Association of Functional Dyspepsie Symptom Diary Score und andere Scores im Zusammenhang mit funktioneller Dyspepsie und ihrem Schweregrad
29. Juni 2021 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine häufige funktionelle Magen-Darm-Erkrankung.
Mehrere patientenberichtete Ergebnisfragebögen wurden erstellt, um den Schweregrad der FD zu bewerten, einschließlich Dyspepsie-Symptomschwereindex (DSSI), Nepean-Dyspepsie-Index (NDI) und Short-Form-Nepean-Dyspepsie-Index (SF-NDI).
Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD) ist eine neue symptomorientierte, von Patienten gemeldete Ergebnismessung, die von der Arbeitsgruppe für funktionelle Dyspepsie des Konsortiums für funktionelle Dyspepsie erstellt wurde.
Die Assoziation des neuartigen FDSD und anderer FD-bezogener Werte wurde nicht vollständig untersucht.
Darüber hinaus ist der Schweregrad der FD bei verschiedenen Patienten unterschiedlich.
Es bleibt unklar, wie die mittelschwere und die schwere FD von der FDSD definiert werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die die Rom-IV-Diagnosekriterien der FD mit normaler oberer Endoskopie und Abdominal-Ultraschall innerhalb eines Jahres erfüllten, kamen für unsere Studie in Frage.
Patienten mit lokalen oder systemischen Erkrankungen, die dyspeptische Symptome verursachen können, wurden ausgeschlossen.
Patientinnen, die schwanger waren oder nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. 18-70 Jahre alt
- 2. Patienten, die die Rom-IV-Diagnosekriterien von FD erfüllten
- 3. Normale obere Endoskopie und Ultraschall des Abdomens innerhalb eines Jahres.
Ausschlusskriterien:
1, Patienten mit lokalen oder systemischen Erkrankungen, die dyspeptische Symptome verursachen können:
- Bekanntes aktives Magengeschwür, Cholezystitis, Gallenstein, gastrointestinale Obstruktion, Gastroparese usw.
- Bekannte akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankungen
- Offensichtliche hämatologische Anomalie oder endokrine und metabolische Erkrankungen
- Verdacht auf unvollständigen oder vollständigen Darmverschluss
- Bekannte Malignität
- Andere Erkrankungen, die mit dyspeptischen Symptomen einhergehen können (z. B. NSAR-assoziierte Dyspepsie)
- 2, Schwangerschaft
- 3, Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Dyspepsie-Symptom-Tagebuch
Zeitfenster: 1 Tag
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Das FDSD besteht aus 5 Hauptitems (Brennen im Magen, Bauchschmerzen, Völlegefühl, postprandiales Völlegefühl und frühes Sättigungsgefühl) und 3 ergänzenden Items (Übelkeit, Aufstoßen/Aufstoßen und Aufstoßen/Aufstoßen).
Jedes Item kann von 0 (nein) bis 10 (am schlechtesten) bewertet werden.
Der Gesamtsymptomwert umfasst die 5 Kardinalelemente und reicht von 0 bis 50.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform des Nepean Dyspepsie Index (SF-NDI)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der SF-NDI besteht aus 10 Fragen zu den Auswirkungen von Dyspepsie-Symptomen („Magenbeschwerden“) auf verschiedene Lebensbereiche (Anspannung, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Lernen).
Jede Antwort kann von 1 (überhaupt nicht betroffen) bis 5 (extrem betroffen) oder 0 (n. z.) für eine Gesamtpunktzahl von 50 sein.
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1 Tag
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Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Das GSRS enthält 15 Items.
Alle einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 7 = extrem) bewertet und anschließend in fünf Bereiche (Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung) eingeteilt; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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1 Tag
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Dyspepsie-Symptom-Schwere-Index (DSSI)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der DSSI enthält 20 Items.
Alle einzelnen Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem) bewertet und anschließend in drei Bereiche eingeteilt (Motilitätsstörungs-ähnlich, Reflux-ähnlich und Geschwür-ähnlich); höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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1 Tag
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Hamilton Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Angst und Depression der Patienten werden anhand der Hamilton-Angst- und Depressionsskala bewertet.
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1 Tag
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Schweregrad der FD von Patienten beurteilt
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Patienten wurden gebeten, den Schweregrad der FD als leicht, mittelschwer und schwer einzustufen.
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1 Tag
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Schweregrad der FD von Ärzten beurteilt
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Ärzte stuften den Schweregrad der FD der Patienten als leicht, mittelschwer und schwer ein.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20202087-F-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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