Funktionaalisen dyspepsian oirepäiväkirjan pisteet ja muut funktionaaliseen dyspepsiaan ja sen vakavuuteen liittyvät pisteet
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleinen toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus.
Useita potilaiden raportoimia tuloskyselylomakkeita on laadittu FD:n vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien dyspepsiaoireiden vakavuusindeksi (DSSI), Nepean dyspepsiaindeksi (NDI) ja lyhytmuotoinen Nepean dyspepsiaindeksi (SF-NDI).
Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD) on uusi oireisiin keskittyvä potilaiden raportoima tulosmitta, jonka on laatinut Patient-Reported Outcome Consortiumin funktionaalinen dyspepsia -työryhmä.
Uuden FDSD:n ja muiden FD:hen liittyvien pisteiden yhteyttä ei ole täysin tutkittu.
Lisäksi FD:n vaikeusaste vaihtelee eri potilaiden välillä.
On edelleen epäselvää, kuinka kohtalainen ja vaikea FD voidaan määritellä FDSD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–70-vuotiaat potilaat, jotka täyttivät FD:n Rooma IV -diagnostiset kriteerit normaalilla yläosan endoskopialla ja vatsan ultraäänellä vuoden sisällä, olivat kelvollisia tutkimukseemme.
Potilaat, joilla oli paikallisia tai systeemisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa dyspeptisiä oireita, suljettiin pois.
Potilaat, jotka olivat raskaana tai eivät kyenneet antamaan tietoista suostumusta, suljettiin myös pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18-70 vuotta vanha
- 2. Potilaat, jotka täyttivät FD:n Rooma IV -diagnostiset kriteerit
- 3. Normaali yläosan endoskopia ja vatsan ultraääni vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
1, Potilaat, joilla on paikallisia tai systeemisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa dyspeptisiä oireita:
- Tunnettu aktiivinen peptinen haavauma, kolekystiitti, sappikivet, maha-suolikanavan tukos, gastropareesi jne.
- Tunnetut akuutit tai krooniset maksan tai munuaisten sairaudet
- Ilmeinen hematologinen poikkeavuus tai endokriiniset ja aineenvaihduntataudit
- epätäydellinen tai täydellinen suolen tukkeuma
- Tunnettu pahanlaatuisuus
- Muut sairaudet, joihin saattaa liittyä dyspeptisiä oireita (kuten tulehduskipulääkkeisiin liittyvä dyspepsia)
- 2, Raskaus
- 3, Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen dyspepsian oirepäiväkirja
Aikaikkuna: 1 päivä
|
FDSD koostuu viidestä keskeisestä osasta (poltto vatsassa, vatsakipu, turvotus, aterian jälkeinen kylläisyys ja varhainen kylläisyyden tunne) ja 3 lisäosasta (pahoinvointi, röyhtäily ja röyhtäily vaiva).
Jokainen kohde voidaan arvostella 0 (ei) - 10 (huonoin).
Total Symptom Score sisältää 5 pääasiallista kohdetta ja vaihtelee välillä 0-50.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nepean dyspepsiaindeksin lyhyt muoto (SF-NDI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SF-NDI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat dyspepsian oireiden ("vatsaongelmat") vaikutuksia elämän eri osa-alueisiin (jännitys, päivittäisten toimintojen häiriintyminen, syöminen/juominen, tieto/hallinta ja työ/opiskelu).
Jokainen vastaus voi olla 1 (ei vaikuta lainkaan) 5 (erittäin vaikuttanut) tai 0 (ei käytössä), jolloin kokonaispistemäärä on 50.
|
1 päivä
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
GSRS sisältää 15 tuotetta.
Kaikki yksittäiset kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 7 = erittäin) ja ryhmitellään sen jälkeen viiteen alueeseen (vatsakipu, refluksi, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus); korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
1 päivä
|
|
Dyspepsiaoireiden vakavuusindeksi (DSSI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
DSSI sisältää 20 kohdetta.
Kaikki yksittäiset kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin) ja ne ryhmitellään sen jälkeen kolmeen alueeseen (dysmotiliteetti, refluksimainen ja haavauma kaltainen); korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
1 päivä
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden ahdistusta ja masennusta arvioidaan Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
|
1 päivä
|
|
FD:n vakavuus potilaiden arvioimana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan FD:n vaikeusaste lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
|
1 päivä
|
|
FD:n vakavuus lääkärien arvioimana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lääkärit arvioivat potilaiden FD:n vakavuuden lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20202087-F-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .