Tutkimus, jossa verrataan molempien pegaspargaasi (S95014) -formulaatioiden (neste vs. lyofilisoitu) veripitoisuuksia lapsipotilaiden hoidossa, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) (ALL)
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Monikeskus, vaiheen II satunnaistettu tutkimus, avoin, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, jossa verrataan pegaspargaasin (S95014) nesteen ja lyofilisoitujen formulaatioiden farmakokinetiikkaa lapsipotilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sekä lyofilisoitujen että nestemäisten S95014-formulaatioiden farmakokinetiikkaa (PK) induktiovaiheen aikana yhden IV-annoksen jälkeen vasta diagnosoiduilla lapsipotilailla, joilla on ALL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603136
- Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 1 - < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu äskettäin diagnosoitu ALL National Comprehensive Cancer Network 2020 -ohjeiden mukaisesti (katso liite 2), pois lukien B-solu Burkitt ALL
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0-2 (katso liite 3)
- Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa
Sisällyttämisen kriteerit:
- Ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samaan aikaan; osallistuminen ei-interventiorekistereihin tai epidemiologisiin tutkimuksiin on sallittua
- Osallistuja, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen (tietoinen suostumus allekirjoitettu)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset antoivat positiivisen seerumin raskaustestin 7 päivän sisällä ennen hoitojaksoa
- Riittämätön maksan toiminta (bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), transaminaasit > 5x ULN)
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 1,5 x ULN
- Aikaisempi hoito kemoterapialla tai sädehoidolla (paitsi steroideja ja intratekaalista hoitoa)
- Tutkittavaan sairauteen liittyvä aiempi leikkaus tai luuytimensiirto
- Downin oireyhtymä
- Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Tunnettu haimatulehdus
- Tunnettu merkittävä maksasairaus
- Tunnettuja HIV-vasta-aineiden kantajia
- Merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai häiritsee tutkimuksen suorittamista
- Aiemmin tunnettu koagulopatia (esim. hemofilia ja tunnettu S-proteiinin puutos)
- Aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus
- Aiempi herkkyys polyetyleeniglykolille (PEG) tai PEG-pohjaisille lääkkeille
- Vaikea tai hallitsematon aktiivinen akuutti tai krooninen infektio
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien hengenvaarallinen akuutti kasvainlyysioireyhtymä (esim. munuaisten vajaatoiminta), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S95014 lyofilisaatti
Lyofilisoitu S95014 rekonstituoitu antaa 5 ml uuttamistilavuutta, jonka pitoisuus on 750 U/ml.
Lyofilisoitua jauhetta sisältävä injektiopullo (3,750 U/pullo) liuotetaan 5,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 750 U/ml kertakäyttöinen liuos.
|
Lyofilisoitua S95014:ää annetaan suonensisäisesti 1 tunnin aikana annoksella 2500 U/m2 induktiovaiheen 3. päivänä. Potilaat saavat muita runkokemoterapiaaineita ALL-MB 2015 -protokollan mukaisesti. |
|
Active Comparator: S95014 neste
Liquid S95014 toimitetaan 3,750 U per 5 ml liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa, jolloin saadaan 750 U/ml liuos kertakäyttöön.
|
Liquid S95014 annetaan suonensisäisesti 1 tunnin aikana annoksella 2500 U/m2 induktiovaiheen 3. päivänä. Potilaat saavat muita runkokemoterapiaaineita ALL-MB 2015 -protokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka mittaus
Aikaikkuna: Esiannostus jopa 600 tuntia
|
Plasman asparaginaasitoiminnan alla oleva alue – Aikakäyrä ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
|
Esiannostus jopa 600 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka mittaus
Aikaikkuna: Esiannostus jopa 600 tuntia
|
Suurin havaittu plasman asparaginaasiaktiivisuus (Cmax)
|
Esiannostus jopa 600 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkamittaukset
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
|
Havaittu plasman asparaginaasiaktiivisuus 14 päivää S95014:n annoksen jälkeen (Cday 14)
|
14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 18 ja 25 joko nestemäisen tai kylmäkuivatun S95014-annoksen jälkeen
|
Plasman asparaginaasiaktiivisuus (PAA) ≥ 0,1 U/ml joko nestemäisen tai lyofilisoidun S95014:n antamisen jälkeen.
|
Päivä 7, 14, 18 ja 25 joko nestemäisen tai kylmäkuivatun S95014-annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusmittaukset
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen (14 ja 25 päivän summa annoksen jälkeen)
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) muodostuminen S95014:ää ja anti-PEG:tä vastaan lyofilisoiduilla tai nestemäisillä formulaatioilla (positiiviset potilaat).
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen (14 ja 25 päivän summa annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .