Un estudio que compara los niveles en sangre de ambas formulaciones de pegaspargasa (S95014) (líquida y liofilizada) en el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) (ALL)
10 de julio de 2023 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Estudio multicéntrico, fase II, aleatorizado, abierto, con grupo paralelo de 2 brazos, que compara la farmacocinética de las formulaciones líquida y liofilizada de pegaspargasa (S95014) en el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recién diagnosticada
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética (PK) de las formulaciones de S95014 tanto liofilizadas como líquidas durante la fase de inducción después de una dosis IV única en pacientes pediátricos recién diagnosticados con LLA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
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Krasnodar, Federación Rusa, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603136
- Regional Children Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a < 18 años
- Pacientes con LLA recién diagnosticada citológicamente confirmada y documentada de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer 2020 (consulte el Apéndice 2), excluyendo la LLA de Burkitt de células B
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2 (ver Apéndice 3)
- Método anticonceptivo altamente efectivo
- Consentimiento informado firmado y asentimiento, en su caso
Criterios de no inclusión:
- Es poco probable que coopere en el estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participación en otro estudio de intervención al mismo tiempo; se permite la participación en registros no intervencionistas o estudios epidemiológicos
- Participante ya inscrito en el estudio (consentimiento informado firmado)
- Las mujeres en edad fértil dieron positivo en una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al período de tratamiento.
- Función hepática inadecuada (bilirrubina > 1,5 veces el límite superior normal (ULN), transaminasas > 5x ULN)
- Función renal inadecuada definida como creatinina sérica > 1,5 x ULN
- Tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia (excepto esteroides y terapia intratecal)
- Cirugía previa o trasplante de médula ósea relacionado con la enfermedad estudiada
- Síndrome de Down
- Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Antecedentes conocidos de pancreatitis.
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática significativa.
- Portadores conocidos de anticuerpos contra el VIH
- Anomalía de laboratorio significativa que pueda poner en peligro la seguridad de los pacientes o interferir con la realización del estudio, en opinión del investigador.
- Coagulopatía conocida preexistente (p. hemofilia y deficiencia conocida de proteína S)
- Historia de malignidad previa o concurrente
- Antecedentes de sensibilidad al polietilenglicol (PEG) o fármacos a base de PEG
- Infección aguda o crónica activa grave o no controlada
- Enfermedad intercurrente no controlada, incluido el síndrome de lisis tumoral aguda potencialmente mortal (p. ej., con insuficiencia renal), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S95014 liofilizado
El S95014 liofilizado reconstituido proporcionará 5 mL de volumen extraíble con una concentración de 750 U/mL.
El vial de polvo liofilizado (3.750 U/vial) se reconstituye con 5,2 mL de Agua Estéril para Inyección para obtener una solución de 750 U/mL para un solo uso.
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El S95014 liofilizado se administrará por vía intravenosa durante 1 hora a la dosis de 2500 U/m2 en el día 3 de la fase de inducción. Los pacientes recibirán otros agentes quimioterapéuticos básicos según el protocolo ALL-MB 2015. |
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Comparador activo: S95014 líquido
Liquid S95014 se proporciona como 3.750 U por 5 mL de solución en un vial de un solo uso para obtener una solución de 750 U/mL para un solo uso.
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El líquido S95014 se administrará por vía intravenosa durante 1 hora a una dosis de 2500 U/m2 en el día 3 de la fase de inducción. Los pacientes recibirán otros agentes quimioterapéuticos básicos según el protocolo ALL-MB 2015. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de farmacocinética
Periodo de tiempo: Predosis hasta 600 horas
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Área bajo la actividad de la asparaginasa plasmática: curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
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Predosis hasta 600 horas
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Medición de farmacocinética
Periodo de tiempo: Predosis hasta 600 horas
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Actividad de asparaginasa plasmática máxima observada (Cmax)
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Predosis hasta 600 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de farmacocinética
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis
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Actividad de asparaginasa plasmática observada 14 días después de la dosis (día C 14) de S95014
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14 días después de la dosis
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Medición de actividad
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 18 y 25 después de la dosis de líquido o liofilizado S95014
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Actividad de asparaginasa plasmática (PAA) de ≥ 0,1 U/mL después de la administración de S95014 líquido o liofilizado.
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Días 7, 14, 18 y 25 después de la dosis de líquido o liofilizado S95014
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Medidas de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Pre-dosis, post-dosis (suma de 14 y 25 días post-dosis)
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Formación de anticuerpos antidrogas (ADA) contra S95014 y anti-PEG con las formulaciones liofilizadas o líquidas (pacientes positivos).
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Pre-dosis, post-dosis (suma de 14 y 25 días post-dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos de intervención en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .