Association du score du journal des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle et d'autres scores liés à la dyspepsie fonctionnelle et à sa gravité
29 juin 2021 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La dyspepsie fonctionnelle (DF) est une maladie gastro-intestinale fonctionnelle courante.
Plusieurs questionnaires sur les résultats rapportés par les patients ont été établis pour évaluer la gravité de la DF, notamment l'indice de gravité des symptômes de la dyspepsie (DSSI), l'indice de la dyspepsie de Nepean (NDI) et l'indice de dyspepsie de Nepean (SF-NDI).
Le journal des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle (FDSD) est une nouvelle mesure des résultats signalés par les patients, axée sur les symptômes, soulevée par le groupe de travail sur la dyspepsie fonctionnelle du Patient-Reported Outcome Consortium.
L'association du roman FDSD et d'autres scores liés à FD n'a pas été entièrement étudiée.
De plus, la sévérité de la DF varie selon les patients.
On ne sait toujours pas comment la FD modérée et sévère peut être définie par la FDSD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients âgés de 18 à 70 ans qui répondaient aux critères diagnostiques de Rome IV de la DF avec une endoscopie haute et une échographie abdominale normales dans un délai d'un an étaient éligibles pour notre étude.
Les patients atteints de maladies locales ou systémiques pouvant provoquer des symptômes dyspeptiques ont été exclus.
Les patientes enceintes ou incapables de donner un consentement éclairé ont également été exclues.
La description
Critère d'intégration:
- 1. 18-70 ans
- 2. Patients répondant aux critères diagnostiques de Rome IV de la DF
- 3. Endoscopie haute et échographie abdominale normales dans un délai d'un an.
Critère d'exclusion:
1, Patients atteints de maladies locales ou systémiques pouvant provoquer des symptômes dyspeptiques :
- Ulcère peptique actif connu, cholécystite, calculs biliaires, obstruction gastro-intestinale, gastroparésie, etc.
- Maladies aiguës ou chroniques connues du foie ou des reins
- Anomalie hématologique évidente, ou maladies endocriniennes et métaboliques
- suspicion d'occlusion intestinale incomplète ou complète
- Malignité connue
- Autres affections pouvant être associées à des symptômes dyspeptiques (telles que la dyspepsie associée aux AINS)
- 2, Grossesse
- 3, Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle
Délai: Un jour
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Le FDSD se compose de 5 éléments cardinaux (brûlure dans l'estomac, douleurs à l'estomac, ballonnements, plénitude postprandiale et satiété précoce) et de 3 éléments supplémentaires (nausée, taux de rots/éructations et dérangement de rots/éructations).
Chaque item peut être noté de 0 (non) à 10 (pire).
Le score total des symptômes comprend les 5 éléments cardinaux et varie de 0 à 50.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme abrégée de l'indice de la dyspepsie de Nepean (SF-NDI)
Délai: Un jour
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Le SF-NDI se compose de 10 questions concernant les effets des symptômes de dyspepsie ("problèmes d'estomac") sur différents aspects de la vie (tension, interférence avec les activités quotidiennes, manger/boire, connaissance/contrôle et travail/études).
Chaque réponse peut aller de 1 (pas du tout affecté) à 5 (extrêmement affecté), ou 0 (N/A), pour un score total sur 50.
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Un jour
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Un jour
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Le GSRS contient 15 éléments.
Tous les éléments individuels sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pas du tout à 7 = extrêmement) et sont ensuite regroupés en cinq domaines (douleur abdominale, reflux, indigestion, diarrhée et constipation) ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Un jour
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Indice de gravité des symptômes de dyspepsie (DSSI)
Délai: Un jour
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La DSSI contient 20 items.
Tous les éléments individuels sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = extrêmement) et sont ensuite regroupés en trois domaines (de type dysmotilité, de type reflux et de type ulcère) ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Un jour
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Échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton
Délai: Un jour
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L'anxiété et la dépression des patients sont évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton.
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Un jour
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Sévérité de la DF jugée par les patients
Délai: Un jour
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Les patients ont été invités à évaluer la gravité de la DF comme légère, modérée et sévère.
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Un jour
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Sévérité de la DF jugée par les médecins
Délai: Un jour
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Les médecins ont évalué la gravité de la FD des patients comme étant légère, modérée et sévère.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20202087-F-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .