Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van functionele dyspepsie Symptoomdagboekscore en andere scores gerelateerd aan functionele dyspepsie en de ernst ervan

29 juni 2021 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Functionele dyspepsie (FD) is een veel voorkomende functionele gastro-intestinale aandoening. Er zijn verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten opgesteld om de ernst van FD te evalueren, waaronder Dyspepsia Symptom Severity Index (DSSI), Nepean Dyspepsia Index (NDI) en Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI). Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD) is een nieuwe, op symptomen gerichte, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is opgesteld door de Functional Dyspepsia Working Group van het Patient-Reported Outcome Consortium. De associatie van de nieuwe FDSD en andere scores die verband houden met FD is niet volledig onderzocht. Bovendien varieert de ernst van FD tussen verschillende patiënten. Het blijft onduidelijk hoe de matige en ernstige FD door de FDSD kunnen worden gedefinieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-70 jaar oud die binnen een jaar voldeden aan de Rome IV diagnostische criteria van FD met normale bovenste endoscopie en abdominale echografie, kwamen in aanmerking voor onze studie. Patiënten met lokale of systemische ziekten die dyspeptische symptomen kunnen veroorzaken, werden uitgesloten. Patiënten die zwanger waren of geen geïnformeerde toestemming konden geven, werden ook uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18-70 jaar oud
  • 2. Patiënten die voldeden aan de Rome IV diagnostische criteria van FD
  • 3. Normale bovenste endoscopie en abdominale echografie binnen een jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • 1, Patiënten met lokale of systemische ziekten die dyspeptische symptomen kunnen veroorzaken:

    1. Bekende actieve maagzweer, cholecystitis, galsteen, gastro-intestinale obstructie, gastroparese, en etc.
    2. Bekende acute of chronische aandoeningen van lever of nieren
    3. Duidelijke hematologische afwijking, of endocriene en metabole ziekten
    4. vermoedelijke onvolledige of volledige darmobstructie
    5. Bekende maligniteit
    6. Andere aandoeningen die gepaard kunnen gaan met dyspeptische symptomen (zoals dyspepsie geassocieerd met NSAID's)
  • 2, Zwangerschap
  • 3, Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel Dyspepsie Symptoom Dagboek
Tijdsspanne: 1 dag
De FDSD bestaat uit 5 hoofditems (brandend gevoel in de maag, maagpijn, opgeblazen gevoel, postprandiale volheid en vroege verzadiging) en 3 aanvullende items (misselijkheid, oprispingen/oprispingen, en oprispingen/oprispingen). Elk item kan gescoord worden van 0 (nee) tot 10 (slechtste). De totale symptoomscore omvat de 5 hoofditems en varieert van 0 tot 50.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm van Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tijdsspanne: 1 dag
De SF-NDI bestaat uit 10 vragen over de effecten van dyspepsiesymptomen ("maagproblemen") op verschillende aspecten van het leven (spanning, interferentie met dagelijkse activiteiten, eten/drinken, kennis/beheersing en werk/studie). Elk antwoord kan variëren van 1 (helemaal niet getroffen) tot 5 (zeer getroffen), of 0 (N.v.t.), voor een totaal opgetelde score van 50.
1 dag
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: 1 dag
De GSRS bevat 15 items. Alle individuele items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = helemaal niet tot 7 = extreem) en worden vervolgens geclusterd in vijf domeinen (buikpijn, reflux, indigestie, diarree en obstipatie); hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
1 dag
Dyspepsie Symptom Severity Index (DSSI)
Tijdsspanne: 1 dag
De DSSI bevat 20 items. Alle individuele items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet tot 4 = extreem) en worden vervolgens geclusterd in drie domeinen (Dysmotility-like, Reflux-like, en Ulcer-like); hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
1 dag
Hamilton Angst en Depressie Schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Angst en depressie van patiënten worden beoordeeld met behulp van Hamilton Anxiety and Depression Scale.
1 dag
Ernst van FD beoordeeld door patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten werd gevraagd om de ernst van FD te beoordelen als licht, matig en ernstig.
1 dag
Ernst van FD beoordeeld door artsen
Tijdsspanne: 1 dag
Artsen beoordeelden de ernst van FD van de patiënten als licht, matig en ernstig.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20202087-F-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren