Skojarzenie dyspepsji czynnościowej Wynik dziennika objawów i inne wyniki związane z dyspepsją czynnościową i jej ciężkością
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Dyspepsja czynnościowa (FD) jest częstą czynnościową chorobą przewodu pokarmowego.
W celu oceny nasilenia FD opracowano kilka kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym wskaźnik nasilenia objawów dyspepsji (DSSI), wskaźnik dyspepsji nepeanowej (NDI) i wskaźnik niestrawności krótkiej postaci nepeanowej (SF-NDI).
Dziennik objawów dyspepsji czynnościowej (FDSD) to nowa, skoncentrowana na objawach miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, opracowana przez grupę roboczą ds. funkcjonalnej dyspepsji konsorcjum ds. wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Związek nowego FDSD i innych wyników związanych z FD nie został w pełni zbadany.
Ponadto nasilenie FD jest zróżnicowane u różnych pacjentów.
Nie jest jasne, w jaki sposób można zdefiniować umiarkowaną i ciężką FD na podstawie FDSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18-70 lat, którzy spełnili rzymskie IV kryteria diagnostyczne FD z prawidłową endoskopią górnej części jamy brzusznej i ultrasonografią jamy brzusznej w ciągu jednego roku, zostali zakwalifikowani do naszego badania.
Wykluczono pacjentów z chorobami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą powodować objawy dyspeptyczne.
Wykluczono również pacjentki w ciąży lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. 18-70 lat
- 2. Pacjenci, którzy spełnili rzymskie IV kryteria diagnostyczne FD
- 3. Prawidłowa endoskopia górnej części jamy brzusznej i ultrasonografia jamy brzusznej w ciągu jednego roku.
Kryteria wyłączenia:
1, Pacjenci z chorobami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą powodować objawy dyspeptyczne:
- Znany aktywny wrzód trawienny, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, niedrożność przewodu pokarmowego, gastropareza itp.
- Znane ostre lub przewlekłe choroby wątroby lub nerek
- Wyraźne nieprawidłowości hematologiczne lub choroby endokrynologiczne i metaboliczne
- podejrzenie niepełnej lub całkowitej niedrożności jelit
- Znany nowotwór
- Inne stany, które mogą być związane z objawami dyspeptycznymi (takie jak niestrawność związana z NLPZ)
- 2, Ciąża
- 3, Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik objawów dyspepsji funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
FDSD składa się z 5 pozycji kardynalnych (pieczenie w żołądku, ból brzucha, wzdęcia, uczucie pełności po posiłku i wczesne uczucie sytości) oraz 3 pozycje dodatkowe (nudności, ocena odbijania/odbijania i przeszkadzanie w odbijaniu/odbijaniu).
Każdy element można ocenić w skali od 0 (nie) do 10 (najgorszy).
Całkowity wynik objawów obejmuje 5 głównych elementów i mieści się w zakresie od 0 do 50.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona forma Nepeanowego wskaźnika dyspepsji (SF-NDI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
SF-NDI składa się z 10 pytań dotyczących wpływu objawów niestrawności („problemów żołądkowych”) na różne aspekty życia (napięcie, ingerencja w codzienne czynności, jedzenie/picie, wiedza/kontrola oraz praca/nauka).
Każda odpowiedź może wynosić od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 5 (bardzo dotyczy) lub 0 (nie dotyczy), co daje łączny wynik z 50.
|
1 dzień
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
GSRS zawiera 15 pozycji.
Wszystkie poszczególne elementy są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (1 = wcale do 7 = bardzo), a następnie są grupowane w pięć domen (ból brzucha, refluks, niestrawność, biegunka i zaparcia); wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik nasilenia objawów dyspepsji (DSSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
DSSI zawiera 20 pozycji.
Wszystkie poszczególne pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale do 4 = skrajnie), a następnie są grupowane w trzy domeny (podobne do zaburzeń motoryki, podobne do refluksu i podobne do wrzodów); wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
1 dzień
|
|
Skala lęku i depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Lęk i depresja pacjentów oceniane są za pomocą Skali Lęku i Depresji Hamiltona.
|
1 dzień
|
|
Nasilenie FD oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjentów poproszono o ocenę ciężkości FD jako łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej.
|
1 dzień
|
|
Nasilenie FD oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Lekarze ocenili ciężkość FD pacjentów jako łagodną, umiarkowaną i ciężką.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20202087-F-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .