Um estudo comparando os níveis sanguíneos de ambas as formulações de pegaspargase (S95014) (líquido x liofilizado) no tratamento de pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) (ALL)
10 de julho de 2023 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Um estudo multicêntrico, randomizado de fase II, aberto, com grupo paralelo de 2 braços, comparando a farmacocinética das formulações líquida e liofilizada de pegaspargase (S95014) no tratamento de pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) recém-diagnosticada
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética (PK) das formulações S95014 liofilizada e líquida durante a fase de indução após uma única dose IV em pacientes pediátricos recém-diagnosticados com ALL
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
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Krasnodar, Federação Russa, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603136
- Regional Children Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 1 a < 18 anos
- Pacientes com LLA recém-diagnosticada documentada e confirmada citologicamente de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network 2020 (consulte o Apêndice 2), excluindo LLA de Burkitt de células B
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2 (consulte o Apêndice 3)
- Método anticoncepcional altamente eficaz
- Consentimento informado assinado e consentimento, quando apropriado
Critérios de não inclusão:
- É improvável que coopere no estudo
- Mulheres grávidas e lactantes
- Participação em outro estudo de intervenção ao mesmo tempo; é permitida a participação em registros não intervencionistas ou estudos epidemiológicos
- Participante já inscrito no estudo (consentimento informado assinado)
- Mulheres com potencial para engravidar testaram positivo em um teste de gravidez sérico nos 7 dias anteriores ao período de tratamento
- Função hepática inadequada (bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), transaminases > 5x LSN)
- Função renal inadequada definida como creatinina sérica > 1,5 x LSN
- Tratamento prévio com quimioterapia ou radioterapia (exceto esteroides e terapia intratecal)
- Cirurgia prévia ou transplante de medula óssea relacionada à doença em estudo
- Síndrome de Down
- Doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- História conhecida de pancreatite
- História conhecida de doença hepática significativa
- Portadores conhecidos de anticorpos anti-HIV
- Anormalidade laboratorial significativa que pode colocar em risco a segurança dos pacientes ou interferir na condução do estudo, na opinião do investigador
- Coagulopatia pré-existente conhecida (p. hemofilia e deficiência conhecida de proteína S)
- História de malignidade prévia ou concomitante
- História de sensibilidade a polietilenoglicol (PEG) ou medicamentos à base de PEG
- Infecção aguda ou crônica ativa grave ou descontrolada
- Doença intercorrente não controlada, incluindo síndrome de lise tumoral aguda com risco de vida (por exemplo, com insuficiência renal), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: S95014 liofilizado
O S95014 liofilizado reconstituído fornecerá 5 mL de volume extraível com a concentração de 750 U/mL.
O frasco de pó liofilizado (3,750 U/frasco) é reconstituído com 5,2 mL de Água Estéril para Injetáveis para obter uma solução de 750 U/mL de uso único.
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O S95014 liofilizado será administrado por via intravenosa durante 1 hora na dose de 2500 U/m2 no Dia 3 da fase de indução. Os pacientes receberão outros agentes quimioterápicos de base de acordo com o protocolo ALL-MB 2015. |
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Comparador Ativo: S95014 líquido
Liquid S95014 é fornecido como 3,750 U por solução de 5 mL em um frasco de uso único para obter uma solução de 750 U/mL para uso único.
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Liquid S95014 será administrado por via intravenosa durante 1 hora na dose de 2500 U/m2 no Dia 3 da fase de indução. Os pacientes receberão outros agentes quimioterápicos de base de acordo com o protocolo ALL-MB 2015. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição Farmacocinética
Prazo: Pré-dose até 600 horas
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Área sob a atividade da asparaginase plasmática - Curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
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Pré-dose até 600 horas
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Medição Farmacocinética
Prazo: Pré-dose até 600 horas
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Atividade plasmática máxima observada da asparaginase (Cmax)
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Pré-dose até 600 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições Farmacocinéticas
Prazo: 14 dias após a dose
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Atividade da Asparaginase no Plasma Observada 14 dias após a dose (Cdia 14) de S95014
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14 dias após a dose
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Medição de atividade
Prazo: Dia 7, 14, 18 e 25 pós-dose de S95014 líquido ou liofilizado
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Atividade da asparaginase plasmática (PAA) de ≥ 0,1 U/mL após a administração de S95014 líquido ou liofilizado.
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Dia 7, 14, 18 e 25 pós-dose de S95014 líquido ou liofilizado
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Medições de Imunogenicidade
Prazo: Pré-dose, pós-dose (soma de 14 e 25 dias pós-dose)
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Formação de anticorpos antidrogas (ADA) contra S95014 e anti-PEG com as formulações liofilizadas ou líquidas (pacientes positivos).
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Pré-dose, pós-dose (soma de 14 e 25 dias pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em S95014 liofilizado
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company; Les Laboratoires Servier (L.L.S), RussiaConcluídoLeucemia linfoblástica agudaFederação Russa