Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför blodnivåerna för båda pegaspargas (S95014) formuleringarna (vätska vs lyofiliserad) vid behandling av pediatriska patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) (ALL)

10 juli 2023 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

En multicenter, fas II randomiserad studie, öppen, med 2-armad parallellgrupp, som jämför farmakokinetiken för vätskan och de lyofiliserade formuleringarna av Pegaspargas (S95014) vid behandling av pediatriska patienter med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi (ALL)

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken (PK) för både lyofiliserade och flytande S95014-formuleringar under induktionsfasen efter en enda IV-dos hos nydiagnostiserade pediatriska patienter med ALL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 119571
        • Russian Children Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603136
        • Regional Children Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • V.A. Almazov National Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 1 till < 18 år
  • Patienter med cytologiskt bekräftade och dokumenterade nydiagnostiserade ALL enligt National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer 2020 (se bilaga 2), exklusive B-cell Burkitt ALL
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0-2 (se bilaga 3)
  • Mycket effektiv preventivmetod
  • Undertecknat informerat samtycke och samtycke, när så är lämpligt

Kriterier för icke-inkludering:

  • Det är osannolikt att samarbeta i studien
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Deltagande i en annan interventionsstudie samtidigt; deltagande i icke-interventionsregister eller epidemiologiska studier är tillåtet
  • Deltagare som redan är inskriven i studien (informerat samtycke undertecknat)
  • Kvinnor i fertil ålder testades positivt i ett serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandlingsperioden
  • Otillräcklig leverfunktion (bilirubin > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN), transaminaser > 5x ULN)
  • Otillräcklig njurfunktion definieras som serumkreatinin > 1,5 x ULN
  • Tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling (förutom steroider och intratekal terapi)
  • Tidigare operation eller benmärgstransplantation relaterad till den studerade sjukdomen
  • Downs syndrom
  • Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Känd historia av pankreatit
  • Känd historia av betydande leversjukdom
  • Kända bärare av HIV-antikroppar
  • Betydande laboratorieavvikelse som sannolikt äventyrar patienternas säkerhet eller stör genomförandet av studien, enligt utredarens uppfattning
  • Redan existerande känd koagulopati (t.ex. blödarsjuka och känd protein S-brist)
  • Historik av tidigare eller samtidig malignitet
  • Tidigare känslighet för polyetylenglykol (PEG) eller PEG-baserade läkemedel
  • Allvarlig eller okontrollerad aktiv akut eller kronisk infektion
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive livshotande akut tumörlyssyndrom (t.ex. med njursvikt), symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S95014 lyofilisat
Lyofiliserad S95014 rekonstituerad ger 5 ml extraherbar volym med en koncentration på 750 U/ml. Flaskan med lyofiliserat pulver (3 750 U/flaska) rekonstitueras med 5,2 ml sterilt vatten för injektion för att erhålla en 750 U/ml lösning för engångsbruk.
Läkemedel: Lyofiliserad S95014

Lyofiliserad S95014 kommer att administreras intravenöst under 1 timme i dosen 2500 U/m2 på dag 3 av induktionsfasen.

Patienterna kommer att få andra kemoterapimedel i ryggraden enligt ALL-MB 2015-protokollet.
Aktiv komparator: S95014 vätska
Flytande S95014 tillhandahålls som 3 750 E per 5 mL lösning i en injektionsflaska för engångsbruk för att erhålla en 750 E/ml lösning för engångsbruk.
Läkemedel: Flytande S95014

Flytande S95014 kommer att administreras intravenöst under 1 timme i dosen 2500 U/m2 på dag 3 av induktionsfasen.

Patienterna kommer att få andra kemoterapimedel i ryggraden enligt ALL-MB 2015-protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikmätning
Tidsram: Fördosering upp till 600 timmar
Area under plasmaasparaginasaktiviteten - Tidskurva från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Fördosering upp till 600 timmar
Farmakokinetikmätning
Tidsram: Fördosering upp till 600 timmar
Maximal observerad plasmaasparaginasaktivitet (Cmax)
Fördosering upp till 600 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska mätningar
Tidsram: 14 dagar efter dosering
Observerad plasmaasparaginasaktivitet 14 dagar efter dosering (dag 14) av S95014
14 dagar efter dosering
Aktivitetsmätning
Tidsram: Dag 7, 14, 18 och 25 efter dosering av antingen flytande eller lyofiliserad S95014
Plasmaasparaginasaktivitet (PAA) på ≥ 0,1 U/ml efter administrering av antingen flytande eller lyofiliserad S95014.
Dag 7, 14, 18 och 25 efter dosering av antingen flytande eller lyofiliserad S95014
Immunogenicitetsmätningar
Tidsram: Före dos, efter dos (summa av 14 och 25 dagar efter dos)
Bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot S95014 och anti-PEG med de lyofiliserade eller flytande formuleringarna (positiva patienter).
Före dos, efter dos (summa av 14 och 25 dagar efter dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR, a Servier Group company
Les Laboratoires Servier (L.L.S), Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL2-95014-002
  • 2020-004894-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier
  • med en första patient inskriven från och med den 1 januari 2004 och framåt
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analysplan
  4. Informerat samtycke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data från kliniska prövningar på studienivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Lyofiliserad S95014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera