Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner blodnivåene til begge Pegaspargase (S95014) formuleringer (væske vs lyofilisert) i behandling av pediatriske pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) (ALL)

10. juli 2023 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En multisenter, fase II randomisert studie, åpen etikett, med 2-arms parallell gruppe, som sammenligner farmakokinetikken til væsken og de lyofiliserte formuleringene av Pegaspargase (S95014) i behandling av pediatriske pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK) til både lyofiliserte og flytende S95014-formuleringer under induksjonsfasen etter en enkelt IV-dose hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med ALL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119571
        • Russian Children Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603136
        • Regional Children Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • V.A. Almazov National Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 1 til < 18 år
  • Pasienter med cytologisk bekreftet og dokumentert nydiagnostisert ALL i henhold til National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer 2020 (se vedlegg 2), unntatt B-celle Burkitt ALL
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0-2 (se vedlegg 3)
  • Svært effektiv prevensjonsmetode
  • Signert informert samtykke og samtykke, når det er hensiktsmessig

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Kommer neppe til å samarbeide i studien
  • Gravide og ammende kvinner
  • Deltagelse i en annen intervensjonsstudie samtidig; deltakelse i ikke-intervensjonelle registre eller epidemiologiske studier er tillatt
  • Deltaker som allerede er registrert i studien (informert samtykke signert)
  • Kvinner i fertil alder testet positivt i en serumgraviditetstest innen 7 dager før behandlingsperioden
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), transaminaser > 5x ULN)
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin > 1,5 x ULN
  • Tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt steroider og intratekal terapi)
  • Tidligere kirurgi eller benmargstransplantasjon relatert til den studerte sykdommen
  • Downs syndrom
  • Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav
  • Kjent historie med pankreatitt
  • Kjent historie med betydelig leversykdom
  • Kjente bærere av HIV-antistoffer
  • Betydelig laboratorieavvik som sannsynligvis vil sette pasientens sikkerhet i fare eller forstyrre gjennomføringen av studien, etter etterforskerens mening
  • Eksisterende kjent koagulopati (f.eks. hemofili og kjent protein S-mangel)
  • Anamnese med tidligere eller samtidig malignitet
  • Anamnese med følsomhet overfor polyetylenglykol (PEG) eller PEG-baserte legemidler
  • Alvorlig eller ukontrollert aktiv akutt eller kronisk infeksjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert livstruende akutt tumorlysesyndrom (f.eks. med nyresvikt), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S95014 lyofilisat
Lyofilisert S95014 rekonstituert vil gi 5 mL ekstraherbart volum med en konsentrasjon på 750 U/mL. Hetteglasset med lyofilisert pulver (3.750 U/hetteglass) rekonstitueres med 5,2 ml sterilt vann til injeksjon for å oppnå en 750 U/ml oppløsning for engangsbruk.
Legemiddel: Lyofilisert S95014

Lyofilisert S95014 vil bli administrert intravenøst ​​over 1 time med dosen 2500 U/m2 på dag 3 av induksjonsfasen.

Pasienter vil motta andre kjemoterapimidler i ryggraden i henhold til ALL-MB 2015-protokollen.
Aktiv komparator: S95014 væske
Væske S95014 leveres som 3.750 U per 5 ml oppløsning i et hetteglass for engangsbruk for å oppnå en 750 U/ml oppløsning for engangsbruk.
Legemiddel: Væske S95014

Væske S95014 vil bli administrert intravenøst ​​i løpet av 1 time i dosen 2500 U/m2 på dag 3 av induksjonsfasen.

Pasienter vil motta andre kjemoterapimidler i ryggraden i henhold til ALL-MB 2015-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkmåling
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 600 timer
Område under plasmaasparaginase-aktiviteten - Tidskurve fra tid null til uendelig (AUCinf)
Forhåndsdosering opptil 600 timer
Farmakokinetikkmåling
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 600 timer
Maksimal observert plasmaasparaginaseaktivitet (Cmax)
Forhåndsdosering opptil 600 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: 14 dager etter dosering
Observert plasmaasparaginaseaktivitet 14 dager etter dose (Cdag 14) av S95014
14 dager etter dosering
Aktivitetsmåling
Tidsramme: Dag 7, 14, 18 og 25 etter dose av enten flytende eller lyofilisert S95014
Plasma asparaginaseaktivitet (PAA) på ≥ 0,1 U/ml etter administrering av enten flytende eller frysetørret S95014.
Dag 7, 14, 18 og 25 etter dose av enten flytende eller lyofilisert S95014
Immunogenisitetsmålinger
Tidsramme: Før dose, etter dose (sum av 14 og 25 dager etter dose)
Dannelse av antistoff-antistoffer (ADA) mot S95014 og anti-PEG med lyofiliserte eller flytende formuleringer (positive pasienter).
Før dose, etter dose (sum av 14 og 25 dager etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

ADIR, a Servier Group company
Les Laboratoires Servier (L.L.S), Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL2-95014-002
  • 2020-004894-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Lyofilisert S95014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere