Ассоциация показателей дневника симптомов функциональной диспепсии и других показателей, связанных с функциональной диспепсией и ее тяжестью
29 июня 2021 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Функциональная диспепсия (ФД) — распространенное функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта.
Для оценки тяжести БФ было разработано несколько опросников исходов, сообщаемых пациентами, включая индекс тяжести симптомов диспепсии (DSSI), индекс диспепсии Непина (NDI) и краткий индекс диспепсии Непина (SF-NDI).
Дневник симптомов функциональной диспепсии (FDSD) — это новая, ориентированная на симптомы оценка результатов, о которой сообщают пациенты, разработанная Рабочей группой по функциональной диспепсии Консорциума по сообщениям пациентов.
Связь нового FDSD и других показателей, связанных с FD, полностью не исследована.
Кроме того, тяжесть ФД варьируется у разных пациентов.
Остается неясным, как FDSD может определять среднюю и тяжелую форму БФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18-70 лет, которые соответствовали диагностическим критериям Рима IV для БФ с нормальными показателями эндоскопии верхних отделов и УЗИ брюшной полости в течение одного года, подходили для нашего исследования.
Исключали больных с локальными или системными заболеваниями, которые могут вызывать диспепсические явления.
Пациентки, которые были беременны или не могли дать информированное согласие, также были исключены.
Описание
Критерии включения:
- 1. 18-70 лет
- 2. Пациенты, соответствующие Римским диагностическим критериям IV ФД.
- 3. Нормальная эндоскопия верхних отделов и УЗИ брюшной полости в течение одного года.
Критерий исключения:
1, Больные с местными или системными заболеваниями, которые могут вызывать диспепсические явления:
- Известная активная пептическая язва, холецистит, желчнокаменная болезнь, желудочно-кишечная непроходимость, гастропарез и др.
- Известные острые или хронические заболевания печени или почек
- Явные гематологические нарушения или эндокринные и метаболические заболевания
- подозрение на неполную или полную кишечную непроходимость
- Известная злокачественность
- Другие состояния, которые могут быть связаны с диспепсическими симптомами (например, диспепсия, связанная с приемом НПВП)
- 2, беременность
- 3. Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник симптомов функциональной диспепсии
Временное ограничение: 1 день
|
FDSD состоит из 5 основных пунктов (жжение в желудке, боль в желудке, вздутие живота, переполнение после приема пищи и быстрое насыщение) и 3 дополнительных пунктов (тошнота, рейтинг отрыжки/отрыжки и беспокойство от отрыжки/отрыжки).
Каждый пункт может быть оценен от 0 (нет) до 10 (наихудший).
Общая оценка симптомов включает 5 основных пунктов и варьируется от 0 до 50.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма индекса диспепсии Непина (SF-NDI)
Временное ограничение: 1 день
|
SF-NDI состоит из 10 вопросов, касающихся влияния симптомов диспепсии («проблемы с желудком») на различные аспекты жизни (напряжение, помехи в повседневной деятельности, прием пищи/питья, знания/контроль и работа/учеба).
Каждый ответ может быть от 1 (совсем не затронут) до 5 (крайне затронут) или 0 (нет данных) для получения общей суммы баллов из 50.
|
1 день
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 1 день
|
GSRS содержит 15 пунктов.
Все отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно) и впоследствии группируются в пять доменов (боль в животе, рефлюкс, расстройство желудка, диарея и запор); более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
1 день
|
|
Индекс тяжести симптомов диспепсии (DSSI)
Временное ограничение: 1 день
|
DSSI содержит 20 пунктов.
Все отдельные пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = в высшей степени) и впоследствии группируются в три домена (подобный нарушению моторики, подобный рефлюксу и подобный язве); более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
1 день
|
|
Шкала тревоги и депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 1 день
|
Тревогу и депрессию пациентов оценивают с помощью шкалы тревоги и депрессии Гамильтона.
|
1 день
|
|
Тяжесть БФ по оценке пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Пациентов просили оценить степень тяжести ФД как легкую, среднюю и тяжелую.
|
1 день
|
|
Тяжесть БФ по оценке врачей
Временное ограничение: 1 день
|
Врачи оценивали степень тяжести ФД у пациентов как легкую, среднюю и тяжелую.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20202087-F-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .