Une étude comparant les taux sanguins des deux formulations de pégaspargase (S95014) (liquide vs lyophilisé) dans le traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) (ALL)
10 juillet 2023 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier
Une étude randomisée multicentrique de phase II, ouverte, avec groupe parallèle à 2 bras, comparant la pharmacocinétique du liquide et des formulations lyophilisées de pégaspargase (S95014) dans le traitement de patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique (PK) des formulations S95014 lyophilisées et liquides pendant la phase d'induction après une dose IV unique chez des patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués atteints de LAL
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
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Krasnodar, Fédération Russe, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603136
- Regional Children Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 1 à < 18 ans
- Patients atteints d'une LAL nouvellement diagnostiquée et confirmée cytologiquement selon les directives 2020 du National Comprehensive Cancer Network (voir annexe 2), à l'exclusion de la LAL de Burkitt à cellules B
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2 (voir annexe 3)
- Méthode de contraception très efficace
- Consentement éclairé signé et assentiment, le cas échéant
Critères de non-inclusion :
- Peu susceptible de coopérer à l'étude
- Femmes enceintes et allaitantes
- Participation à une autre étude interventionnelle en même temps ; la participation à des registres non interventionnels ou à des études épidémiologiques est autorisée
- Participant déjà inscrit à l'étude (consentement éclairé signé)
- Femmes en âge de procréer testées positives lors d'un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant la période de traitement
- Fonction hépatique inadéquate (bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), transaminases > 5x LSN)
- Fonction rénale inadéquate définie par une créatinine sérique > 1,5 x LSN
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie (sauf stéroïdes et thérapie intrathécale)
- Chirurgie antérieure ou greffe de moelle osseuse liée à la maladie étudiée
- Syndrome de Down
- Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Antécédents connus de pancréatite
- Antécédents connus de maladie hépatique importante
- Porteurs connus d'anticorps anti-VIH
- Anomalie biologique significative susceptible de compromettre la sécurité des patients ou d'interférer avec le déroulement de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Coagulopathie connue préexistante (par ex. hémophilie et déficit connu en protéine S)
- Antécédents de malignité antérieure ou concomitante
- Antécédents de sensibilité au polyéthylène glycol (PEG) ou aux médicaments à base de PEG
- Infection aiguë ou chronique active grave ou incontrôlée
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris syndrome de lyse tumorale aiguë menaçant le pronostic vital (par exemple avec insuffisance rénale), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S95014 lyophilisat
Le S95014 lyophilisé reconstitué fournira 5 mL de volume extractible avec une concentration de 750 U/mL.
Le flacon de poudre lyophilisée (3,750 U/flacon) est reconstitué avec 5,2 mL d'eau stérile pour injection pour obtenir une solution à 750 U/mL à usage unique.
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Le S95014 lyophilisé sera administré par voie intraveineuse pendant 1 heure à la dose de 2500 U/m2 au Jour 3 de la phase d'induction. Les patients recevront d'autres agents de chimiothérapie de base conformément au protocole ALL-MB 2015. |
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Comparateur actif: Liquide S95014
Le liquide S95014 est fourni à 3,750 U par solution de 5 mL dans un flacon à usage unique pour obtenir une solution à 750 U/mL à usage unique.
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Le liquide S95014 sera administré par voie intraveineuse pendant 1 heure à la dose de 2500 U/m2 au jour 3 de la phase d'induction. Les patients recevront d'autres agents de chimiothérapie de base conformément au protocole ALL-MB 2015. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure pharmacocinétique
Délai: Prédoser jusqu'à 600 heures
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Zone sous l'activité de l'asparaginase plasmatique - Courbe temporelle du temps zéro à l'infini (AUCinf)
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Prédoser jusqu'à 600 heures
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Mesure pharmacocinétique
Délai: Prédoser jusqu'à 600 heures
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Activité maximale observée de l'asparaginase plasmatique (Cmax)
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Prédoser jusqu'à 600 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures pharmacocinétiques
Délai: 14 jours après l'administration
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Activité asparaginase plasmatique observée 14 jours après l'administration (jour C14) de S95014
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14 jours après l'administration
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Mesure d'activité
Délai: Jour 7, 14, 18 et 25 post-dose de S95014 liquide ou lyophilisé
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Activité asparaginase plasmatique (PAA) ≥ 0,1 U/mL après l'administration de S95014 liquide ou lyophilisé.
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Jour 7, 14, 18 et 25 post-dose de S95014 liquide ou lyophilisé
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Mesures d'immunogénicité
Délai: Pré-dose, post-dose (somme de 14 et 25 jours post-dose)
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Formation d'anticorps anti-médicament (ADA) contre S95014 et anti-PEG avec les formulations lyophilisées ou liquides (patients positifs).
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Pré-dose, post-dose (somme de 14 et 25 jours post-dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.
L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :
- utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.
De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :
- parrainé par Servier
- avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
- pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .