Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of Functional Dyspepsi Symptom Diary Score og andre scores relateret til funktionel dyspepsi og dens sværhedsgrad

29. juni 2021 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Funktionel dyspepsi (FD) er en almindelig funktionel mave-tarmsygdom. Adskillige patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer er blevet etableret for at evaluere sværhedsgraden af ​​FD, herunder Dyspepsi Symptom Severity Index (DSSI), Nepean Dyspepsia Index (NDI) og Short-Form Nepean Dyspepsi Index (SF-NDI). Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD) er et nyligt symptom-fokuseret patientrapporteret resultatmål rejst af Patient-Reported Outcome Consortiums Functional Dyspepsia Working Group. Sammenhængen af ​​den nye FDSD og andre scores relateret til FD er ikke blevet fuldt ud undersøgt. Desuden varierer sværhedsgraden af ​​FD blandt forskellige patienter. Det er stadig uklart, hvordan den moderate og svære FD kan defineres af FDSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18-70 år gamle, som opfyldte Rom IV diagnostiske kriterier for FD med normal øvre endoskopi og abdominal ultralyd inden for et år, var kvalificerede til vores undersøgelse. Patienter med lokale eller systemiske sygdomme, som kan forårsage dyspeptiske symptomer, blev udelukket. Patienter, der var gravide eller ude af stand til at give informeret samtykke, blev også udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-70 år gammel
  • 2. Patienter, der opfyldte Rom IV diagnostiske kriterier for FD
  • 3. Normal øvre endoskopi og abdominal ultralyd inden for et år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1, Patienter med lokale eller systemiske sygdomme, som kan forårsage dyspeptiske symptomer:

    1. Kendt aktivt mavesår, kolecystitis, galdesten, gastrointestinal obstruktion, gastroparese og etc.
    2. Kendte akutte eller kroniske sygdomme i lever eller nyre
    3. Tydelig hæmatologisk abnormitet eller endokrine og metaboliske sygdomme
    4. mistanke om ufuldstændig eller fuldstændig tarmobstruktion
    5. Kendt malignitet
    6. Andre tilstande, der kan være forbundet med dyspeptiske symptomer (såsom NSAID-associeret dyspepsi)
  • 2, Graviditet
  • 3, Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel dyspepsi Symptom Dagbog
Tidsramme: 1 dag
FDSD består af 5 hovedpunkter (brænden i maven, mavesmerter, oppustethed, postprandial fylde og tidlig mæthed) og 3 supplerende punkter (kvalme, bøvsen/bøvsen og bøvsen/bøvsen). Hvert emne kan scores fra 0 (nej) til 10 (dårligst). Total Symptom Score inkluderer de 5 kardinalelementer og varierer fra 0 til 50.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 1 dag
SF-NDI består af 10 spørgsmål vedrørende virkningerne af dyspepsisymptomer ("maveproblemer") på forskellige aspekter af livet (spændinger, forstyrrelse af daglige aktiviteter, spisning/drikning, viden/kontrol og arbejde/studie). Hvert svar kan være fra 1 (slet ikke påvirket) til 5 (ekstremt påvirket) eller 0 (ikke relevant), for en samlet summeret score ud af 50.
1 dag
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 1 dag
GSRS indeholder 15 genstande. Alle individuelle elementer bedømmes på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 7 = ekstremt) og er efterfølgende grupperet i fem domæner (mavesmerter, refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse); højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
1 dag
Dyspepsi Symptom Severity Index (DSSI)
Tidsramme: 1 dag
DSSI indeholder 20 genstande. Alle individuelle elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 4 = ekstremt) og grupperes efterfølgende i tre domæner (dysmotilitetslignende, reflukslignende og sårlignende); højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
1 dag
Hamilton angst- og depressionsskala
Tidsramme: 1 dag
Angst og depression hos patienter vurderes ved at bruge Hamiltons angst- og depressionsskala.
1 dag
Sværhedsgraden af ​​FD bedømt af patienter
Tidsramme: 1 dag
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​FD som mild, moderat og svær.
1 dag
Sværhedsgraden af ​​FD vurderet af læger
Tidsramme: 1 dag
Læger vurderede patienternes sværhedsgrad af FD som mild, moderat og svær.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20202087-F-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner