Een onderzoek waarin de bloedspiegels van beide formuleringen van pegaspargase (S95014) (vloeibaar versus gelyofiliseerd) worden vergeleken bij de behandeling van pediatrische patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) (ALL)
10 juli 2023 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Een multicenter, gerandomiseerde fase II-studie, open-label, met 2-armige parallelle groep, waarin de farmacokinetiek van de vloeistof en de gevriesdroogde formuleringen van Pegaspargase (S95014) wordt vergeleken bij de behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie (ALL)
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van zowel gevriesdroogde als vloeibare S95014-formuleringen te vergelijken tijdens de inductiefase na een enkele IV-dosis bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met ALL
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603136
- Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 1 tot < 18 jaar
- Patiënten met cytologisch bevestigde en gedocumenteerde nieuw gediagnosticeerde ALL volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network 2020 (zie bijlage 2), met uitzondering van B-cel Burkitt ALL
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-2 (zie bijlage 3)
- Zeer effectieve anticonceptiemethode
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming, indien van toepassing
Criteria voor niet-opname:
- Waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek
- Zwangere en zogende vrouwen
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere interventionele studie; deelname aan niet-interventionele registers of epidemiologische studies is toegestaan
- Deelnemer is al ingeschreven voor het onderzoek (geïnformeerde toestemming ondertekend)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd testten positief in een serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandelingsperiode
- Inadequate leverfunctie (bilirubine > 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN), transaminasen > 5x ULN)
- Inadequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 x ULN
- Voorafgaande behandeling met chemotherapie of radiotherapie (behalve steroïden en intrathecale therapie)
- Eerdere operatie of beenmergtransplantatie gerelateerd aan de bestudeerde ziekte
- Syndroom van Down
- Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Bekende geschiedenis van pancreatitis
- Bekende geschiedenis van significante leverziekte
- Bekende dragers van HIV-antilichamen
- Significante laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
- Reeds bestaande bekende coagulopathie (bijv. hemofilie en bekende proteïne S-deficiëntie)
- Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige maligniteit
- Geschiedenis van gevoeligheid voor polyethyleenglycol (PEG) of op PEG gebaseerde geneesmiddelen
- Ernstige of ongecontroleerde actieve acute of chronische infectie
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder levensbedreigend acuut tumorlysissyndroom (bijv. met nierfalen), symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S95014 lyofilisaat
Gevriesdroogd S95014 gereconstitueerd levert 5 ml extraheerbaar volume op met een concentratie van 750 E/ml.
De injectieflacon met gelyofiliseerd poeder (3,750 E/injectieflacon) wordt gereconstitueerd met 5,2 ml steriel water voor injectie om een oplossing van 750 E/ml voor eenmalig gebruik te verkrijgen.
|
Gevriesdroogd S95014 zal gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend in een dosis van 2500 E/m2 op dag 3 van de inductiefase. Patiënten zullen andere backbone-chemotherapiemiddelen krijgen volgens het ALL-MB 2015-protocol. |
|
Actieve vergelijker: S95014 vloeistof
Vloeistof S95014 wordt geleverd als 3.750 E per 5 ml oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik om een oplossing van 750 E/ml voor eenmalig gebruik te verkrijgen.
|
Vloeistof S95014 wordt gedurende 1 uur intraveneus toegediend in een dosis van 2500 E/m2 op dag 3 van de inductiefase. Patiënten zullen andere backbone-chemotherapiemiddelen krijgen volgens het ALL-MB 2015-protocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische meting
Tijdsspanne: Voordosering tot 600 uur
|
Gebied onder de activiteit van plasma-asparaginase - tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
|
Voordosering tot 600 uur
|
|
Farmacokinetische meting
Tijdsspanne: Voordosering tot 600 uur
|
Maximale waargenomen asparaginase-activiteit in plasma (Cmax)
|
Voordosering tot 600 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische metingen
Tijdsspanne: 14 dagen na de dosis
|
Waargenomen plasma-asparaginase-activiteit 14 dagen na de dosis (dag 14) van S95014
|
14 dagen na de dosis
|
|
Activiteitsmeting
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 18 en 25 na de dosis van vloeibaar of gelyofiliseerd S95014
|
Plasma-asparaginase-activiteit (PAA) van ≥ 0,1 E/ml na toediening van vloeibaar of gelyofiliseerd S95014.
|
Dag 7, 14, 18 en 25 na de dosis van vloeibaar of gelyofiliseerd S95014
|
|
Immunogeniciteitsmetingen
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis (som van 14 en 25 dagen na de dosis)
|
Anti-drug antilichamen (ADA) vorming tegen S95014 en anti-PEG met de gelyofiliseerde of vloeibare formuleringen (positieve patiënten).
|
Pre-dosis, post-dosis (som van 14 en 25 dagen na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.
Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:
- gesponsord door Servier
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
- voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen.
Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .