기능성 소화불량 증상 일기 점수와 기능성 소화불량과 관련된 기타 점수의 연관성 및 심각도
2021년 6월 29일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
기능성 소화불량(FD)은 일반적인 기능성 위장병입니다.
소화불량 증상 중증도 지수(DSSI), 소화불량 지수(NDI) 및 약식 소화불량 지수(SF-NDI)를 포함하여 FD의 중증도를 평가하기 위해 여러 환자 보고 결과 설문지가 수립되었습니다.
기능성 소화불량 증상 일지(FDSD)는 Patient-Reported Outcome Consortium의 Functional Dyspepsia Working Group에서 제기한 증상 중심의 새로운 환자 보고 결과 측정법입니다.
새로운 FDSD와 FD와 관련된 다른 점수의 연관성은 완전히 조사되지 않았습니다.
또한, FD의 중증도는 환자마다 다릅니다.
중등도 및 중증 FD가 FDSD에 의해 어떻게 정의될 수 있는지는 불분명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1년 이내에 정상적인 상부 내시경 검사와 복부 초음파 검사로 FD의 Rome IV 진단 기준을 충족한 18-70세 환자가 본 연구 대상이 되었습니다.
소화불량 증상을 유발할 수 있는 국소 또는 전신 질환이 있는 환자는 제외되었습니다.
임신 중이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자도 제외되었습니다.
설명
포함 기준:
- 1. 18-70세
- 2. FD의 Rome IV 진단 기준을 충족한 환자
- 3. 1년 이내의 정상 상부 내시경 및 복부 초음파.
제외 기준:
1, 소화불량 증상을 유발할 수 있는 국소 또는 전신 질환이 있는 환자:
- 알려진 활동성 소화성 궤양, 담낭염, 담석, 위장관 폐쇄, 위마비 등
- 간 또는 신장의 알려진 급성 또는 만성 질환
- 명백한 혈액학적 이상 또는 내분비 및 대사 질환
- 불완전하거나 완전한 장 폐쇄가 의심되는 경우
- 알려진 악성 종양
- 소화불량 증상과 관련될 수 있는 기타 상태(NSAIDs 관련 소화불량 등)
- 2, 임신
- 3, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능성 소화불량 증상 일기
기간: 1 일
|
FDSD는 5개의 기본 항목(복부 화끈거림, 위통, 배부품, 식후 포만감, 조기 포만감)과 3개의 보조 항목(메스꺼움, 트림/트림 등급, 트림/트림 괴로움)으로 구성됩니다.
각 항목은 0(아니오)에서 10(최악)까지 점수를 매길 수 있습니다.
Total Symptom Score에는 5가지 기본 항목이 포함되며 범위는 0~50입니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nepean Dyspepsia Index 약식(SF-NDI)
기간: 1 일
|
SF-NDI는 소화불량 증상("위장 문제")이 삶의 다양한 측면(긴장, 일상 활동 방해, 식사/음주, 지식/통제, 일/공부)에 미치는 영향에 관한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 응답은 1(전혀 영향을 받지 않음)에서 5(매우 영향을 받음) 또는 0(N/A)으로 총 합계 점수는 50점입니다.
|
1 일
|
|
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 1 일
|
GSRS에는 15개 항목이 포함되어 있습니다.
모든 개별 항목은 7점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 7 = 매우 심함)로 점수가 매겨지고 이후 5개 영역(복통, 역류, 소화불량, 설사 및 변비)으로 분류됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
1 일
|
|
소화불량 증상 심각도 지수(DSSI)
기간: 1 일
|
DSSI에는 20개의 항목이 포함되어 있습니다.
모든 개별 항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 매우 심함)로 점수를 매기고 이후 세 가지 영역(Dysmotility-like, Reflux-like, and Ulcer-like)으로 분류됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
1 일
|
|
해밀턴 불안 및 우울증 척도
기간: 1 일
|
환자의 불안과 우울은 Hamilton Anxiety and Depression Scale을 사용하여 평가한다.
|
1 일
|
|
환자가 판단하는 FD의 중증도
기간: 1 일
|
환자들에게 FD의 중증도를 경증, 중등도, 중증으로 평가하도록 요청했습니다.
|
1 일
|
|
의사가 판단하는 FD의 중증도
기간: 1 일
|
의사는 환자의 FD 중증도를 경증, 중등도 및 중증으로 평가했습니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20202087-F-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .