Badanie porównujące poziomy we krwi obu preparatów pegaspargazy (S95014) (płynnej i liofilizowanej) w leczeniu pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) (ALL)
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy, otwarte, z równoległą grupą 2-ramienną, porównujące farmakokinetykę płynnej i liofilizowanej postaci pegaspargazy (S95014) w leczeniu dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) zarówno liofilizowanych, jak i płynnych preparatów S95014 podczas fazy indukcji po pojedynczej dawce dożylnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów pediatrycznych z ALL
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603136
- Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 do < 18 lat
- Pacjenci z potwierdzoną cytologicznie i udokumentowaną nowo zdiagnozowaną ALL zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network 2020 (patrz Załącznik 2), z wyłączeniem B-komórkowej ALL Burkitta
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2 (patrz Załącznik 3)
- Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji
- Podpisana świadoma zgoda i zgoda, w stosownych przypadkach
Kryteria niewłączenia:
- Mało prawdopodobne, aby współpracować w badaniu
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie; dozwolony jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych lub badaniach epidemiologicznych
- Uczestnik już zapisany do badania (podpisana świadoma zgoda)
- Kobiety w wieku rozrodczym uzyskały dodatni wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed okresem leczenia
- Nieodpowiednia czynność wątroby (bilirubina > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaz > 5x GGN)
- Niewłaściwa czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią (z wyjątkiem sterydów i terapii dokanałowej)
- Przebyty zabieg chirurgiczny lub przeszczep szpiku kostnego związany z badaną chorobą
- Zespół Downa
- Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
- Znana historia zapalenia trzustki
- Znana historia poważnych chorób wątroby
- Znani nosiciele przeciwciał HIV
- Znacząca nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, która zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócić przebieg badania
- Istniejąca wcześniej znana koagulopatia (np. hemofilia i stwierdzony niedobór białka S)
- Historia wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego
- Historia wrażliwości na glikol polietylenowy (PEG) lub leki na bazie PEG
- Ciężka lub niekontrolowana aktywna ostra lub przewlekła infekcja
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym zagrażający życiu ostry zespół rozpadu guza (np. z niewydolnością nerek), objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liofilizat S95014
Odtworzony liofilizowany S95014 zapewni 5 ml ekstrakcyjnej objętości przy stężeniu 750 U/ml.
Fiolkę z liofilizowanym proszkiem (3,750 j./fiolkę) rozpuszcza się w 5,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu o stężeniu 750 j./ml do jednorazowego użytku.
|
Liofilizowany S95014 będzie podawany dożylnie przez 1 godzinę w dawce 2500 U/m2 w dniu 3 fazy indukcji. Pacjenci będą otrzymywać inne środki do chemioterapii kręgosłupa zgodnie z protokołem ALL-MB 2015. |
|
Aktywny komparator: Płyn S95014
Płyn S95014 jest dostarczany jako 3,750 U na 5 ml roztworu w fiolce do jednorazowego użytku, aby uzyskać roztwór o stężeniu 750 U/ml do jednorazowego użytku.
|
Płyn S95014 będzie podawany dożylnie przez 1 godzinę w dawce 2500 U/m2 w 3. dniu fazy indukcji. Pacjenci będą otrzymywać inne środki do chemioterapii kręgosłupa zgodnie z protokołem ALL-MB 2015. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar farmakokinetyki
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 600 godzin
|
Powierzchnia pod aktywnością asparaginazy osocza — krzywa czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
|
Dawkowanie wstępne do 600 godzin
|
|
Pomiar farmakokinetyki
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 600 godzin
|
Maksymalna obserwowana aktywność asparaginazy w osoczu (Cmax)
|
Dawkowanie wstępne do 600 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 14 dni po dawce
|
Obserwowana aktywność asparaginazy w osoczu 14 dni po podaniu (Cdzień 14) S95014
|
14 dni po dawce
|
|
Pomiar aktywności
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 18 i 25 po podaniu płynnej lub liofilizowanej S95014
|
Aktywność asparaginazy (PAA) w osoczu ≥ 0,1 U/ml po podaniu płynnego lub liofilizowanego S95014.
|
Dzień 7, 14, 18 i 25 po podaniu płynnej lub liofilizowanej S95014
|
|
Pomiary immunogenności
Ramy czasowe: Przed podaniem, po podaniu (suma 14 i 25 dni po podaniu)
|
Powstawanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko S95014 i anty-PEG w preparatach liofilizowanych lub płynnych (pacjenci z wynikiem pozytywnym).
|
Przed podaniem, po podaniu (suma 14 i 25 dni po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez firmę Servier
- z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
- dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .