Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Functional Dyspepsi Symptom Diary Score og andre score relatert til funksjonell dyspepsi og dens alvorlighetsgrad

29. juni 2021 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Funksjonell dyspepsi (FD) er en vanlig funksjonell gastrointestinal sykdom. Flere pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer er etablert for å evaluere alvorlighetsgraden av FD, inkludert Dyspepsi Symptom Severity Index (DSSI), Nepean Dyspepsia Index (NDI) og Short-Form Nepean Dyspepsi Index (SF-NDI). Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD) er et nylig symptomfokusert pasientrapportert resultatmål tatt opp av Patient-Reported Outcome Consortiums Functional Dyspepsia Working Group. Sammenhengen mellom romanen FDSD og andre skårer relatert til FD har ikke blitt fullstendig undersøkt. Videre er alvorlighetsgraden av FD variert mellom ulike pasienter. Det er fortsatt uklart hvordan den moderate og alvorlige FD kan defineres av FDSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18-70 år gamle som oppfylte Roma IV diagnostiske kriterier for FD med normal øvre endoskopi og abdominal ultrasonografi innen ett år, var kvalifisert for vår studie. Pasienter med lokale eller systemiske sykdommer som kan forårsake dyspeptiske symptomer ble ekskludert. Pasienter som var gravide eller ikke kunne gi informert samtykke ble også ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18-70 år
  • 2. Pasienter som oppfylte Roma IV-diagnosekriteriene til FD
  • 3. Normal øvre endoskopi og abdominal ultrasonografi innen ett år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1, Pasienter med lokale eller systemiske sykdommer som kan forårsake dyspeptiske symptomer:

    1. Kjent aktivt magesår, kolecystitt, gallestein, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese og etc.
    2. Kjente akutte eller kroniske sykdommer i lever eller nyre
    3. Åpenbar hematologisk abnormitet, eller endokrine og metabolske sykdommer
    4. mistenkt ufullstendig eller fullstendig tarmobstruksjon
    5. Kjent malignitet
    6. Andre tilstander som kan være assosiert med dyspeptiske symptomer (som NSAID-assosiert dyspepsi)
  • 2, Graviditet
  • 3, Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell dyspepsi symptomdagbok
Tidsramme: 1 dag
FDSD består av 5 kardinalelementer (brenning i magen, magesmerter, oppblåsthet, postprandial fylde og tidlig metthet) og 3 tilleggselementer (kvalme, raping/raping og plager med raping/raping). Hvert element kan scores fra 0 (nei) til 10 (dårligst). Total Symptom Score inkluderer de 5 kardinalelementene og varierer fra 0 til 50.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 1 dag
SF-NDI består av 10 spørsmål angående effekten av dyspepsisymptomer ("mageproblemer") på ulike aspekter av livet (spenninger, forstyrrelser i daglige aktiviteter, spising/drikking, kunnskap/kontroll og arbeid/studier). Hvert svar kan være fra 1 (ikke påvirket i det hele tatt) til 5 (ekstremt påvirket), eller 0 (N/A), for en total summert poengsum av 50.
1 dag
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 1 dag
GSRS inneholder 15 elementer. Alle individuelle elementer skåres på en 7-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 7 = ekstremt) og blir deretter gruppert i fem domener (magesmerter, refluks, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse); høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
1 dag
Dyspepsi Symptom Severity Index (DSSI)
Tidsramme: 1 dag
DSSI inneholder 20 elementer. Alle individuelle elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt) og blir deretter gruppert i tre domener (dysmotilitetslignende, reflukslignende og sårlignende); høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
1 dag
Hamiltons skala for angst og depresjon
Tidsramme: 1 dag
Angst og depresjon hos pasienter vurderes ved å bruke Hamilton Anxiety and Depression Scale.
1 dag
Alvorlighetsgrad av FD bedømt av pasienter
Tidsramme: 1 dag
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av FD som mild, moderat og alvorlig.
1 dag
Alvorlighetsgraden av FD bedømt av leger
Tidsramme: 1 dag
Leger vurderte pasientenes alvorlighetsgrad av FD som mild, moderat og alvorlig.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20202087-F-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere