En undersøgelse, der sammenligner blodniveauerne af begge Pegaspargase (S95014) formuleringer (væske vs frysetørret) i behandlingen af pædiatriske patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) (ALL)
10. juli 2023 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier
Et multicenter, fase II randomiseret studie, åbent, med 2-arms parallel gruppe, der sammenligner farmakokinetikken af væsken og de frysetørrede formuleringer af pegaspargase (S95014) i behandling af pædiatriske patienter med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af både frysetørrede og flydende S95014-formuleringer under induktionsfasen efter en enkelt IV-dosis hos nydiagnosticerede pædiatriske patienter med ALL
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603136
- Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 1 til < 18 år
- Patienter med cytologisk bekræftet og dokumenteret nydiagnosticeret ALL i henhold til National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer 2020 (se bilag 2), ekskl. B-celle Burkitt ALL
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0-2 (se bilag 3)
- Meget effektiv præventionsmetode
- Underskrevet informeret samtykke og samtykke, når det er relevant
Ikke-inkluderingskriterier:
- Sandsynligvis ikke at samarbejde i undersøgelsen
- Gravide og ammende kvinder
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse på samme tid; deltagelse i ikke-interventionelle registre eller epidemiologiske undersøgelser er tilladt
- Deltager allerede tilmeldt undersøgelsen (informeret samtykke underskrevet)
- Kvinder i den fødedygtige alder testede positivt i en serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsperioden
- Utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), transaminaser > 5x ULN)
- Utilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin > 1,5 x ULN
- Forudgående behandling med kemoterapi eller strålebehandling (undtagen steroider og intratekal terapi)
- Tidligere operation eller knoglemarvstransplantation relateret til den undersøgte sygdom
- Downs syndrom
- Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Kendt historie med pancreatitis
- Kendt historie med betydelig leversygdom
- Kendte bærere af HIV-antistoffer
- Betydelige laboratorieabnormiteter, der sandsynligvis vil bringe patienternes sikkerhed i fare eller forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, efter investigators mening
- Allerede eksisterende kendt koagulopati (f.eks. hæmofili og kendt protein S-mangel)
- Anamnese med tidligere eller samtidig malignitet
- Anamnese med følsomhed over for polyethylenglycol (PEG) eller PEG-baserede lægemidler
- Alvorlig eller ukontrolleret aktiv akut eller kronisk infektion
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder livstruende akut tumorlysesyndrom (f.eks. med nyresvigt), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S95014 lyofilisat
Lyofiliseret S95014 rekonstitueret vil give 5 ml ekstraherbart volumen med en koncentration på 750 U/mL.
Hætteglasset med frysetørret pulver (3.750 U/hætteglas) rekonstitueres med 5,2 mL sterilt vand til injektion for at opnå en 750 E/mL opløsning til engangsbrug.
|
Lyofiliseret S95014 vil blive administreret intravenøst over 1 time i en dosis på 2500 U/m2 på dag 3 i induktionsfasen. Patienter vil modtage andre kemoterapimidler i rygraden i henhold til ALL-MB 2015-protokollen. |
|
Aktiv komparator: S95014 væske
Flydende S95014 leveres som 3.750 U pr. 5 ml opløsning i et hætteglas til engangsbrug for at opnå en 750 U/mL opløsning til engangsbrug.
|
Flydende S95014 vil blive administreret intravenøst over 1 time i en dosis på 2500 U/m2 på dag 3 i induktionsfasen. Patienter vil modtage andre kemoterapimidler i rygraden i henhold til ALL-MB 2015-protokollen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikmåling
Tidsramme: Foruddosis op til 600 timer
|
Areal under plasmaasparaginase-aktiviteten - Tidskurve fra tid nul til uendelig (AUCinf)
|
Foruddosis op til 600 timer
|
|
Farmakokinetikmåling
Tidsramme: Foruddosis op til 600 timer
|
Maksimal observeret plasma asparaginaseaktivitet (Cmax)
|
Foruddosis op til 600 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: 14 dage efter dosis
|
Observeret plasmaasparaginaseaktivitet 14 dage efter dosis (Cdag 14) af S95014
|
14 dage efter dosis
|
|
Aktivitetsmåling
Tidsramme: Dag 7, 14, 18 og 25 efter dosis af enten flydende eller frysetørret S95014
|
Plasma asparaginaseaktivitet (PAA) på ≥ 0,1 U/ml efter administration af enten flydende eller frysetørret S95014.
|
Dag 7, 14, 18 og 25 efter dosis af enten flydende eller frysetørret S95014
|
|
Immunogenicitetsmålinger
Tidsramme: Før dosis, efter dosis (sum af 14 og 25 dage efter dosis)
|
Dannelse af antistof-antistoffer (ADA) mod S95014 og anti-PEG med de frysetørrede eller flydende formuleringer (positive patienter).
|
Før dosis, efter dosis (sum af 14 og 25 dage efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.
Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:
- anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
- hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.
Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:
- sponsoreret af Servier
- med en første patient indskrevet fra 1. januar 2004 og fremefter
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).
IPD-delingstidsramme
Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen.
Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret.
Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .