Asociace funkčních dyspepsií Symptom Diary Score a další skóre související s funkční dyspepsií a její závažností
29. června 2021 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Funkční dyspepsie (FD) je běžné funkční gastrointestinální onemocnění.
Bylo vytvořeno několik výsledkových dotazníků hlášených pacienty pro hodnocení závažnosti FD, včetně indexu závažnosti příznaků dyspepsie (DSSI), indexu nepeánské dyspepsie (NDI) a indexu nepeánské dyspepsie s krátkou formou (SF-NDI).
Funkční deník symptomů dyspepsie (FDSD) je nově na symptomy zaměřené ukazatele výsledků hlášených pacienty, které vytvořila pracovní skupina pro funkční dyspepsii konsorcia Patient-Reported Outcome Consortium.
Asociace nového FDSD a dalších skóre souvisejících s FD nebyla plně prozkoumána.
Kromě toho se závažnost FD u různých pacientů liší.
Zůstává nejasné, jak může být střední a závažná FD definována FDSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do naší studie byli vhodní pacienti ve věku 18-70 let, kteří během jednoho roku splnili diagnostická kritéria Řím IV pro FD s normální horní endoskopií a ultrasonografií břicha.
Pacienti s lokálními nebo systémovými onemocněními, která mohou způsobit dyspeptické příznaky, byli vyloučeni.
Vyloučeny byly také pacientky, které byly těhotné nebo nebyly schopny dát informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. 18-70 let
- 2. Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria Řím IV pro FD
- 3. Normální horní endoskopie a ultrasonografie břicha do jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
1, Pacienti s lokálními nebo systémovými onemocněními, která mohou způsobit dyspeptické příznaky:
- Známý aktivní peptický vřed, cholecystitida, žlučové kameny, gastrointestinální obstrukce, gastroparéza atd.
- Známá akutní nebo chronická onemocnění jater nebo ledvin
- Zjevná hematologická abnormalita nebo endokrinní a metabolická onemocnění
- podezření na neúplnou nebo úplnou obstrukci střev
- Známá malignita
- Jiné stavy, které mohou být spojeny s dyspeptickými příznaky (jako je dyspepsie spojená s NSAID)
- 2, Těhotenství
- 3, Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník příznaků funkční dyspepsie
Časové okno: 1 den
|
FDSD se skládá z 5 základních položek (pálení v žaludku, bolest žaludku, nadýmání, postprandiální plnost a časná sytost) a 3 doplňkové položky (nevolnost, hodnocení říhání/říhání a obtěžování říhání/říhání).
Každá položka může být hodnocena od 0 (ne) do 10 (nejhorší).
Celkové skóre symptomů zahrnuje 5 hlavních položek a pohybuje se od 0 do 50.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Časové okno: 1 den
|
SF-NDI se skládá z 10 otázek týkajících se účinků symptomů dyspepsie ("žaludečních problémů") na různé aspekty života (napětí, interference s každodenními činnostmi, jídlo/pití, znalosti/kontrola a práce/studium).
Každá odpověď může být od 1 (vůbec neovlivněna) do 5 (extrémně ovlivněna) nebo 0 (N/A), takže celkové skóre je 50.
|
1 den
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 1 den
|
GSRS obsahuje 15 položek.
Všechny jednotlivé položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 = vůbec ne až 7 = extrémně) a následně jsou seskupeny do pěti domén (bolesti břicha, reflux, špatné trávení, průjem a zácpa); vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
1 den
|
|
Index závažnosti příznaků dyspepsie (DSSI)
Časové okno: 1 den
|
DSSI obsahuje 20 položek.
Všechny jednotlivé položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne až 4 = extrémně) a následně jsou seskupeny do tří domén (podobná dysmotilitě, podobná refluxu a vředová); vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
1 den
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: 1 den
|
Úzkost a deprese pacientů jsou hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a deprese.
|
1 den
|
|
Závažnost FD posouzena pacienty
Časové okno: 1 den
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost FD jako mírnou, střední a těžkou.
|
1 den
|
|
Závažnost FD posuzovali lékaři
Časové okno: 1 den
|
Lékaři hodnotili závažnost FD u pacientů jako mírnou, střední a těžkou.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20202087-F-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .