급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아 환자의 치료에서 두 페가스파가제(S95014) 제형(액체 대 동결건조)의 혈중 농도를 비교하는 연구 (ALL)
2023년 7월 10일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아 환자의 치료에서 Pegaspargase(S95014)의 액체 및 동결 건조 제제의 약동학을 비교하는 다기관, 제2상 무작위 연구, 개방형, 2군 병렬 그룹 포함
이 연구의 목적은 새로 진단된 ALL 소아 환자에서 단일 IV 투여 후 유도 단계 동안 동결건조 및 액체 S95014 제제의 약동학(PK)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603136
- Regional Children Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~18세 미만 환자
- 2020년 National Comprehensive Cancer Network 지침(부록 2 참조)에 따라 세포학적으로 확인되고 새로 진단된 ALL 환자(B세포 Burkitt ALL 제외)
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0-2(부록 3 참조)
- 매우 효과적인 피임법
- 적절한 경우 서명된 정보에 입각한 동의 및 승인
비포함 기준:
- 연구에 협조할 것 같지 않음
- 임산부 및 수유부
- 동시에 다른 중재 연구에 참여; 개입하지 않는 레지스트리 또는 역학 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 이미 연구에 등록한 참가자(서명된 동의서)
- 치료 기간 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성
- 부적절한 간 기능(빌리루빈 > 정상 상한(ULN)의 1.5배, 트랜스아미나제 > 5x ULN)
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN으로 정의되는 부적절한 신장 기능
- 화학 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료(스테로이드 및 경막내 요법 제외)
- 연구 질병과 관련된 이전 수술 또는 골수 이식
- 다운 증후군
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 췌장염의 알려진 병력
- 중요한 간 질환의 알려진 병력
- HIV 항체의 알려진 보균자
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 중대한 검사실 이상
- 기존에 알려진 응고병증(예: 혈우병 및 알려진 단백질 S 결핍증)
- 이전 또는 동시 악성 종양의 병력
- 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 PEG 기반 약물에 대한 민감성 병력
- 중증 또는 조절되지 않는 활동성 급성 또는 만성 감염
- 생명을 위협하는 급성 종양 용해 증후군(예: 신부전), 증후성 울혈성 심부전, 심부정맥을 포함한 조절되지 않는 병발성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S95014 동결건조물
재구성된 동결건조된 S95014는 750U/mL의 농도로 5mL의 추출 가능 부피를 제공합니다.
동결건조 분말 바이알(3.750U/바이알)을 5.2mL의 멸균 주사용수로 재구성하여 750U/mL의 일회용 용액을 얻습니다.
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동결건조된 S95014는 유도 단계의 3일째에 2500 U/m2의 용량으로 1시간에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다. 환자는 ALL-MB 2015 프로토콜에 따라 다른 백본 화학 요법 제제를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: S95014 액체
Liquid S95014는 일회용 바이알에서 5mL 용액당 3.750U로 제공되어 일회용 750U/mL 용액을 얻습니다.
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액체 S95014는 유도 단계의 3일째에 2500 U/m2의 용량으로 1시간에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다. 환자는 ALL-MB 2015 프로토콜에 따라 다른 백본 화학 요법 제제를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 측정
기간: 최대 600시간 사전 투여
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혈장 아스파라기나제 활성 아래 영역 - 시간 0에서 무한대까지의 시간 곡선(AUCinf)
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최대 600시간 사전 투여
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약동학 측정
기간: 최대 600시간 사전 투여
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관찰된 최대 혈장 아스파라기나제 활성(Cmax)
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최대 600시간 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 측정
기간: 투약 후 14일
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S95014의 투여 후 14일(Cday 14)에 관찰된 혈장 아스파라기나제 활성
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투약 후 14일
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활동 측정
기간: 액체 또는 동결건조 S95014 투여 후 7일, 14일, 18일 및 25일
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액체 또는 동결건조된 S95014 투여 후 혈장 아스파라기나제 활성(PAA) ≥ 0.1 U/mL.
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액체 또는 동결건조 S95014 투여 후 7일, 14일, 18일 및 25일
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면역원성 측정
기간: 투약 전, 투약 후(투약 후 14일과 25일의 합)
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동결건조 또는 액체 제형으로 S95014 및 항-PEG에 대한 항-약물 항체(ADA) 형성(양성 환자).
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투약 전, 투약 후(투약 후 14일과 25일의 합)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 MAH(판매 허가 보유자)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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