Associação de pontuação do diário de sintomas de dispepsia funcional e outras pontuações relacionadas à dispepsia funcional e sua gravidade
29 de junho de 2021 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
A dispepsia funcional (DF) é uma doença gastrointestinal funcional comum.
Vários questionários de resultados relatados pelo paciente foram estabelecidos para avaliar a gravidade da DF, incluindo o Índice de Gravidade dos Sintomas da Dispepsia (DSSI), o Índice de Dispepsia de Nepean (NDI) e o Índice de Dispepsia de Nepean de Forma Curta (SF-NDI).
O Functional Dypepsia Symptom Diary (FDSD) é uma nova medida de resultado relatada pelos pacientes com foco nos sintomas, criada pelo Functional Dypepsia Working Group do Patient-Reported Outcome Consortium.
A associação do novo FDSD e outras pontuações relacionadas ao DF não foi totalmente investigada.
Além disso, a gravidade da DF varia entre diferentes pacientes.
Ainda não está claro como a DF moderada e grave pode ser definida pelo FDSD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de 18 a 70 anos que preencheram os critérios diagnósticos de Roma IV para DF com endoscopia digestiva alta e ultrassonografia abdominal normais dentro de um ano foram elegíveis para nosso estudo.
Foram excluídos pacientes com doenças locais ou sistêmicas que pudessem causar sintomas dispépticos.
Pacientes grávidas ou incapazes de dar consentimento informado também foram excluídas.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. 18-70 anos
- 2. Pacientes que preencheram os critérios diagnósticos de Roma IV para DF
- 3. Endoscopia digestiva alta e ultrassonografia abdominal normais dentro de um ano.
Critério de exclusão:
1, Pacientes com doenças locais ou sistêmicas que podem causar sintomas dispépticos:
- Úlcera péptica ativa conhecida, colecistite, cálculo biliar, obstrução gastrointestinal, gastroparesia e etc.
- Doenças agudas ou crônicas conhecidas do fígado ou rins
- Anormalidade hematológica óbvia ou doenças endócrinas e metabólicas
- suspeita de obstrução intestinal incompleta ou completa
- Malignidade conhecida
- Outras condições que podem estar associadas a sintomas dispépticos (como dispepsia associada a AINEs)
- 2, Gravidez
- 3, Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário de sintomas de dispepsia funcional
Prazo: 1 dia
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O FDSD consiste em 5 itens cardinais (queimação no estômago, dor de estômago, inchaço, plenitude pós-prandial e saciedade precoce) e 3 itens suplementares (náusea, classificação de arrotos/arrotos e incômodo de arrotos/arrotos).
Cada item pode ser pontuado de 0 (não) a 10 (pior).
A pontuação total de sintomas inclui os 5 itens cardinais e varia de 0 a 50.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forma abreviada do índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI)
Prazo: 1 dia
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O SF-NDI é composto por 10 questões sobre os efeitos dos sintomas de dispepsia ("problemas de estômago") em diferentes aspectos da vida (tensão, interferência nas atividades diárias, comer/beber, conhecimento/controle e trabalho/estudo).
Cada resposta pode ser de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado) ou 0 (N/A), para uma pontuação total somada de 50.
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1 dia
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 1 dia
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O GSRS contém 15 itens.
Todos os itens individuais são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nada a 7 = extremamente) e são subsequentemente agrupados em cinco domínios (dor abdominal, refluxo, indigestão, diarréia e constipação); pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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1 dia
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Índice de Gravidade de Sintomas de Dispepsia (DSSI)
Prazo: 1 dia
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O DSSI contém 20 itens.
Todos os itens individuais são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = extremamente) e são subsequentemente agrupados em três domínios (semelhante a dismotilidade, semelhante a refluxo e semelhante a úlcera); pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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1 dia
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Escala Hamilton de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 dia
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A ansiedade e a depressão dos pacientes são avaliadas por meio da Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton.
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1 dia
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Gravidade da DF julgada pelos pacientes
Prazo: 1 dia
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Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade da DF como leve, moderada e grave.
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1 dia
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Gravidade da DF julgada pelos médicos
Prazo: 1 dia
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Os médicos avaliaram a gravidade da DF dos pacientes como leve, moderada e grave.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
20 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20202087-F-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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