueron elegibles para nuestro estudio.
Se excluyeron pacientes con enfermedades locales o sistémicas que pudieran causar síntomas dispépticos.
También se excluyeron las pacientes que estaban embarazadas o no podían dar su consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18-70 años
- 2. Pacientes que cumplieron los criterios diagnósticos de Roma IV de EF
- 3. Endoscopia digestiva alta y ecografía abdominal normales en el plazo de un año.
Criterio de exclusión:
1, Pacientes con enfermedades locales o sistémicas que pueden causar síntomas dispépticos:
- Úlcera péptica activa conocida, colecistitis, cálculos biliares, obstrucción gastrointestinal, gastroparesia, etc.
- Enfermedades agudas o crónicas conocidas del hígado o riñón.
- Anomalía hematológica evidente, o enfermedades endocrinas y metabólicas
- sospecha de obstrucción intestinal incompleta o completa
- malignidad conocida
- Otras condiciones que pueden estar asociadas con síntomas dispépticos (como la dispepsia asociada a los AINE)
- 2, Embarazo
- 3, Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de síntomas de dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 1 día
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El FDSD consta de 5 ítems cardinales (ardor en el estómago, dolor de estómago, distensión abdominal, plenitud posprandial y saciedad temprana) y 3 ítems complementarios (náuseas, calificación de eructos/eructos y molestia de eructos/eructos).
Cada elemento se puede puntuar de 0 (no) a 10 (peor).
La puntuación total de síntomas incluye los 5 elementos cardinales y varía de 0 a 50.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma abreviada del índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI)
Periodo de tiempo: 1 día
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El SF-NDI consta de 10 preguntas sobre los efectos de los síntomas de dispepsia ("problemas estomacales") en diferentes aspectos de la vida (tensión, interferencia con las actividades diarias, comer/beber, conocimiento/control y trabajo/estudio).
Cada respuesta puede ser de 1 (nada afectado) a 5 (extremadamente afectado), o 0 (N/A), para una puntuación total sumada de 50.
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1 día
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El GSRS contiene 15 elementos.
Todos los ítems individuales se califican en una escala Likert de 7 puntos (1 = nada a 7 = extremadamente) y posteriormente se agrupan en cinco dominios (dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento); las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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1 día
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Índice de gravedad de los síntomas de dispepsia (DSSI)
Periodo de tiempo: 1 día
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El DSSI contiene 20 elementos.
Todos los ítems individuales se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada a 4 = extremadamente) y posteriormente se agrupan en tres dominios (similares a dismotilidad, similares a reflujo y similares a úlceras); las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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1 día
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Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 día
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La ansiedad y la depresión de los pacientes se evalúan utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton.
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1 día
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Gravedad de la DF juzgada por los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
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Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de la DF como leve, moderada y grave.
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1 día
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Gravedad de la DF juzgada por los médicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Los médicos calificaron la gravedad de la DF de los pacientes como leve, moderada y grave.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20202087-F-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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