Uno studio che confronta i livelli ematici di entrambe le formulazioni di Pegaspargase (S95014) (liquido vs liofilizzato) nel trattamento di pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (ALL) (ALL)
10 luglio 2023 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier
Uno studio multicentrico, randomizzato di fase II, in aperto, con gruppo parallelo a 2 bracci, che confronta la farmacocinetica delle formulazioni liquide e liofilizzate di Pegaspargase (S95014) nel trattamento di pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK) delle formulazioni S95014 liofilizzate e liquide durante la fase di induzione dopo una singola dose endovenosa in pazienti pediatrici di nuova diagnosi con LLA
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
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Krasnodar, Federazione Russa, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603136
- Regional Children Hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e < 18 anni
- Pazienti con LLA di nuova diagnosi confermata citologicamente e documentata secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network 2020 (vedere Appendice 2), esclusa LLA di Burkitt a cellule B
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2 (vedere Appendice 3)
- Metodo contraccettivo altamente efficace
- Consenso informato firmato e assenso, se del caso
Criteri di non inclusione:
- È improbabile che collabori allo studio
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Partecipazione a un altro studio interventistico allo stesso tempo; è consentita la partecipazione a registri non interventistici o studi epidemiologici
- Partecipante già arruolato nello studio (consenso informato firmato)
- Le donne in età fertile sono risultate positive a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima del periodo di trattamento
- Funzionalità epatica inadeguata (bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), transaminasi > 5 volte ULN)
- Funzionalità renale inadeguata definita come creatinina sierica > 1,5 x ULN
- Precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia (eccetto steroidi e terapia intratecale)
- - Precedente intervento chirurgico o trapianto di midollo osseo correlato alla malattia studiata
- Sindrome di Down
- Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
- Storia nota di pancreatite
- Storia nota di malattia epatica significativa
- Portatori noti di anticorpi HIV
- Significativa anomalia di laboratorio suscettibile di mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti o di interferire con la conduzione dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Coagulopatia nota preesistente (ad es. emofilia e deficit noto di proteina S)
- Storia di tumore maligno precedente o concomitante
- Storia di sensibilità al polietilenglicole (PEG) o ai farmaci a base di PEG
- Infezione acuta o cronica attiva grave o incontrollata
- Malattie intercorrenti non controllate inclusa la sindrome da lisi tumorale acuta pericolosa per la vita (ad es. con insufficienza renale), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: S95014 liofilizzato
L'S95014 liofilizzato ricostituito fornirà 5 mL di volume estraibile con una concentrazione di 750 U/mL.
Il flaconcino di polvere liofilizzata (3.750 U/flaconcino) viene ricostituito con 5,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione monouso da 750 U/mL.
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L'S95014 liofilizzato verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora alla dose di 2500 U/m2 al giorno 3 della fase di induzione. I pazienti riceveranno altri agenti chemioterapici di base secondo il protocollo ALL-MB 2015. |
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Comparatore attivo: S95014 liquido
Il liquido S95014 viene fornito come soluzione monouso da 3.750 U per 5 mL in una fiala monouso per ottenere una soluzione monouso da 750 U/mL.
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Il liquido S95014 verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora alla dose di 2500 U/m2 al giorno 3 della fase di induzione. I pazienti riceveranno altri agenti chemioterapici di base secondo il protocollo ALL-MB 2015. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Predosare fino a 600 ore
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Area sotto l'attività dell'asparaginasi plasmatica - Curva del tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
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Predosare fino a 600 ore
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Misurazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Predosare fino a 600 ore
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Massima attività dell'asparaginasi plasmatica osservata (Cmax)
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Predosare fino a 600 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di farmacocinetica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione
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Attività dell'asparaginasi plasmatica osservata 14 giorni dopo la dose (Cday 14) di S95014
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14 giorni dopo la somministrazione
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Misurazione dell'attività
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 18 e 25 post-dose di S95014 liquido o liofilizzato
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Attività dell'asparaginasi plasmatica (PAA) ≥ 0,1 U/mL dopo la somministrazione di S95014 liquido o liofilizzato.
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Giorno 7, 14, 18 e 25 post-dose di S95014 liquido o liofilizzato
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Misure di immunogenicità
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose (somma di 14 e 25 giorni post-dose)
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Formazione di anticorpi antifarmaco (ADA) contro S95014 e anti-PEG con le formulazioni liofilizzate o liquide (pazienti positivi).
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Pre-dose, post-dose (somma di 14 e 25 giorni post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.
L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:
- utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.
Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:
- sponsorizzato da Servier
- con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
- per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .