Associazione del punteggio del diario dei sintomi della dispepsia funzionale e altri punteggi relativi alla dispepsia funzionale e alla sua gravità
29 giugno 2021 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La dispepsia funzionale (FD) è una malattia gastrointestinale funzionale comune.
Sono stati istituiti diversi questionari sugli esiti riportati dai pazienti per valutare la gravità della FD, tra cui il Dispepsia Symptom Severity Index (DSSI), il Nepean Dispepsia Index (NDI) e il Nepean Dispepsia Index (SF-NDI).
Functional Dispepsia Symptom Diary (FDSD) è una nuova misura degli esiti riferiti dai pazienti incentrata sui sintomi sollevata dal gruppo di lavoro sulla dispepsia funzionale del Consorzio per gli esiti riferiti dai pazienti.
L'associazione del romanzo FDSD e altri punteggi correlati a FD non è stata completamente studiata.
Inoltre, la gravità della FD varia tra i diversi pazienti.
Non è chiaro come la FD moderata e grave possa essere definita dalla FDSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno soddisfatto i criteri diagnostici di Roma IV di FD con normale endoscopia superiore ed ecografia addominale entro un anno erano eleggibili per il nostro studio.
Sono stati esclusi i pazienti con malattie locali o sistemiche che possono causare sintomi dispeptici.
Sono state escluse anche le pazienti in stato di gravidanza o impossibilitate a dare il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. 18-70 anni
- 2. Pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici Roma IV di FD
- 3. Normale endoscopia superiore ed ecografia addominale entro un anno.
Criteri di esclusione:
1, Pazienti con malattie locali o sistemiche che possono causare sintomi dispeptici:
- Ulcera peptica attiva nota, colecistite, calcoli biliari, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, ecc.
- Malattie acute o croniche note del fegato o dei reni
- Evidente anomalia ematologica, o malattie endocrine e metaboliche
- sospetta ostruzione intestinale incompleta o completa
- Malignità nota
- Altre condizioni che possono essere associate a sintomi dispeptici (come la dispepsia associata ai FANS)
- 2, Gravidanza
- 3, Impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario dei sintomi della dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il FDSD è composto da 5 item cardinali (bruciore allo stomaco, mal di stomaco, gonfiore, pienezza postprandiale e sazietà precoce) e 3 item supplementari (nausea, grado di eruttazione/ruttazione e fastidio di eruttazione/ruttazione).
Ogni elemento può essere valutato da 0 (no) a 10 (peggiore).
Il punteggio totale dei sintomi include i 5 elementi cardinali e varia da 0 a 50.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma abbreviata dell'indice di dispepsia di Nepean (SF-NDI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il SF-NDI consiste in 10 domande riguardanti gli effetti dei sintomi della dispepsia ("problemi di stomaco") su diversi aspetti della vita (tensione, interferenza con le attività quotidiane, mangiare/bere, conoscenza/controllo e lavoro/studio).
Ogni risposta può essere da 1 (per niente interessata) a 5 (estremamente interessata) o 0 (N/A), per un punteggio totale sommato su 50.
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1 giorno
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il GSRS contiene 15 articoli.
Tutti i singoli elementi vengono valutati su una scala Likert a 7 punti (da 1 = per niente a 7 = estremamente) e successivamente raggruppati in cinque domini (dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e costipazione); punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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1 giorno
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Indice di gravità dei sintomi della dispepsia (DSSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il DSSI contiene 20 voci.
Tutti i singoli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = estremamente) e successivamente raggruppati in tre domini (simile alla dismotilità, simil-reflusso e simil-ulcera); punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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1 giorno
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Scala di ansia e depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'ansia e la depressione dei pazienti sono valutate utilizzando la Hamilton Anxiety and Depression Scale.
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1 giorno
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Gravità della FD giudicata dai pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità della FD come lieve, moderata e grave.
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1 giorno
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Gravità della FD giudicata dai medici
Lasso di tempo: 1 giorno
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I medici hanno valutato la gravità della FD dei pazienti come lieve, moderata e grave.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20202087-F-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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